[Fot. Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A. podczas konferencji prasowej, 18.08.2020 r.] 

– 18 marca odbyło się pierwsze spotkanie, na którym opracowaliśmy koncepcję projektu. Potem ruszyły prace nad wnioskiem i przygotowania do procesu wytwarzania leku. W ubiegłym tygodniu dotarła do Biomedu ostatnia partia osocza, wczoraj dokonano kwalifikacji i oceny jakościowej osocza. Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym na proces wytwarzania leku składa się wiele etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj zostały uruchomione urządzenia i w Biomedzie Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19. Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich. Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 mln euro, które przeznaczyła na ten cel Unia, jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach – powiedział Senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.

Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin S.A. – Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.

Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty-SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln zł przyznała Agencja Badań Medycznych. – To może być kolejny ważny krok i dalszy etap, niż stosowanie samego osocza ozdrowieńców. Po przeprowadzeniu testów klinicznych będziemy w pełni znali skuteczność terapii – podkreślił prof. Krzysztof Tomasiewicz.

SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 r. – Profesor Tomasiewicz jest jednym z najwybitniejszych specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych, współpracuje z naukowcami z całego świata, w tym z USA, którzy są bardzo zaawansowani w opracowywaniu rozwiązań terapeutycznych w walce z chorobą COVID-19 – powiedział dr n. med. Grzegorz Czelej.

Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19. – Część ośrodków medycznych, w tym lubelski SPSK 1, stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców będzie znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem – powiedział Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A. – Aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku – dodał Piotr Fic.

Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać, biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie. Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną, a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada Biomed Lublin, jest sprawdzona. W oparciu o nią spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty-HBs.

– Przeciwciała z osocza są głównym orężem do walki z koronawirusem. Dopiero po przeprowadzeniu złożonego procesu technologicznego powstanie gotowy produkt w ampułce, który w formie zastrzyku domięśniowego będzie podany chorym. Musimy mieć stuprocentową pewność, że lek jest bezpieczny dla pacjentów i otoczenia – podkreślił Piotr Fic. – Osocze jest materiałem biologicznym, z którym mamy do czynienia od lat. Jest to jedna z naszych głównych specjalizacji. Zawsze zwracamy szczególną uwagę na bezpieczeństwo ludzi, którzy przy nim pracują i pacjentów, którzy z niego korzystają. W procesie frakcjonowania pozbywamy się z osocza zbędnego materiału genetycznego, wirusy i bakterie są inaktywowane, a następnie z białek, jakie znajdują się w osoczu, selekcjonujemy te właściwe, aby otrzymać jak najczystszy produkt. Biomed Lublin otrzymał już stosowny certyfikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zezwalający spółce na produkcję immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 do badań klinicznych – dodał Artur Bielawski, Dyrektor ds. Produkcji Biomed Lublin S.A.

Korzyści z podania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 w populacji z infekcją koronawirusem są oczywiste. Natomiast bez wątpienia immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 może odegrać wielką rolę w funkcjonowaniu gospodarki, której w sytuacjach zwiększonej zachorowalności na COVID-19 grozi paraliż i zamykanie całych jej sektorów. Jak cennym lekiem może się okazać niech będą przykłady Śląska, gdzie stwierdzono masowe infekcje w kopalniach czy innych zakładach pracy. Na szczególne podkreślenie zasługuje to, że podanie leku chorym pomoże również zapobiec paraliżowi szpitali w sytuacji gwałtownego wzrostu zachorowań. – Również dla obronności kraju lek ten może mieć znaczenie w sytuacji, gdy konieczne jest utrzymanie sprawnych służb: wojska, policji, straży pożarnej, straży granicznej czy służby terytorialnej, które z racji na specyfikę organizacji ich działania i zadań w sytuacjach kryzysowych różnego rodzaju muszą zachować sprawność operacyjną na najwyższym poziomie – wyjaśnił Piotr Fic.

Do produkcji pierwszej serii leku do badań klinicznych potrzebnych było ok. 150 litrów osocza ozdrowieńców. W czerwcu 2020 r. Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia. – Bardzo dziękujemy RCKiK-om i wszystkim honorowym dawcom osocza. Ich postawa ratuje zdrowie i życie ludzkie. Na szczególne uznanie zasługują górnicy, którzy odpowiedzieli na apel Senatora Czeleja, w tym ci z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. To dzięki ich zaangażowaniu możliwe było zebranie w raciborskim RCKiK-u aż 100 litrów osocza do pierwszej produkcji w Biomedzie Lublin – zaznaczył Marcin Piróg.

Dziś oczy wszystkich skierowane są na naukowców pracujących nad szczepionką przeciw COVID-19. Prace te jednak potrwają jeszcze jakiś czas, a nawet gdy już szczepionka powstanie, to czas potrzebny na wyprodukowanie stosownych ilości, a potem zaszczepienie chętnych należy liczyć w latach. Dlatego na obecną chwilę lek zawierający przeciwciała specyficzne z osocza ozdrowieńców jawi się jako jedna z ważniejszych alternatyw w leczeniu COVID-19. Aby zwiększać dostępność do tzw. osocza immunizowanego Biomed Lublin podjął starania o nawiązanie współpracy z dostawcami z zagranicy. Spółka w 2019 r. podpisała umowę o współpracy z dostawcą osocza immunizowanego do produkcji leku Gamma anty-D z USA. – Jeśli Biomed Lublin będzie miał zapewniony dostęp do stosownej ilości osocza, może wytwarzać leki krwiopochodne nie tylko na potrzeby rynku polskiego, ale i zagranicznego – potwierdził Marcin Piróg.

Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 zajmie ok. 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.

Biomed Lublin powstał w 1944 r. Pierwotnym celem firmy była, pod koniec II wojny światowej, ochrona Polaków przed chorobami infekcyjnymi, związanymi z przemarszem wojsk, przesuwaniem się frontów oraz migracją dużej liczby ludności cywilnej i zwierząt. To był początek, który spowodował, że w Lublinie zaczęto opracowywać i przez lata doskonalić różnego rodzaju technologie oraz sposoby produkcji leków na choroby zakaźne. Jedną z gałęzi są leki krwiopochodne, które spółka wytwarza w procesie frakcjonowania ludzkiego osocza, w którym zawarte są przeciwciała przeciw konkretnym patogenom.

Dziś Biomed Lublin S.A. jest jedną z ważniejszych firm farmaceutycznych o specjalności biotechnologicznej w Polsce, notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Od ponad 75 lat stanowi filar zabezpieczenia kraju w produkty immunologiczne, co w przeszłości zapewniało samowystarczalność kraju w zakresie zwalczania takich chorób jak gruźlica, błonica, tężec, choroba Heinego-Medina. Biomed był lub nadal jest producentem unikalnych i strategicznych dla kraju produktów jak szczepionka przeciwgruźlicza BCG, Onko BCG czy specjalistyczne leki krwiopochodne.