Proces badań klinicznych składa się z 3-4 faz, trwających ok. 8 lat. Najwięcej czasu i nakładów pieniężnych pochłania faza 3, poświęcona ostatecznemu potwierdzeniu właściwości i bezpieczeństwa leku. Zarówno faza 2 jak i 3 badań wymagają uczestnictwa pacjentów, przy czym uczestników fazy 3 zlicza się w tysiącach, co wielokrotnie przekracza liczbę ochotników potrzebnych w fazie 2. Duża liczba wolontariuszy chętnych do uczestnictwa w testach medycznych nie jest tak łatwa do zgromadzenia w państwach o rozwiniętej służbie zdrowia.

Istnieje wiele podmiotów zaangażowanych w rozwój nowych farmaceutyków, poza pacjentami i instytucjami badawczymi. Wysokie koszta związane z prowadzeniem badań klinicznych wymagają wsparcia sponsorów. Najbardziej efektywne wsparcie oferują firmy farmaceutyczne wspomagające rozwój własnych produktów. Poza badaniami klinicznymi należy dokonać szeregu innych inwestycji potrzebnych do wprowadzenia nowego leku na rynek, dlatego też ekonomiczne metody produkcji i badań są szczególnie atrakcyjne dla współczesnych przedsiębiorców branży farmaceutycznej.

Outsourcing usług zdecydowanie pomaga w polepszeniu efektywności prac nad nowymi produktami. W przypadku badań klinicznych kluczową rolę odgrywają wyspecjalizowane firmy usługowe, tzw. Contract Research Organizations (CROs), zajmujące się nadzorowaniem, organizacją i prowadzeniem badań na zlecenie firm zewnętrznych, a także oceną ich rezultatów. Zarówno CRO jak i same firmy farmaceutyczne zatrudniają monitorów (Clinical Research Associates, CRAs) odpowiedzialnych za nadzór nad właściwym przebiegiem prac badawczych. Zgodnie z raportem autorstwa PricewaterhosueCoopers (PwC), firmy CRO są zaangażowane w blisko 70 % wszystkich badań klinicznych pod względem ilości i ponad 50 % pod względem jakości.

Zdaniem ekspertów, poprawa opłacalności prowadzenia badań klinicznych oraz ekspansja na nowe, atrakcyjne rynki zdecydowanie przyśpieszą rozwój branży farmaceutycznej. Kraje CEE przewyższają zaletami inne regiony, szczególnie pod względem łatwości w rekrutacji pacjentów chętnych do uczestnictwa w badaniach oraz niskich kosztów całego procesu przygotowania nowych farmaceutyków do wprowadzenia na rynek. Dzięki temu CEE cieszy się dużym zainteresowaniem ze strony rozwiniętych technologicznie inwestorów z Europy Zachodniej (Western Europe, WE) i Stanów Zjednoczonych.

Nie chodzi jedynie o niski koszt i liczbę osób chętnych do czynnego udziału w badaniach klinicznych. Nieodzownym atutem zespołów badawczych z ośrodków w CEE jest ich rzetelność oraz doświadczenie i wiedza.

Mieliśmy ogromną przyjemność porozmawiać na temat obecnej sytuacji na rynku badań klinicznych w CEE z przedstawicielką firmy OCT CRO*, Natalią Salamovą, pracującą na stanowisku Business Development Manager. Rozważając przyśpieszony rozwój badań klinicznych w CEE w porównaniu z rynkami zachodnimi – „większość naszych klientów i sponsorów to firmy z Europy Zachodniej i USA, ale obserwujemy też nieustanny wzrost liczby klientów z Rosji i byłego Związku Radzieckiego (region CIS). Nie powiedziałabym, że wielu naszych sponsorów pochodzi z krajów, w których działa nasza firma, czyli Rosji, Ukrainy, Białorusi, Litwy, Łotwy, Estonii i Bułgarii. Przeciwnie, większość naszych klientów ma swoje siedziby w krajach zachodnich (tj. Niemcy, Szwajcaria, Wielka Brytania, Włochy, a także Stany Zjednoczone). (…) Wzrastająca liczba rosyjskich firm zainteresowanych naszymi usługami jest częściowo związana ze sprzyjającymi warunkami legislacyjnymi, jednak przede wszystkim rosyjski przemysł farmaceutyczny przeżywa teraz swój dynamiczny rozkwit. Mamy mnóstwo start-up’ów o specjalizacji biotech-farma, które zajmują się produkcją zarówno leków oryginalnych i innowacyjnych, jak i form generycznych. Oczywiście, zanim lek zostanie wprowadzony na rynek, musi zostać sprawdzony pod względem właściwości i bezpieczeństwa dla zdrowia pacjenta. Cały proces badawczy znajduje się pod ścisłą kontrolą Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej. Aby sprostać wszystkim wymaganiom związanym z wprowadzaniem nowych produktów na rynek, wiele przedsiębiorstw farmaceutycznych zwraca się do firmy OCT.”

Z pewnością można wymienić kilka kluczowych zalet rynku CEE, które czynią go szczególnie interesującym dla inwestorów. „Pośród kwestii finansowych możemy wymienić przede wszystkim koszt całkowity”– mówi nam Natalia Salamova – „Całkowity koszt prowadzenia badań klinicznych w Rosji, Ukrainie i Białorusi okazuje się znacznie niższy niż w USA czy WE (jednakże, skala tego zjawiska zależy od ścisłego obszaru badań oraz zasięgu przedsięwzięcia). Jakie czynniki są za to odpowiedzialne?

Na przykład, granty osób kierujących zespołami badawczymi są zwykle znacznie niższe w porównaniu do stawek otrzymywanych przez naukowców w krajach zachodnich. Mówiąc wprost, prowadzenie badań klinicznych to źródło dodatkowego dochodu dla lekarzy zaangażowanych w prace nad nowymi lekami. Oczywiście nie jest to powód nadrzędny. Ważne jest także to, że naukowcy uczestniczący w badaniach klinicznych mają bezpośredni dostęp do najnowszych metod terapii i najnowszych leków. Jednocześnie pacjenci chętnie podejmują się uczestnictwa w badaniach klinicznych, bo umożliwia im to dostęp do najnowszych metod leczenia. Ponadto, region CEE charakteryzuje się dużą liczbą pacjentów, którzy nigdy nie byli pod wpływem leków nowej generacji, co stanowi pożądaną cechę u osób uczestniczących w badaniach nad nowymi farmaceutykami.

Kolejnym atutem prób klinicznych prowadzonych w regionie CEE to ich szybki przebieg i terminowość, co znacząco obniża cenę badań. Okres postępowania administracyjnego oraz rekrutacja pacjentów (która niekiedy stanowi wąskie gardło przedsięwzięcia) okazują się być zdecydowanie korzystne.

Wybór laboratoriów, magazynów i pozostałych ośrodków na terenie CEE jest również obszerny. Przemysł farmaceutyczny w tym regionie znacznie się rozwinął w na przestrzeni ostatniego dziesięciolecia i rozwija się nadal. Narzuca to pozostałym dostawcą usług konieczność nadążenia za głównymi odbiorcami, dzięki czemu zyskujemy coraz więcej opcji do rozpatrzenia. Nawet nawiązując do liczby wykonywanych obecnie badań klinicznych okaże się, że jest ich znacznie więcej w porównaniu ze stanem sprzed 10 lat. Szczególny rozwój obserwuje się w przypadku badań fazy 3 i 4.” – tłumaczy Natalia.

Najwyraźniej zalety badań klinicznych prowadzonych w CEE są wspólne dla różnych krajów tego regionu. Duże koncerny farmaceutyczne, tj. GSK, AstraZeneca, BMS i Roche to tylko przykłady sponsorów zainteresowanych prowadzeniem badań nad produktami na terenie CEE. Na przykład, Polska okazuje się być docelowym rynkiem badań klinicznych dla ponad 80 % wszystkich leków na świecie (20 % wszystkich badań w CEE). Duża liczba mieszkańców przyciąga badania wymagające dużej liczby ochotników. Ponadto, co niestety nie jest już optymistyczne, pacjenci z CEE są postrzegani jako bardzo wartościowi pod względem naukowym, ponieważ, ze względu na ograniczony dostęp do najnowszych metod leczenia, często znajdują się w zaawansowanym stadium choroby. Tacy pacjenci mogą wnieść wiele użytecznych informacji podczas badań nowych leków przeciwnowotworowych, leczących i zapobiegających chorobom serca i układu krążenia oraz wielu innych, często nieuleczalnych przypadłości. Na szczęście obserwowany wzrost inwestycji w badania kliniczne pociągnie za sobą rozwój możliwości publicznej służby zdrowia w krajach CEE, prowadząc do znacznej poprawy jakości życia pacjentów. Z drugiej strony, prężny rozwój usług medycznych prawdopodobnie spowoduje spadek zainteresowania uczestnictwem w badaniach klinicznych ze strony pacjentów, co w rezultacie może spowolnić postęp branży farmaceutycznej w obszarze CEE. Przewiduje się zaistnienie takiej sytuacji za kilkanaście do kilkudziesięciu lat. Jednak niezależnie od zainteresowania pacjentów, największym atutem regionu pozostają instytuty badawcze i kadra naukowa świadczące wysokiej jakości usługi, które z czasem będą jeszcze lepsze. To właśnie największa zaleta rynku badań klinicznych w Europie.

Jak wygląda druga strona medalu? Istnieje kilka barier dla rozwoju badań klinicznych w CEE, które należy jak najszybciej pokonać. Do najbardziej dokuczliwych zaliczyć można długie procedury administracyjne pochłaniające nawet do 30 % budżetu państwa. Uporządkowanie i skrócenie postępowania regulacyjnego z pewnością pozwolą na zachowanie znacznych oszczędności. Co więcej, stowarzyszenia pacjentów zauważają potrzebę edukacji społeczeństwa oraz poprawy przepływu informacji na temat przeprowadzanych badań klinicznych i wynikających z nich korzyści. Należy skupić się na motywacji zarówno pacjentów jak i badaczy.

Rosyjski rynek badań klinicznych dodatkowo boryka się z nieco inną barierą dla rozwoju ­ „Dodatkowy problem stanowią leki generyczne. Prawo rosyjskie wymaga od przedsiębiorców przeprowadzenia kompletu badań klinicznych na analogach leków oryginalnych przed wprowadzeniem na rynek, mimo udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwu stosowania ich bioekwiwalentów. Zagraniczni inwestorzy muszą więc zorganizować dodatkowe pieniądze na dodatkowe badania poprzedzające rejestrację produktów generycznych. Tak wygląda obecna sytuacja w Rosji.” ­ mówi Natalia.

Niezależnie od wad rynku CEE pozostaje on szczególnie interesujący pod względem możliwości rozwoju badań klinicznych. Kontynuowane inwestycje i międzynarodowa współpraca zapewnią poprawę jakości usług służby zdrowia, jak również rozwój branży farmaceutycznej w ujęciu globalnym. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne muszą pozostać zainteresowane obszarem CEE, jeżeli chcą osiągnąć sukces i udostępnić nowe leki swojej produkcji o potwierdzonej jakości klientom na całym świecie.

*OCT – wyspecjalizowana firma usługowa, Contract Research Organization, działająca w Europie Centralnej i Wschodniej, założona w 2005 r. Firma posiada swoje siedziby w Rosji, Ukrainie, Białorusi, krajach bałtyckich i Bułgarii, zatrudniając blisko 100 naukowców specjalizujących się w prowadzeniu badań klinicznych. OCT świadczy wysokiej jakości usługi w przystępnej cenie skierowane do klientów z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i biomedycznej. Więcej na stronie: http://www.oct-clinicaltrials.com

Red. Anna Drzazga