Decyzja o wprowadzeniu nowych reform jest następstwem konsultacji społecznych, z których wynika, że obecne ramy prawne są "sprzeczne, zawiłe, niejasne i skomplikowane". Respondentów niepokoił fakt, że w poszczególnych państwach członkowskich obowiązują nieco różne reguły, w tym wymogi surowsze niż te, które przewiduje prawo UE.

Oprócz kosztów wynikających z tych różnic, respondenci sugerowali, że brak harmonizacji ma szkodliwy wpływ na zdrowie publiczne, ponieważ zmienia kierunek alokacji zasobów z monitorowania bezpieczeństwa na spełnianie rozbieżnych wymogów administracyjnych.

Ogłoszone plany mają pomóc w lepszym wdrażaniu obecnego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków (nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

- Poprawimy i wzmocnimy monitorowanie bezpieczeństwa leków, tak aby problemy związane z bezpieczeństwem szybko wykrywano i skutecznie rozwiązywano na podstawie bardziej rzetelnych danych.

Racjonalizacja europejskiego systemu bezpieczeństwa leków uwolni środki, które będzie można następnie przeznaczyć na lepszą ochronę zdrowia obywateli UE. Jest to przykład zmniejszania obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw bez narażania na szwank bezpieczeństwa - powiedział wiceprzewodniczący Komisji Günter Verheugen, odpowiedzialny z przedsiębiorstwa i przemysł.

Propozycja obejmuje współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji ds. Badań Naukowych w sprawie finansowania badań na temat bezpieczeństwa leków, a także badań nad metodologiami stosowanymi w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Przewidziana jest też lepsza koordynacja praktyk administracyjnych w państwach członkowskich i wspieranie pełnej zgodności z bazą danych UE dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii "Eudravigilance" oraz maksymalnego wykorzystania tej bazy.

Jeśli chodzi o poprawę ram prawnych, Komisja proponuje między innymi ustanowienie jasnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia badań nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym badań w systemach zarządzania ryzykiem. Jak twierdzi Komisja, pomoże to pobudzać innowacyjność.

Inne działania to wzmocnienie reguł przejrzystości związanych z monitorowaniem danych, ustanowienie jednoznacznych norm, uproszczenie sprawozdawczości i jasne określenie roli i obowiązków państw członkowskich oraz Europejskiej Agencji Leków (EMEA).

Więcej informacji na stronie internetowej:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm