Jaki jest główny cel utworzenia Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych firmy AstraZeneca?

Alina Pszczółkowska, Dyrektor Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych AstraZeneca w Polsce - Działalność badawczo-rozwojowa jest podstawowym czynnikiem warunkującym sukces rynkowy i rozwój firm farmaceutycznych. AstraZeneca dysponuje znakomitym zapleczem naukowym i stale inwestuje w badania nad nowymi lekami. Aby poprawiać skuteczność w odkrywaniu leków bardziej zaawansowanych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych konieczne jest angażowanie coraz większych środków na badania rozwojowe i stały rozwój ośrodków badawczych. Stworzenie pięciu równorzędnych Centrów Operacyjnych nadzorujących prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych przez naszą firmę ma na celu optymalizację procesu nadzoru nad projektami. Chodzi przede wszystkim o to, aby najwyższej jakości dane dostępne były w zaplanowanym czasie. Pozostałe ośrodki zlokalizowane będą w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Szwecji i w Chinach. Polskie Centrum to jedyny tego typu ośrodek w tej części Europy.

Do naszych zadań należy nie tylko nadzór nad projektami. Ważnym obszarem jest wsparcie zespołów na całym świecie w zakresie procesów i systemów wspomagających prowadzenie badań. Oznacza
to zarówno stały nadzór nad procesem, za który jesteśmy odpowiedzialni jak również decyzje o jego usprawnieniu. Dodatkowo gdziekolwiek na świecie pojawią się problemy z wdrażaniem procedur czy systemów, będą one rozwiązywane tutaj – przez polskich specjalistów.

Skąd decyzja o otwarciu tego typu ośrodka w Polsce?

Alina Pszczółkowska - Na decyzję o lokalizacji Centrum w Polsce złożyło się wiele czynników. Jednym z nich była korzystna sytuacja ekonomiczna oraz potencjał ekonomiczny naszego kraju. Ogromną rolę odegrało również uznanie, jakim cieszyła się praca polskich specjalistów. Dotychczasowa działalność polskich zespołów, ich wysokie kwalifikacje oraz najwyższa jakość dostarczanych danych to bardzo silne argumenty, które przemawiały na korzyść naszego kraju. 

Jak wysoka jest wartość tej inwestycji?

Alina Pszczółkowska - Planowany koszt otwarcia i funkcjonowania Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych to ponad 10 mln USD rocznie.

Czy lokalizacja tego ośrodka w Polsce wiąże się z utworzeniem nowych miejsc pracy dla polskich naukowców? Jeśli tak, jakich specjalistów Państwo poszukujecie?

Alina Pszczółkowska - Tak, jesteśmy w trakcie tworzenia zespołu. Obecnie pracuje u nas już ponad 50 osób, docelowo chcemy, aby zespół składał się z około 100 pracowników. Poszukujemy zarówno specjalistów odpowiedzialnych za planowanie i koordynację samych badań, jak i ekspertów w zakresie procesów i programów wspierających pracę zespołów badań klinicznych na całym świecie. Kandydaci powinni mieć kompetencje w obszarze planowania, prowadzenia
i zarządzania badaniami klinicznymi, a także ugruntowane i praktyczne doświadczenie w tej dziedzinie na poziomie kraju. Warunkiem koniecznym jest również biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Czym dokładnie będą zajmować się specjaliści COBK i jakie to ma znaczenie dla rozwoju farmacji?

Alina Pszczółkowska - Badania kliniczne są niezbędne do oceny skuteczności i - co najważniejsze - bezpieczeństwa nowych leków. Dlatego tak ważne są wszystkie inwestycje, które przyczyniają się do ewolucji i usprawnienia tych procesów. Tego typu jednostką jest właśnie Centrum Operacyjne Badań Klinicznych AstraZeneca, które będzie koordynować działania oraz czuwać nad procesami  i przebiegiem badań klinicznych
na całym świecie.

Do głównych zadań tworzonych zespołów będzie należało m. in. tworzenie protokołów i dokumentacji badań klinicznych, przygotowanie systemów informatycznych wykorzystywanych przy prowadzeniu badań klinicznych, zarządzanie badaniami i opracowanie danych do raportów z badań, które stanowią niezbędny element rejestracji nowych leków oraz terapii. Będą one także współpracować z zespołami z krajów uczestniczących w badaniu oraz  innymi globalnymi zespołami w firmie. 

Badania z jakich obszarów będą prowadzone w COBK? 

Alina Pszczółkowska - Polski Ośrodek, podobnie jak pozostałe na świecie, będzie zajmował się koordynacją wszystkich globalnych badań prowadzonych przez AstraZeneca.  Nie planujemy specjalizacji w żadnej określonej dziedzinie. Jednymi z pierwszych koordynowanych przez Centrum badań klinicznych są projekty z obszaru diabetologii,  wkrótce rozpoczną się również prace badawcze związane z dziedziną pulmonologii.

Czy farmacja może funkcjonować bez inwestycji w leki biotechnologiczne?

Alina Pszczółkowska - Intensywny rozwój biotechnologii otwiera przed medycyną nowe, nieznane wcześniej możliwości. Leki biotechnologiczne to szansa na skuteczniejsze leczenie takich chorób jak nowotwory, choroby krwi, schorzenia kardiologiczne, neurologiczne czy autoimmunologiczne. Są również nadzieją w walce z chorobami rzadkimi, które do tej pory nie były leczone, dlatego często nazywane są wręcz „przyszłością medycyny”. W dzisiejszych czasach rozwój farmacji jest wręcz uzależniony od innowacyjnych technologii. 

Jak wygląda działalność firmy w obszarze innowacji?

Alina Pszczółkowska - AstraZeneca to światowy lider pod względem wydatków na badania kliniczne, zatrudniający na świecie ok. 15,7  tys. specjalistów w tej dziedzinie. Każdego roku w rozwój i badania nad nowymi lekami AstraZeneca inwestuje 4 mld USD. Posiada 14 głównych ośrodków zajmujących się działalnością badawczo-rozwojową  w ośmiu krajach, w tym w Szwecji, USA i Wielkiej Brytanii. 

Pod względem inwestycji na cele badawczo-rozwojowe AstraZeneca lokuje się w pierwszej dziesiątce światowych firm farmaceutycznych, a tylko w 2008 r. wydatki na działalność badawczo-rozwojową wyniosły ponad 5 miliardów dolarów amerykańskich. W badaniach skupiamy się na chorobach, w których istnieje duża potrzeba nowych terapii. Obszary, w których mamy szczególne naukowe doświadczenie i poszukujemy przełomowych terapii to kardiologia, psychiatria i neurologia, gastroenterologia, onkologia, zakażenia, pulmonologia i choroby zakaźne.

Dziękuje.

red. Blanka Majda