Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego oraz liczne zmiany prawne dotyczące służby zdrowia - to właśnie czeka branżę farmaceutyczną w nadchodzącym czasie. Omówieniem nowych regulacji zajęli się czołowi eksperci z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka podczas XXV Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego Polpharm. Temat przewodni spotkania brzmiał "Rok 2015 w branży farmaceutycznej - szanse i zagrożenia".

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Najważniejsze zmiany będą dotyczyły obrotu produktem leczniczym. Hurtownie zostaną zobowiązane do spełnienia nowych wymogów DPD (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej). Dotyczą one zapewnienia odpowiedniej jakości produktu leczniczego w trakcie całej ścieżki dystrybucyjnej. W skład nowych przepisów wchodzą wymogi odnośnie lokalu hurtowni, kontroli podwykonawców, a także zapewnienia wewnętrznego systemu jakości.

- Oznacza to wprowadzenie szeregu nowych obowiązków dla przedsiębiorców - powiedział  Walery Arnaudow z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. - Nie będzie przy tym okresu przejściowego.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego obejmuje także sfałszowane produkty lecznicze, które coraz częściej pojawiają się na rynku farmaceutycznym. Według definicji, jest nim każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości, pochodzenia i historii. W tej kwestii przedsiębiorcy także zostaną obarczeni nowymi obowiązkami. Produkty lecznicze będą musiały być dodatkowo oznakowane kodami 2D umożliwiającymi weryfikację ich autentyczności. Ponadto organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zostaną wyposażone w nowe kompetencje pozwalające lepiej kontrolować rynek.

Konsultanci pod lupą CBA

Krajowi konsultanci pracujący w ochronie zdrowia będą zobowiązani do ujawnienia swoich relacji z firmami farmaceutycznymi. Ustawa ta weszła w życie 11 września br. wywołując lawinę rezygnacji. Do końca listopada ze swoich funkcji zrezygnowało 30 osób. W świetle nowych przepisów konsultanci muszą składać specjalne oświadczenia o przyjęciu korzyści powyżej 380 zł, a także o niefinansowanych przez instytucję państwową wyjazdach. Deklaracje te będą szczegółowo sprawdzane przez Centralne Biuro Antykorupcyjne. Co więcej, mają oni obowiązek wyłączenia się w sprawach, w których istnieje konflikt interesów, tj. konsultant jest powiązany finansowo z daną firmą. Termin składania oświadczeń mija 11 grudnia bieżącego roku.  Niezłożenie deklaracji jest równoznaczne z utratą stanowiska. Wprowadzenie nowych restrykcji może spowodować całkowite wyginięcie tej profesji w nadchodzących latach.

Pielęgniarki będą wypisywać recepty

Od 1 stycznia 2016 roku pielęgniarki i położne będą uprawnione do ordynacji produktów leczniczych oraz dawania skierowań na badania diagnostyczne. Wprowadzenie tego przepisu wywołało niepokój zarówno w środowisku farmaceutów, jak i pielęgniarek. Zakres substancji czynnych, które będą mogły być wypisane przez pielęgniarki ma być dopiero szczegółowo określony. Już  teraz wiadomo, że nie będą to środki silnie działające oraz substancje psychotropowe. Ponadto będzie istniał obowiązek ukończenia specjalistycznego kursu w zakresie wydawania produktów leczniczych. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad doprecyzowaniem przepisów, które w pełnej formie ukażą się dopiero w przyszłym roku.