Do polskiej firmy farmaceutyczne Polpharma trafił Pan z amerykańskiego Novartisu. Z tak ogromnym doświadczeniem i sukcesem zawodowym, jest pan uważany za eksperta w dziedzinie biotechnologii i rozwoju terapii onkologicznych.  Jaki jest cel Pana działalności w Polsce?

Piotr Lassota – Dyrektor Naukowy Polpharma biologics, członek zarządu grupy Polpharma -  W Polpharmie jestem odpowiedzialny za część naukową i rozwój nowej dziedziny badań – biotechnologii, co oznacza odpowiedzialność za innowacje. Przewodniczę budowie naszych laboratoriów w Gdańsku i odpowiadam za realizowane tam programy. Chcemy stworzyć światowej klasy laboratorium biotechnologiczne i jestem przekonany, że ten plan uda nam się zrealizować.

Z perspektywy Pana doświadczenia, jakie rozwiązania stosowane w Stanach Zjednoczonych mogłyby zostać przeniesione na rynek polski?

Piotr Lassota – Uważam, że USA przoduje, jeśli chodzi o innowacje biologiczne. Takie firmy jak Genetech, istnieją od lat 80tych i w chwili obecnej posiadają ogromną gamę produktów, które my dopiero zaczynamy rozwijać. Z drugiej strony Polpharma otrzymała nagrodę dla najbardziej innowacyjnej spółki w Polsce, co świadczy, że jako firma od dawna angażujemy się w rozwój innowacji. I w tym właśnie pomaga nam amerykańskie doświadczenie, ich efektywność w budowaniu zespołu i współpracy z ludźmi. Ta wiedza jest nam niezbędna w doborze programów inwestycyjnych i sterowaniu tymi programami. Najważniejsza jest umiejętność oceny ryzyka i redukcja tego ryzyka do absolutnego minimum. Dzięki doświadczeniu mojemu i moich kolegów, rozwiniemy w Polsce produkcję o lepszych niż amerykańskie, standardach.

Wspomniał Pan, ze Genentech rozpoczął działalność w latach 80tych, czyli ponad 30 lat temu. W Polsce rynek biotechnologiczny dopiero startuje. Czy jesteśmy w stanie dogonić pionierów innowacji?

Piotr Lassota – Dla każdego rynku charakterystyczne są górki i dołki rozwojowe. Można przypuszczać, że rynek amerykański już się ustabilizował. Natomiast tutaj w Polsce mamy ogromny potencjał i świetnie wykształconych ludzi. To, w połączeniu z pozytywnym podejsciem do biznesu może znacznie przyspieszyć ewolucje w dziedzinie innowacji. Obecnie firm biotechnologicznych, które produkują nowe leki jest w Polsce bardzo niewiele, dlatego Polpharma ma szanse stać się liderem. Jako firma z ogromnym doświadczeniem, jesteśmy w stanie reprezentować kraj także na rynkach państw sąsiednich, a nawet dotrzeć na rynek azjatycki czy amerykański.

Bardzo wiele mówi się o konieczności rozwoju operatywności środowiska biznesowego przy ścisłej współpracy z ludźmi ze świata. Dlaczego więc z innowacjami startujemy dopiero teraz?

Piotr Lassota – W czasach gdy biotechnologię rozwijała Ameryka, ustrój w Polsce nie był przygotowany  na tak duże ryzyko. Dziedzina, jaką jest biotechnologia wymaga ogromnej ilości kapitału i doświadczenia. Problem leżał także w rozdziale środowiska biznesu i nauki. Biznes inwestował w rejony bezpieczne, zapewniające natychmiastowe przychody. Po wysyceniu takiego rynku, zaczęto upatrywać zysku w innowacji, które zaproponowało środowisko naukowe. Te dwa światy spotkały się dopiero teraz, i dlatego musimy poczekać na efekty ich współpracy.

Polpharma podjęła strategiczną decyzję wejścia na rynek leków biotechnologicznych. Czy utworzenie oddziału Polpharma Biologics było Pana inicjatywą?

Piotr Lassota – Pomysł wyszedł zdecydowanie od właściciela firmy, pana Jerzego Staraka. Rynek biotechnologii, choć bardzo młody, należy do najszybciej rozwijających się w Polsce. Prezes zaproponował więc nowe rozwiązanie, które uznaliśmy za priorytetowe. Otwarcie laboratorium biotechnologicznego wiąże się z właściwym doborem współpracowników. Po rozmowach z zarządem Polpharmy podjąłem decyzję o powrocie do Polski i objęciu stanowiska osoby odpowiedzialnej za nadzór naukowy i kierowanie projektami rozwoju produktów opartych właśnie na biotechnologii.

W jaki sposób będzie funkcjonować to laboratorium?

Piotr Lassota – To będzie kombinacja współpracy z ośrodkami akademickimi i instytucjami naukowymi, zarówno z Trójmiasta, jak i innych miejsc w Polsce i za granica. Biotechnologia jest bardzo rozległą nauką. 40 osób zatrudnionych w Gdańsku nie będzie w stanie bez pomocy z zewnątrz rozwinąć innowacji farmaceutycznych na takim poziomie, jakiego oczekujemy. Nasz zespół będzie silnie związany z innymi jednostkami, co pozwoli nam zająć wysoka pozycję w krótkim czasie.

Kilka miesięcy temu Polpharma zleciła rozwinięcie produkcji leku biotechnologicznego łódzkiej firmie Mabion. Jaki był cel tego zlecenia, jeśli od 2012 roku, będzie funkcjonować biotechnologiczny oddział Polpharmy?

Piotr Lassota – Mabion jest dobrze prosperującą firma biotechnologiczną. Chcieliśmy wykorzystać ich talent i doświadczenie do rozwoju leku, którego patent niedługo wygaśnie. Nasze laboratorium mogłoby nie zdążyć rozwinąć tej produkcji. W takich, jak ten przypadkach będziemy szukać instytucji i podmiotów, które mogą wykonać dla nas część tej pracy.

Jakie leki będą rozwijane w gdańskich laboratoriach Polpharmy?

Piotr Lassota – Polpharma zamierza wejść w obszar biotechnologii w trzech fazach. Pierwszą fazą będzie produkcja leków biopodobnych, która może się rozpocząć po wygaśnięciu patentów na produkty referencyjne. Druga faza będzie odpowiadać produkcji leków (bio)ulepszonych. Zastosujemy tutaj łatwiejsze formy dozowania, tworzenie, rozwój i optymalizację formulacji stałych oraz płynnych postaci leków, czy optymalizację procesów technologicznych. Trzecia faza to leki innowacyjne, biologiczne. Skład produktu oryginalnego będzie miał niepowtarzalną recepturę, będzie zawierał określony składnik aktywny objęty patentem.

Pojawienie się leków biopodobnych na rynku zmusiło instytucje unijne do próby prawnego uregulowania problemu rejestracji tych produktów. W wielu krajach w Europie nadal jednak istnieje zakaz zamieniania leku biologicznego na lek biopodobny. Z czego to wynika?

Piotr Lassota – Stosowane w europejskiej legislacji określenie "lek biopodobny" jest po prostu mylące. Leki biopodobne są ekwiwalentne z lekami oryginalnymi. Aby otrzymać rejestrację, należy wykazać, że "lek biopodobny" jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak produkt referencyjny, który utracił ochronę patentową. W procesie rejestracji tych leków procedura jest zbliżona do reguł obowiązujących wobec leków oryginalnych. Żeby preparat biopodobny zarejestrować, należy przeprowadzić badania kliniczne fazy I i III. Trzeba wykazać absolutną równoważność terapeutyczną tego leku w stosunku do preparatu oryginalnego.

Co jest podstawą Pana współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Leków Generycznych EGA?

Piotr Lassota – Europejska Agencja ds. Leków EMA pracuje obecnie nad wytycznymi do produkcji leków biopodobnych. Bierzemy czynny udział w tworzeniu tych procedur. Pracujemy z organizacją EGA nad komentarzami do proponowanych ustaleń EMA. Wersja ostateczna komentarzy EGA już wyszła do EMA. W preparatach oryginalnych istnieje pewien dryft właściwości biologicznych . Z biegiem lat zmieniają się właściwości takiego preparatu, np. na skutek ulepszania metod produkcji, co powoduje, ze preparat oryginalny obecny na rynku odbiega w wielu parametrach od tego, który został pierwotnie zarejestrowany. Dryft ten powoduje powstanie widełek parametrów jakościowych preparatów oryginalnych Preparaty biopodobne będą się mieściły w widełkach tego dryfu. Chcielibyśmy wiec, żeby EMA zgodziła się ze stanowiskiem, ze preparaty biopodobne nie różnią się od preparatów oryginalnych, jeżeli chodzi o parametry na podstawie których te preparaty są rejestrowane, skoro parametry te mieszczą się w tych samych widełkach.

Biofarmaceutyki są jednymi z najdroższych leków na świecie. Przeciętny koszt w przeliczeniu na pacjenta jest dużo wyższy, niż w przypadku konwencjonalnych farmaceutyków. Jakie zalety z ekonomicznego punktu widzenia, niesie za sobą pojawienie się na rynku leków biopodobnych?

Piotr Lassota – Do tej pory wiele potrzeb terapeutycznych nie było zaspokajanych ze względu na ceny leków oryginalnych. Koszty związane z wprowadzeniem do obrotu leku biopodobnego są znacznie niższe, a przez to przynoszą duże oszczędności dla płatnika. Oszczędności wynikają  ze zwiększenia wydajności procesu produkcji oraz redukcji kosztów usprawnionego programu rozwoju. Lek biopodobny, zawierający znaną i stosowaną już substancję, wymaga ponadto mniej danych klinicznych do wsparcia procesu rejestracji.

Leki na jakie schorzenia będą rozwijane w laboratoriach Polpharma biologics?

Piotr Lassota – Polpharma biologics skupi się głównie na dwóch obszarach: onkologii i immunologii. Będziemy pracować też nad lekami z innych rejonów terapeutycznych, z centralnego systemu nerwowego i diabetologii. Poprzez nasze badania chcemy zapewnić pacjentom tańszą alternatywę dla dotychczasowych metod leczenia i umożliwić dostęp do nowoczesnych leków biotechnologicznych.

Czy leki biologiczne wyprą z obrotu farmaceutyki?

Piotr Lassota – Moim zdaniem leki niskocząsteczkowe pozostaną w użyciu, ale zauważalny będzie trend wzrastającej produkcji leków biologicznych i malejącej produkcji leków farmaceutycznych niskocząsteczkowych.

Ile wart jest rynek leków biologicznych?

Piotr Lassota – Światowy rynek leków biologicznych osiągnął wartość ponad 120 miliardów USD. Jego wartość jest bardzo wysoka, ale kolejną kwestią będzie wysoka liczba pacjentów, którzy takie leki otrzymają.

Jaki procent krajowego rynku produktów biologicznych może przejąć Polpharma?

Piotr Lassota – Jeśli chodzi o rynek krajowy to uważam, że jesteśmy w stanie zyskać 20% tego rynku. Przewidujemy również znaczący udział w rynkach międzynarodowych, szczególnie w tych krajach, w których mamy już ugruntowana pozycję, choć planujemy również ekspansje na rynki gdzie Polpharma jeszcze nie jest obecna.  Jestem przekonany, że w głównej mierze, plan ten uda nam się zrealizować ponieważ laboratoria Polpharma Biologics, mają za sobą ogromne zaplecze dużej i uznanej firmy farmaceutycznej.

Dziękuję za rozmowę.

red. Blanka Majda