Zawieszona w obrocie substancja jest pochodną benzodiazepiny i stosowana w objawowym leczeniu bolesnego napięcia mięśniowego oraz przykurczy mięśniowych. W Polsce dostępny jest w preparatach:

• Miozepam (JELFA),
• Myolastan (SANOFI AVENTIS), 
• Myopam (MIP PHARMA POLSKA),
• Tetraratio (RATIOPHARM).

Benzodiazepiny należą do leków psychotropowych, o cząsteczce powstałej z połączenia diazepinowego i benzenowego. Mają zastosowanie jako leki znieczulające, nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia neurologiczne i układu pokarmowego, rzadziej występują objawy skórne.

Powodem wstrzymania pozwolenia na dopuszczenie obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam było ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. Wnikliwa analiza danych wykazała, że połowa rejestrowanych działań niepożądanych leku to stany takie jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), rumień wielopostaciowy oraz zespół DRESS. Decyzja nie jest nieodwołalna może zostać zmieniona, o ile podmioty odpowiedzialne przedstawią dane wskazujące na konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam przewyższają ryzyko.

Badania dowodzą, że lek może powodować egzemy lub stany zapalne skóry. Wykonywano testy skórne z substancjami standardowymi oraz z innymi lekami – ibuprofenem, diazepamem, klonazepamem, midazolamem, bromazepamem, lorazepamem. Wynik pozytywny dawał jedynie tetrazepam. Przy występowaniu tak częstych działań niepożądanych zawsze stosuje się porównanie spodziewanych korzyści do ryzyka – w tym przypadku te pierwsze nie były dla Komitetu  wystarczająco zadowalające, by dalej popierać stosowanie tetrazepamu w zakresie zarejestrowanych wskazań.

Magdalena Szkup

Vázquez-Cortés S.; Davila Fernández, G.; Elices Apellaniz, A.; Nieto Llanos, S.; Chamorro Gómez, M.; Eczematous dermatitis caused by tetrazepam, Allergologia et Immunopathologia, Volume 41, Issue 1, January–February 2013, Pages 64–65

Urpl.gov.pl