W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dot. diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.

– Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy używają naszych produktów, jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie – mówi Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki przeciwko COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki przeciwko COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii.

Dane z globalnego badania fazy III ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy J&J zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty. [I] Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. [II] ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.