Pod koniec czerwca resort powołał zespół do spraw opracowania założeń do projektu ustawy. Urzędnicy nie chcą w tym momencie zdradzać szczegółów, co do zakresu jego prac. Wiadomo jedynie, że jawność badań klinicznych będzie jednym z tematów. Prawdopodobnie, na wzór amerykańskiej strony internetowej www.clinicaltrials.gov powstanie podobna, polska witryna, na której będzie można znaleźć między innymi informacje o sponsorze badania, jego opis, gdzie jest prowadzone i na jakiej grupie pacjentów.

Przedstawiciele firm z branży CRO (Contract Research Organization), które na zlecenie sponsorów prowadzą badania, nie widzą problemu, by zastosować w naszym kraju takie rozwiązanie. Dodają jednocześnie, że wszystko będzie oczywiście zależało od konkretnych zapisów ustawy.

- Ministerstwo Zdrowia potrafi w szokujący dla branży sposób interpretować różne ustawy i dyrektywy, jakie obowiązują bądź mają obowiązywać w Polsce – mówi Krzysztof Kącik z MDS Pharma Services Poland. – Jestem przekonany, że już w tym momencie jawność badań klinicznych jest wystarczająca, bo każdy zainteresowany może dotrzeć do interesujących go informacji. Kluczowe znaczenie będzie miało zatem określenie definicji jawności - kto, w jaki sposób oraz do jakich informacji będzie miał dostęp i jak to się będzie miało do poufności danych. Osobiście nie mam nic przeciwko zmianom w prawie, ale w pracach nad nimi powinni także brać udział przedstawiciele środowiska.

Podobnego zdania jest Ireneusz Otulski z Lambda Therapeutic Research.

- Problemem obecnego systemu nie jest brak jawności lecz fakt, że nie działa on lokalnie. Informacje o badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce można znaleźć na amerykańskiej stronie internetowej lecz nie w rejestrze krajowym, bo dane Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych nie są publicznie dostępne - podkreśla Ireneusz Otulski i od razu dodaje - Diabeł tkwi w szczegółach. Prawo można uchwalić dowolne ale chodzi o to, by funkcjonowało z pożytkiem dla społeczeństwa i było możliwe do egzekwowania. Dodatkowe regulacje nie zawsze likwidują zamęt i poprawiają transparentność, jak widać na przykładzie ostatnich ograniczeń dotyczących pracy przedstawicieli medycznych. Myślę, że w działalności regulacyjnej Ministerstwa Zdrowia pomocne byłyby konsultacje z ludźmi z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, o dużym doświadczeniu w dziedzinie badań klinicznych, którzy potrafią przewidzieć odległe skutki zmian odnośnych ustaw i rozporządzeń ale nikt ich o to nie pyta.

Współpraca resortu z firmami przy opracowywaniu założeń do projektu ustawy wydaje się zatem niezbędna. Bo co do zasady informowania na stronach internetowych o prowadzonych badaniach zastrzeżeń nie mają nawet potencjalni ich sponsorzy.

- Badania kliniczne z pewnością powinny być bardziej transparentne niż obecnie ma to miejsce, żeby rozwiać chmurę podejrzeń jaka nad nimi wisi i uciąć liczne podejrzenia korupcyjne je dotyczące – mówi Mariusz Borkowski z Bioton S.A. - Chociażby w celu ochrony wartości intelektualnej i wpływu czynników zewnętrznych na wyniki badań, do wiadomości publicznej powinny być podawane tylko podstawowe informacje na przykład tematyka badania, jego cel, metodologia, dane głównego koordynatora badania. Niemniej pełny wgląd w informacje dotyczące badań klinicznych powinny mieć tylko odpowiednie komisje etyczne i organy współpracujące.

Wszyscy zgadzają się bowiem, że upublicznianie wiedzy chociażby o szczegółach umów finansowych byłoby dużym nadużyciem. Przedstawiciel Biotonu dodaje jednak, że publiczne informowanie o wszystkich konfliktach interesów, nie tylko związanych z prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie firm, powinno być ogólnie przyjętą normą, zaakceptowaną przez środowisko medyczne w Polsce. - Na świecie wykazywanie zależności między lekarzem, a firmami farmaceutycznymi jest rzeczą naturalną przy okazji wszystkich prelekcji czy publikacji – mówi Mariusz Borkowski.

Ale nie tylko jawność badań klinicznych powinna być tematem prac zespołu powołanego przez resort zdrowia.

- Niezmiernie ważne jest, by unormować w końcu kwestię rejestracji badań klinicznych – uważa dr Tomasz Huzarski z Read-Gene S.A. – Obecna procedura jest zbyt czasochłonna, co zniechęca wiele firm do prowadzenia badań w naszym kraju. A to jest szansa dla pacjentów na nowoczesne metody leczenie i to na koszt firm farmaceutycznych. Dlatego powinniśmy się starać tak zmienić prawo, by tych badań było jak najwięcej.

Jeśli przy okazji prac nad nowym prawem rozwiąże się także ten problem, to śmiało można będzie powiedzieć, że udało się upiec dwie pieczenie na jednym ogniu. Dzięki łatwemu dostępowi do informacji o prowadzonych badaniach klinicznych pacjenci sami będą mogli się zgłaszać do wybranych jednostek, w celu podjęcia leczenia nowymi lekami. Rekrutacja będzie przebiegać szybciej, przez co firmy farmaceutyczne będą chętniej wybierać nasz kraj, o ile nie natrafią oczywiście na przeszkody biurokratyczne. W efekcie szpitale będą miały więcej pieniędzy na odpowiednią ochronę nie tylko pacjentów biorących udział w badaniu, ale i pozostałych.