Jak podkreśla, plusy takiego rozwiązania nie ograniczają się do niższych kosztów. - Litewski urząd rejestracji od razu wyjaśniał nasze wątpliwości, informował na bieżąco o postępach prac. Polski, do którego złożyliśmy dokumentację innego leku, nie odpowiedział nam przez rok. Z kolejnymi preparatami też ruszymy za granicę - zapowiada Grabikowski.
Otwarta furtka
Do niedawna polscy wytwórcy leków mogli rejestrować je tylko w tzw. procedurze narodowej prowadzonej przez agencję rejestracyjną danego kraju. Od wejścia Polski do Unii Europejskiej mogą składać wnioski o dopuszczenie do obrotu swoich preparatów w więcej niż jednym państwie Wspólnoty. Umożliwiają to procedury międzynarodowe: wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowana (DCP). Producent wskazuje jeden spośród 27 krajów członkowskich (tzw. państwo referencyjne), który będzie prowadzić cały proces dopuszczenia leku do obrotu.
Polskie firmy coraz częściej korzystają z obu procedur. Polfa Warszawa, jedna ze spółek Polskiego Holdingu Farmaceutycznego, jeszcze w tym roku chce zarejestrować swój nowy lek w Czechach zgodnie z procedurą wzajemnego uznania. - Mamy świadomość, że krajowy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest teraz bardzo obciążony i mimo najlepszych chęci może mieć kłopot z oceną dokumentacji na czas - usłyszeliśmy w spółce.
Skąd to obciążenie? Do końca 2008 r. URPL oprócz bieżącej rejestracji leków musi się uporać z ponowną rejestracją (harmonizacją) 12,5 tys. farmaceutyków dopuszczonych na rynek przed naszym wejściem do UE. Leki, których nie zdąży zarejestrować, bezpowrotnie znikną z aptek. W ubiegłym roku do URPL wpłynęło od producentów zaledwie 2,5 tys. wniosków w tej sprawie.
Tykający zegar
- W tej chwili w interesie polskiego pacjenta przeprowadzenie harmonizacji do końca 2008 r. jest dla nas absolutnym priorytetem - przyznaje Elżbieta Wojtasik, wiceprezes URPL ds. produktów leczniczych. Nie zgadza się jednak z tezą, jakoby w innych krajach Unii bieżąca rejestracja leków odbywała się szybciej. A tym bardziej kosztowała przedsiębiorców mniej. - Czas prowadzenia procedur jest jednakowy we wszystkich krajach. Problem opłat nie istnieje, bo w Polsce są one niższe - mówi wiceprezes Wojtasik.
W roli państw referencyjnych przodowały dotąd sprawnie działające urzędy krajów skandynawskich: Danii czy Finlandii, wyspecjalizowane w lekach generycznych (odpowiednikach oryginalnych preparatów). Ale coraz lepiej radzą sobie też nasi południowi sąsiedzi: Czesi, Węgrzy, Słowacy. Tymczasem URPL rozpoczął jedynie cztery procedury jako kraj referencyjny. - Oceniamy w nich 11 wniosków i dokumentacji dla produktów leczniczych - mówi Elżbieta Wojtasik.
Producenci bardzo na to liczą, bo polski urząd jako referencyjny mógłby wspierać rejestrację naszych leków w innych krajach. - Takie rozwiązanie jest korzystne zarówno dla tej instytucji, jak i polskich firm - mówi Beata Retko-Rostkowska, dyrektor pionu medyczno-marketingowego w Adamedzie. Status państwa referencyjnego przekłada się też na konkretne pieniądze: to do jego budżetu poprzez urząd rejestracji wpływa część opłaty za dopuszczenie danego leku do obrotu.
Eksperci ostrzegają
- W Polsce opłaty za rejestrację są porównywalne do europejskich, czasem nawet niższe - mówi Iwona Gryglicka, specjalista ds. prawnych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Problem tkwi w czymś innym: w URPL pracuje zbyt mało fachowców, by mogli sprawnie oceniać dokumentację rejestracyjną. Jest ich dziesięć razy mniej niż w innych krajach unijnych.
URPL mogłaby pomóc zmiana zasad funkcjonowania. - Urząd powinien się stać jednostką w pełni samodzielną, również finansowo, a nie - tak jak dotąd - odprowadzać wszystkie finanse do budżetu, z którego później z trudnością uzyskuje środki na finansowanie. To sytuacja niespotykana w świecie: londyńska agencja rejestracji EMEA pozyskuje 80 - 85% środków z opłat rejestracyjnych, a resztę ze środków unijnych - mówi Waldemar Zieliński, ekspert do spraw rejestracji.
Źródło: Rzeczpospolita
KOMENTARZE