Ribavirin Biopartners jest w formie tabletek zawierających 200 mg rybawiryny. Będzie miał zastosowanie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Podawany jest w kombinacji z interferonem α.

Bioton spodziewa się, że rejestracja, prowadzona przez EMEA zgodnie z procedurą centralną we wszystkich krajach Unii Europejskiej, zakończy się w drugim kwartale 2010 roku. Dotrzymanie tego terminu jest jednym z warunków umowy, jaką w kwietniu BioPartners zawarł ze spółką Genefar B.V. (należącą do grupy Polpharma). Na jej mocy Genefar ma wyłączne prawa na sprzedaż i dystrybucję nowego leku w krajach Unii Europejskiej, Europy Środkowo-Wschodniej, Turcji, Rosji i pozostałych krajach Wspólnoty Niepodległych Państw oraz Japonii. Jeśli procedura rejestracyjna nie zakończy się w 2010 roku - umowa traci ważność.

Ribavirin Biopartners to kolejny produkt zgłoszony w ostatnim czasie do EMEA przez spółką zależną Biotonu. Poprzedni - Biferonex (Interferon Beta) - na początku roku nie otrzymał zgody na wprowadzenie do obrotu. Trwa proces odwoławczy, ale władze polskiego producenta insuliny spodziewają się, że agencja będzie domagała się powtórzenia ostatniej fazy badań klinicznych. Do nowego leku EMEA też zgłosiła już pierwsze zastrzeżenia, choć nie były one dużego kalibru. Ribavirin Biopartners początkowo miał bowiem nosić nazwę Ravanex, ale nie zyskała ona akceptacji i dlatego została zastąpiona typową nazwą generyczną.

Bioton liczy, że Ribavirin Biopartners uszknie spory kawałek tortu z rynku, którego wielkość w Unii Europejskiej i krajach Wspólnoty Niepodległych Państwa szacuje się na ok. 450 mln USD.

Podstawowa charakterystyka leku:

· Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05A B04.

· Rybawiryna (Ribavirin Biopartners) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA. Mechanizm działania preparatu Ribavirin Biopartners stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany.

· Ribavirin Biopartners (rybawiryna) hamuje namnażanie wielu rodzajów wirusów. Wykazano, że skojarzone stosowanie leku Ribavirin Biopartners z peginterferonem alfa-2b albo interferonem alfa-2b jest skuteczniejszym sposobem leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C niż leczenie samym peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.

· Ribavirin Biopartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest przeznaczony do leczenia pacjentów od 18 roku życia, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie skojarzone lekiem Ribavirin Biopartners i peginterferonem alfa-2b jest także stosowane u pacjentów w wieku 18 lat, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV, w stabilnej fazie choroby. Zarówno leczenie skojarzone lekiem Ribavirin Biopartners z interferonem alfa-2b, jak i leczenie skojarzone lekiem Ribavirin Biopartners z peginterferonem alfa-2b może być stosowane u pacjentów dotychczas nieleczonych oraz u pacjentów, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa, ale nastąpił nawrót choroby.

· Dodatkowo, Ribavirin Biopartners w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b może być stosowany w leczniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapalenim wątroby typu C, u których wcześniejsze leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepygelowanym) w skojarzeniu z rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem; lub u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie alfa interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) w skojarzeniu z rybawiryną lub w monoterapii interferonem alfa.

· U dzieci w wieku 3 lat i starszych, wcześniej nieleczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, Ribavirin Biopartners jest stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b do wstrzykiwań.

· Leku Ribavirin Biopartners nie wolno stosować w monoterapii.