Wyrok zapadł w sprawie, jaka toczy się od lat pomiędzy Amerykańską Unią Wolności Obywatelskiej (ACLU) a firmą Myriad Genetics. Przedmiotem sporu są dwie sekwencje DNA znane jako BRCA1 i BRCA2. Mutacje w tych genach są odpowiedzialne za podwyższone ryzyko rozwoju nowotroru piersi i jajnika. Myriad Genetics opracowała testy genetyczne do wykrywania tych mutacji, a następnie opatentowała odkrytą sekwencję genów. Badania przesiewowe w celu wykrycia nosicielstwa mutacji odpowiedzialnych za rozwoj wymienionych nowotworów są w związku z otrzymanym patentem stosunkowo drogie, w USA to koszt około 3 tysięcy dolarów, dlatego wiele kobiet zwyczajnie nie może sobie na nie pozwolić.

Decyzję Sądu Najwyższego uzasadniono stwierdzeniem, że wyizolowany DNA jest produktem całkowicie naturalnym i dlatego nie można go opatentować, natomiast jest to dopuszczalne w przypadku cDNA, który jest produktem syntetycznym, wytworem laboratorium. Firma Myriad Genetic, w wyniku wyroku sądu, straciła wyłączne prawo do dysponowania odkrytą sekwencją DNA, natomiast metoda oznaczania mutacji w BRCA1 i BRCA2 jest nadal objęta ochroną patentową.

Przepisy regulujące przyznawanie patentów i ochronę patentową są podobne w wielu krajach. W Polsce patent jest ważny przez okres 20 lat pod warunkiem systematycznego uiszczania niezbędnych opłat. Po tym czasie patent wygasa i właściwie każdy bez przeszkód może korzystać z jego dobrodziejstw. 

Wyrok z USA może wpłynąć na przyszłość badań genetycznych – z jednej strony spodziewany jest szybszy rozwoj tańszych, łatwo dostępnych testów przesiewowych, z drugiej – firmy biotechnologiczne obawiają się, że poniosą ogromne straty, ponieważ na rynek mogą zostać wprowadzone nowe wersje opracowanych przez nie testów. Amerykanie opatentowali jak dotąd około 4 tysiące ludzkich genów. I po ostatniej decyzji Sądu Najwyższego ta liczba pozostanie stała, kolejne patenty nie będą przyznawane.

Jakie jest globalne znaczenie decyzji Sądu Najwyższego? USA często lobbują społeczność międzynarodową do opracowywania rygorystycznej ochrony własności intelektualnej, a jednocześnie promują współpracę międzynarodową. Orzeczenie w sprawie Myriad Genetics z jednej strony zbliża USA do Brazylii i Indii, które podkreślają znaczenie dostępu do podstawowych leków. Jednakże, z drugiej strony, umieszcza USA w sprzeczności z kluczowymi partnerami handlowymi, takimi jak Australia, Japonia i kraje Unii Europejskiej, które zezwalają na patentowanie materiału biologicznego wyizolowanego ze środowiska naturalnego.

Polscy specjaliści pod kierownictwem prof. Jana Lubińskiego, szefa Międzynarodowego Centrum Nowotworów Dziedzicznych Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie, opracowali własne testy do wykrywania mutacji w BRCA1 i BRCA2. Dzięki temu w Polsce koszt testu to nie 3 tysiące dolarów, a 300 złotych. I taki jest właśnie ogólny kierunek badań. Ponieważ ceny będą spadać, firmy biotechnologiczne planują tworzenie testów badających jednocześnie predyspozycje do wielu chorób. W połowie 2015 roku Myriad Genetics ma zamiar wypuścić na rynek test analizujący 25 różnych mutacji i podobne plany mają inni światowi giganci biotechnologiczni.

Jeżeli spojrzymy na tę zmianę w amerykańskim prawie jeszcze szerzej, możliwe jest również, że trudniej będzie opatentować produkty naturalne inne niż geny, ale także wyizolowane z naturalnego środowiska, na przykład leki pochodzenia roślinnego, produkowane przez mikroorganizmy czy owady. 

red. Emilia Wojtera