Problemów obawia się wiele firm farmaceutycznych - informuje Partkiet.

Za ponad miesiąc za­cznie w Pol­sce dzia­łać tzw. klau­zu­la za­cho­dzące­go słońca (sun­set clause), czyli unijne przepisy, mó­wiące, że pra­wo do wpro­wa­dze­nia do ob­ro­tu le­ku wy­ga­sa, je­śli przez trzy la­ta od wy­da­nia de­cy­zji fir­ma z nie­go nie sko­rzy­sta­ła.

O sprawie szeroko informuje także miesięcznik Rynek Zdrowia (nr 3/2010).

– Cechą charakterystyczną klauzuli jest to, że z upływem trzyletniego terminu pozwolenie wygasa z mocy samego prawa, a więc automatycznie, bez potrzeby wydawania decyzji w tym zakresie. W praktyce oznacza to, że „posiadacz” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi sam monitorować ważność swojego pozwolenia. Nie otrzyma bowiem w Polsce od Ministra Zdrowia decyzji stwierdzającej, że jego pozwolenie wygasło – pisze na łamach Rynku Zdrowia mecenas Ewa Rutkowska z kancelarii Lovells.

I zaznacza, że z przepisów regulujących prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP można wyciągnąć wniosek, że w Polsce to podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomić Prezesa URPL o fakcie wygaśnięcia pozwolenia.

– Wygaśnięcie pozwolenia stanowi bowiem podstawę do wykreślenia produktu z Rejestru, a zgodnie z przepisami w przypadku, gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym prezesa URPL przez podmiot odpowiedzialny – dodaje mec. Rutkowska.

Adam Kaliszewski ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma twierdzi, że 17 firm będzie mieć kłopot z pozwoleniami na 85 produktów leczniczych, m.in. na leki generyczne.

Problem jest o tyle poważny, że koszty ponownego dopuszczenia leku do obrotu to przynajmniej kilkadziesiąt tysięcy złotych.

Powodów, dla których firmy nie wprowadzają leku do obrotu, jest wiele, w tym, np. brak pieniędzy na akcję marketingową albo problem z wprowadzeniem leku na listę refundacyjną. Zdarza się też, że już po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku generycznego do obrotu dochodzi do sporu w sądzie z firmą innowacyjną. I dopóki nie zostanie on rozstrzygnięty, nie można rozpocząć sprzedaży.

W opinii resortu zdrowia, wszystko jest w porządku – informuje Parkiet. Jak zapewnia Piotr Olechno, rzecznik prasowy ministerstwa, minister zdrowia może na wniosek firmy stwierdzić, że pozwolenie nie wygasa ze względu na ochronę zdrowia publicznego oraz w razie wyjątkowych okoliczności, jak, np. tymczasowe zarządzenie sądu, zakazujące wprowadzenia do obrotu.

Źródło: Rynek Zdrowia