Biosimilars - pionierzy przyszłości - Artykuły - Biotechnologia.pl

Pierwszy lek biopodobny wprowadzony został na rynek w 2006 roku. Obecnie najwięcej biosimilarsów wprowadzanych jest przez kraje Unii Europejskiej. Szacowana wartość rynku leków biopodobnych waha się w przedziale 2-3 mld USD do roku 2015, aż do 20 mld USD lub więcej do roku 2020.

Leki biopodobne posiadają ogromny potencjał. Mogą zrewolucjonizować dostęp pacjentów do leczenia poważnych schorzeń. Jednak komercjalizacja leku biopodobnego nie jest prosta i trzeba pokonać wiele przeszkód by efektywnie przejść przez wszystkie jej etapy. Głównym problemem są przede wszystkim długie procesy rozwoju leków w początkowych fazach badań oraz kwestie legislacyjne.

Dnia 24 maja 2012 roku podczas targów biotechnologicznych BioForum w Brnie jednym z kluczowych prelegentów będzie Dr Steffen Wagner, Head Commercial Operations Central & Eastern Europe, Sandoz. Dr Wagner przedstawi wykład “Biosimilars – Pioneering the Future”. Dr Wagner, pełniący dawniej również stanowisko Dyrektora ds planowania strategicznego w firmie Sandoz oraz Managera w firmie McKinsey, omówi zagadnienia związane z rozwojem leków biopodobnych, kluczowymi wyzwaniami legislacyjnymi oraz czynnikami sukcesu komercjalizacji tych leków.

Powyższe kwestie są istotne, zwłaszcza jeśli weźmiemy pod uwagę ich wpływ na model biznesowy rozwoju leku biopodobnego, który drastycznie różni się od modelu rozwoju generyku. Przede wszystkim rozwój biosimilarsów jest bardziej złożony i wymaga większych inwestycji. Obecnie szacuje się, że koszt rozwoju pojedynczego leku biopodobnego stanowi od 75 mln USD do 250 mln USD i trwa od 7 do 9 lat. Dla porównania – koszt rozwoju leku generycznego waha się między 1 mln USD a 3 mln USD. Ponadto koszty produkcji leków biopodobnych są znacznie wyższe.

Sandoz jest pionierem i globalnym liderem w rozwoju leków biopodobych. W roku 2011 sprzedaż leków biopodobnych była na poziomie 261 mln $ (wzrost o 32 % w stosunku do roku 2010), stanowiąc tym samym 50% całego rynku leków biopodobnych.

W roku 2006 Sandoz wprowadził na rynek Unii Europejskiej pierwszy w historii lek biopodobny - rekombinowany ludzki hormon wzrostu somatropinę. Następnie w roku 2007 - rekombinowaną erytropoetynę, a w 2009 - GCSF (filgrastym). Sandoz jest jedyną firmą, która wprowadziła na rynek europejski aż 3 leki biopodobne. Ponadto Somatropina wprowadzona została na inne rynki, w tym na rynek amerykański, kanadyjski, japoński i australijski. Sandoz posiada również szerokie portfolio leków biopodobnych w różnym stadium rozwoju, oraz jasno sprecyzowany cel na rozwój przeciwciał monoklonalnych.

BioForum 2012 jest strategicznym wydarzeniem dla inwestorów zainteresowanych Środkowoeuropejskim potencjałem firm biotechnologicznych. Podczas dwóch dni targowych będzie można spotkać przedstawicieli firm biotechnologicznych i farmaceutycznych przede wszystkim z Polski, Czech, Węgier, krajów nadbałtyckich. Region ten coraz bardziej cieszy się zainteresowaniem inwestorów, którzy poszukują nowych rozwiązań, technologii czy produktów. Organizatorem tragów jest firma Bio-Tech Consulting z Łodzi (www.biotechconsulting.pl).