Wygasanie ochrony patentowej wielu leków biologicznych spowoduje, że w najbliższych latach na rynku pojawi się większa ilość produktów nieoryginalnych. 

Substancją aktywną leków biologicznych są cząsteczki wytwarzane w żywych komórkach lub organizmach. Leki innowacyjne są rejestrowane po okazaniu kompletnej dokumentacji rejestracyjnej. Leki, które wykazują podobieństwo biologiczne do leku referencyjnego i rejestrowane są już tylko na podstawie skróconej dokumentacji, to… No właśnie, leki biopodobne, czy bionastępcze? W języku polskim funkcjonuje także spolszczona nazwa „biosimilary”, która z pewnością nie jest poprawna. Podobnie „generyki”, którą to nazwę stosuje się dla leków odtwórczych, które są zamiennikami dla leków oryginalnych zawierających substancje niskocząsteczkowe. Wciąż stosowane są różne określenia, co wprowadza chaos i niedomówienia. Która nazwa jest więc bardziej poprawna? Zapytaliśmy ekspertów.

„Obecnie rynek farmaceutyczny stoi w obliczu wyraźnego wzrostu wartości sprzedaży leków biologicznych. Obok innowacyjnych leków biologicznych coraz większy udział w rynku zajmują leki biopodobne (zwane też bionastępczymi lub bionaśladowczymi), co związane jest z procesem wygasania ochrony patentowej leków innowacyjnych. W związku z tym pojawił się problem nazewnictwa leków biologicznych wzorowanych na lekach innowacyjnych. Wydaje się, że w przypadku polskiej nazwy wiążąca powinna być terminologia stosowana przez Europejską Agencję ds. Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), która odpowiada m.in. za ocenę leków biologicznych przed wydaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacje sygnowane przez EMA odnoszą się do tzw. biosimilars, czyli leków biopodobnych. Także Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w swoich dokumentach używa analogicznego terminu.” Radosław Rudź - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu – Uniwersytet Jagielloński

„Termin „leki biopodobne” jest tłomaczeniem angielskiego terminu „biosimilar drugs”, oficjalnie używanego w Unii Europejskiej. W Polsce przymiotnik „biopodobny” kojarzy się z określeniami „czekoladopodobny”, „seropodobny” itp. – czyli że jest to produkt co prawda tańszy - ale mniej wartościowy, zastępczy, surogat. To niefortunne skojarzenie, całkowicie błędne w zastosowaniu do leków biopodobnych, stało się źródłem kolejnych nieporozumień. Jednym z najbardziej szkodliwych jest porównywanie, a nierzadko wręcz przeciwstawianie leków biopodobnych – lekom biologicznym. Pojęć tych nie można porównywać, ani tym bardziej przeciwstawiać – dotyczą bowiem różnych poziomów rzeczywistości.”  Prof. Paweł Grieb- Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN, Warszawa

„Nomenklatura dopiero się tworzy. Nie ma odwołania, do którego można sięgnąć w tej sprawie. Nazwa leki biopodobne jest dokładnym tłumaczeniem z ang. Biosimilars- w znaczeniu składnik bardzo bliski odpowiednikowi. Spotykam się z opiniami, że w języku polskim sens słowa „biopodobny” jest inny, chociaż z założenia słowo to miało oznaczać, że jest to pełny odpowiednik. Biopodobne są rozumiane jak czekoladopodobne. Akcent położny jest na różnice, a nie na podobieństwo z lekami innowacyjnymi.

Nazwa „bionastępcze” nie jest wiernym tłumaczeniem tego terminu. Jest ono natomiast bliższe określeniu funkcjonującemu w Stanach Zjednoczonych follow-on biologicals oraz Subsequent Entry Biologics stosowanemu w Kanadzie. Nazwa ta nie jest z godna z tą funkcjonującą w UE, ale lepiej oddaje sens. Bio - jak biologiczne i następcze w sensie chronologii, następcze=kolejne. Nazwa ta nie umniejsza i nie premiuje znaczenia tych leków.

Pojawił się jeszcze jeden termin zaproponowany przez prof. Grieba. Stwierdzono, że żadna z obecnie funkcjonujących nazw nie jest odpowiednia i zaproponowano nową: „leki biologiczne biopodobne”. Prawdopodobnie ten termin jest najbardziej poprawny w sensie naukowym, ale podejrzewam, że nie przyjmie się w języku potocznym."  Grzegorz Orlik – Sandoz Polska

Problem nazewnictwa może wydawać się błahy, ale wskazuje na dużo bardziej istotne zaniedbanie. Skoro nie istnieje oficjalna nomenklatura dla tego typu produktów, to możemy domyślić się jak wyglądają pozostałe przepisy dotyczące wprowadzania tych leków na polski rynek…

Red. Marta Cipińska