Zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych obowiązuje od dnia 11 września 2004 r., podczas gdy zakaz testowania składników lub kombinacji składników ma zastosowanie od dnia 11 marca 2009 r.
Zakaz wprowadzania do obrotu ma zastosowanie od dnia 11 marca 2009 r. w odniesieniu do wszelkich skutków dla zdrowia człowieka z wyjątkiem toksyczności dla dawki powtarzalnej, wpływu na rozrodczość i toksykokinetyki.
W przypadku tych ostatnich punktów końcowych całkowity zakaz wprowadzania do obrotu będzie miał zastosowanie od dnia 11 marca 2013 r. bez względu na dostępność alternatywnych metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt.
Komisja musi zbadać zarówno postępy i zgodność z terminami, jak i możliwe trudności techniczne związane z przestrzeganiem zakazu. Do roku 2011 Komisja musi w szczególności zbadać, czy z powodów technicznych testy objęte terminem 2013 r. nie zostaną opracowane i uznane przed marcem 2013 r. Komisja informuje Parlament Europejski i Radę oraz w stosownych przypadkach przedstawi wniosek ustawodawczy. Termin ten - rok 2013 - może być przedłużony, ale stanowisko Parlamentu będzie w tej kwestii wiążące w ramach procedur współdecydowania. Nowe alternatywne metody będą obowiązywać w UE, muszą jednak odpowiadać również zasadom handlu międzynarodowego i w związku z tym uwzględniać rozwój sytuacji w OECD.
„Idea metod alternatywnych, nazwana zasadami 3R, narodziła się w 1959r. Zaproponowano w niej zastąpienie zwierząt w eksperymencie przez modele badawcze, które „nie odczuwają cierpień”, zmniejszenie liczby zwierząt oraz doskonalenie metod w kierunku zmniejszenia cierpienia zwierząt. W 1976 roku postała Dyrektywa 76/768/EEC zbliżająca prawa ówczesnych Państw Członkowskich dotyczących kosmetyków. Nie ujęto w niej idei metod alternatywnych. U podstaw Dyrektywy 86/609 „O ochronie zwierząt używanych w eksperymentach i do innych celów” z 1986r. stanęła m.in. zasada 3R. W 2003r. Dyrektywa 2003/15/WE nałożyła na przemysł kosmetyczny rygorystyczne terminy wprowadzające zakaz testowania kosmetyków i składników kosmetycznych na zwierzętach. W kolejnych latach 2004 oraz 2009 wprowadzono zakaz testowania końcowych produktów oraz składników kosmetycznych na zwierzętach z wyjątkiem testów badających długotrwałą toksyczność kosmetyków. W 2013 roku ma nastąpić całkowity zakaz stosowania zwierząt przez przemysł kosmetyczny” – skomentował Błażej Dolniak – Dyrektor generalny Cell Line Research .
Opracowanie nowych i skutecznych metod alternatywnych jest w tej sytuacji priorytetem. Odpowiedzią na zapotrzebowanie rynku jest działająca od dnia 1 października b.r. spółka Cell Line Research.
Dlaczego to Panów oferta ma zostać numerem jeden na rynku polskim?
Błażej Dolniak – Dyrektor generalny Cell Line Research – „Metody alternatywne mają na celu zastąpienie doświadczeń wykonywanych na zwierzętach eksperymentami przeprowadzanymi "w probówce; poza organizmem" (in vitro) lub za pomocą analizy komputerowej (in silico). Nie mamy konkurencji w tego typu usługach. Cell Line Research jest pierwszą na rynku polskim outsourcingową firmą biotechnologiczną, która oferuje badania i testy in vitro z wykorzystaniem komórek ludzkich.”
Marcin Gierdalski – Dyrektor zarzadzający Cell Line Research „Ostateczny termin został ustalony na rok 2013, ale już w tej chwili powinny trwać pracę na ograniczaniem testów na zwierzętach a wprowadzaniem testów alternatywnych. Jeżeli wejdzie memorandum zakazu testach na zwierzętach to poprzez naszą ofertę jesteśmy w stanie podać firmie informację o bezpieczeństwie, jakości i działaniu danego składnika kosmetyku.”
Europejskie Centrum Walidacji Metod Alternatywnych jest bardzo aktywne. Organizacja ta powołana została przez Komisję Europejską. Jej głównymi celami są: walidacja metod alternatywnych na terenie UE, stworzenie lokalnego punktu wymiany informacji na temat rozwoju metod alternatywnych, zorganizowanie i kierowanie bazą danych na temat tych metod, a także popieranie dialogu między ustawodawcami, przemysłowcami, organizacjami konsumentów i grupami mającymi na celu ochronę zwierząt.
Jakich badań z Państwa strony może spodziewać się przemysł kosmetyczny?
Błażej Dolniak – „Możemy określić charakter zarówno znanych jak i nowych substancji, pokazać, jakie interakcje występują pomiędzy poszczególnymi składnikami, przebadać nowe substancje pomocnicze, wypełniające, rozpuszczalniki. Działając w interesie firmy będziemy dążyć do tego, aby substancja aktywna tej aktywności nie utraciła, aby mogła działać jeszcze dłużej, i jeszcze wydajniej. Oferta Cell Line Research zawiera testy uszkodzenia skory, w których zakres wchodzi pomiar żywotności komórek po aplikacji substancji i określenie substancji żrącej, test podrażnienia skóry mający na celu pomiar żywotności komórek oraz reakcji zapalnej po aplikacji substancji, testy fototoksyczności, a także ochrony przed UVA/UVB.”
Do kogo skierowana jest Państwa działalność?
Marcin Gierdalski – „Zaczynamy od kosmetologii, ale jesteśmy także zainteresowani współpracą z producentami surowców kosmetycznych, chemikaliów czy leków typu maści stosowanych bezpośrednio na skórę.”
Błażej Dolniak – „Na początku oferujemy rynkowi kosmetycznemu możliwości przebadania gotowych produktów, półproduktów i surowców.”
Marcin Gierdalski – „Chcemy rozszerzyć spectrum działalności firm kosmetologicznych tak, aby mogły osiągać przewagę konkurencyjną wprowadzając do obrotu produkt innowacyjny. Chcemy wspomóc tworzenie nowych kosmetyków, pomóc w doborze składników, ponieważ możemy przebadać ten produkt w sposób tańszy, szybszy i wielowariantowy.”
Jak duży rynek odbiorców Państwo przewidujecie?
Marcin Gierdalski – „W Polsce firm kosmetycznych jest kilkaset. Firmy związane z kosmetologią białą, którym zależy na wzroście jakości ich obecnych produktów i wzbogacaniu swojej oferty o nowości rynkowe jest ok. 70.”
Błażej Dolniak – „W tej chwili mówimy tylko o producentach tzw. kosmetyków białych, natomiast firmy z takim zasobem port folio, jak farby do włosów, tusze do rzęs, także będą potrzebowały wyniku, że użyte przez nie substancje nie są toksyczne.”
Jakie ograniczenia dla kosmetologii wynikają z braku dostępu do testów alternatywnych?
Błażej Dolniak – „Testując produkty na ludziach musimy wiedzieć do kogo dany kosmetyk jest kierowany. określić zakres wiekowy społeczeństwa, do jakiego ten produkt kierujemy, nakreślić właściwą dietę, określić stan zdrowia , przebyte choroby. Testowanie bezpośrednio na ludziach wiąże się z wysokimi kosztami. Dlatego w chwili obecnej firmy starają się zakupić materiał już przebadany co bardzo ogranicza ich możliwości rozwojowe. Zatem istotny w tym miejscu jest dostęp do wiarygodnych testów in vitro.”
Jakie korzyści osiągnie Klient Cell Line Research?
Marcin Gierdalski – „Badania na probantach in vivo, są kosztowne i długotrwałe. Oferowane przez nas badania alternatywne pozwalają zredukować liczbę badanych substancji, bo można od razu wyeliminować te, które działają źle na skórę, np. wywołują reakcje alergiczne. Już na etapie badań in vitro możemy ocenić bezpieczeństwo stosowania substancji aktywnej, czyli wyeliminować takie stężenia, które będą działać toksycznie dla komórek skóry. Inaczej mówiąc możemy pomóc wytyczyć prawidłową ścieżkę kosmetyku zanim przystąpimy do produkcji.”
Metody alternatywne polegają na badaniach reakcji hodowli komórkowych i tkankowych. W kosmetologii badania na hodowlach komórkowych służą poznaniu mechanizmów działania substancji czynnych na komórki skóry. Na etapie badań na hodowlach komórkowych wybierzemy również kompleksy substancji aktywnych o działaniu synergicznym czyli więcej niż sumującym się. Badania składników aktywnych prowadzone na hodowlach komórkowych pozwalają ocenić nie tylko bezpieczeństwo użycia danej substancji ale i poznać jej molekularny mechanizm działania.
Dlaczego zdecydowali się Panowie na wykonywanie usług w sposób outsourcingowy?
Błażej Dolniak – „Będziemy te testy wykonywać u siebie, ponieważ hodowle komórkowe wymagają odpowiednich warunków – oprócz samych komórek odpowiednio dobranego podłoża, jałowego sprzętu do pasażowania, jak również pomieszczenia spełniającego warunki pracowni komórkowej. Dla firmy kosmetycznej wygodniejszą forma współpracy będzie zlecenie badań firmie zewnętrznej, która posiada odpowiedni materiał biologiczny i umiejętności wykonania testów alternatywnych.”
Marcin Gierdalski – „Zapraszamy do skorzystania z naszych usług, które są indywidualnie dostosowane do potrzeb Klienta.”
Redakcja portalu biotechnologia.pl pragnie złożyc podziękowania przedstawicielom firmy Cell Line Research za udzielenie wywiadu.
red. Blanka Majda & Monika Sowińska
KOMENTARZE