Konferencja została podzielona na dwie części. Podczas pierwszej części głos zabrali przedstawiciele resortu zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jako pierwszy głos zabrał Pan Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu, omawiając przesłanki i cele Dyrektywy 2010/84/UE ^[1] (czytaj również: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań leków) oraz Rozporządzenia 1235/2010 ^[2]. Wyjaśnił, iż dyrektywa jest niezbędna, ponieważ zawarto w niej jasny podział ról i odpowiedzialności, które mogą stanowić klucz do rozwiązania problemów związanych choćby z bezpieczeństwem. „Jest to rewolucja, której nie było od 15 lat” – przyznaje Prezes URPL.  Dyrektywa zakłada, iż decyzje w tym zakresie podejmowane będą w oparciu o opinię nowego komitetu naukowego Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, we współpracy z The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh). Ponadto dyrektywa umożliwia podejmowanie jednakowych decyzji i wdrażanie ich w tym samym czasie w państwach członkowskich (pilna procedura unijna), jednocześnie zapewniając nie powielanie tej samej pracy podmiotów (na przykład określa zakres działania oraz podział obowiązków między URPL, a innymi agencjami rejestracyjnymi). Ponadto zapewnia szeroki dostęp do danych (organizacje są zobligowane do publikowania na stronach internetowych aktualnych informacji dotyczących zarejestrowanych produktów).

Na podstawie założeń zawartych z kolei w rozporządzeniu, Europejska Agencja Leków tworzy i utrzymuje bazę danych EudraVigilance (EN), której celem jest gromadzenie informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we UE, jednocześnie umożliwiając właściwym organom równoczesny dostęp do tych informacji i ich wymiany. W bazie zgromadzone mają być również dane dotyczące skutków ubocznych produktów leczniczych. Zebrane dane będą stanowić podstawę do opracowywania przez Agencję rocznych sprawozdań, które będą trafiać do Komisji, Rady oraz Parlamentu Europejskiego.

Podczas kolejnego wystąpienia Pani Lidia Retkowska-Mika (URPL) przedstawiła podstawowe zmiany w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzone Dyrektywą 2010/84/EU. Omówiła nowe definicje:

• działania niepożądanego produktu leczniczego: „reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona, wynikająca: ze stosowania zgodnie z zaakceptowanymi wskazaniami określonymi w CHPL, ze stosowania poza zaakceptowanymi wskazaniami (off-label use), z nadużywania czyli stałego lub sporadycznego, zamierzonego, nadmiernego używania produktu leczniczego, z przedawkowania, z popełnienia błędu, z zatrucia, z narażenia zawodowego”;
• systemu zarządzania ryzykiem;
• planu zarządzania ryzykiem;
• systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ponadto Pani Retkowska-Mika omówiła zmiany związane z dokumentacją rejestracyjną (art. 8 dyrektywy) i okresowymi raportami bezpieczeństwa. Ponadto przedstawiła na czym polega monitorowanie produktów leczniczych na zasadach zawartych w dyrektywie oraz czym jest i jak działa system zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych, w jaki sposób można uzyskać pozwolenia warunkowe.

Następnie głos zabrał przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, Pan Przemysław Rudek, referując zapowiadane zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz mechanizmy funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego. Kolejny prelegent – Pani Agata Maciejczyk (URPL) omówiła uprawnienia pacjenta, które wyszczególnione zostały w Dyrektywie oraz procedurę zgłaszania przez pacjentów działań niepożądanych produktów leczniczych. Przedstawiła przykłady funkcjonowania programów pilotażowych związanych ze zgłaszaniem działania niepożądanego produktów leczniczych w innych krajach UE. Konferencję zamykały wystąpienia przedstawicieli kancelarii, którzy omawiali założenia oraz zasady wprowadzenia przez Polskę dyrektywy z punktu widzenia prawników.  

Jak wspomniałam na początku relacji, zaskoczył mnie (i chyba nie tylko) przede wszystkim przystępny sposób („jasny”, zrozumiały dla odbiorcy przekaz) omawiania przez prelegentów szczegółów dotyczących dyrektywy (jej implementacji, nowych definicji, zasad rejestracji leków, czy problemów i wyzwań, których musimy być świadomi), pomimo, iż stanowili przedstawicielstwo różnych organów funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia. Jednocześnie zaskakująca wydawała się aktywność słuchaczy oraz nić porozumienia pomiędzy prelegentami, a innymi uczestnikami. Mam nadzieję, że nie była to ostatnia tego rodzaju konferencja, w której brałam udział, a co ważniejsze, że uda mi się przekazać naszym czytelnikom, równie w przystępny sposób, najważniejsze informacje dotyczące dyrektywy w następnych artykułach.

Anna Staszewska

Źródło: materiały konferencyjne