Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Wprowadzanie szczepionki J&J przeciwko COVID-19 zostanie wznowione w Europie w następstwie przeglądu EMA
Wprowadzanie szczepionki J&J przeciwko COVID-19 zostanie wznowione w Europie w następstwie

Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dot. stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane w następstwie przeglądu PRAC dot. niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, które może wystąpić w ciągu ok. 1-3 tygodni po zastosowaniu szczepionki przeciwko COVID-19.

 

W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dot. diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.

– Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy używają naszych produktów, jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie – mówi Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki przeciwko COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki przeciwko COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii.

Dane z globalnego badania fazy III ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy J&J zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty. [I] Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. [II] ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.

Źródła

[I] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp: kwiecień 2021. 

[II] Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission. Ostatni dostęp: kwiecień 2021.

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/covid-19-vaccine-injection-glass-bottle-with-syringe_13300564.htm#query=covid%20vaccine&position=14

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2021>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
Pomiar pH próbek farmaceutycznych
2021-07-28 do 2021-09-29
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter