Myriad Genetics jest firmą biotechnologiczną zajmującą się diagnostyką molekularną. Została założona w 1994 roku jako start-up Uniwersytetu Utah. Swoje początki wiąże z badaniem genów BRCA. W latach 90 stwierdzono, że zmiany w białku odpowiedzialnym za naprawy DNA są powiązane z ryzykiem wystąpienia nowotworów piersi. Gen tego białka został nazwany BRCA1 (breast cancer type 1 susceptibility protein) i rozpoczął się wyścig do jego zsekwencjonowania. W 1994 roku dokonał tego zespół naukowców z Myriad, Uniwersytetu Utah i państwowego instytutu NIEHS. W 1995 zidentyfikowano i opisano BRCA2, a później także zaobserwowano powiązanie mutacji w tych genach ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i jajnika. Jednakże odkrycie naukowe nie podlega patentowaniu, ponieważ zawiera się w definicji naturalnego zjawiska i pomysłu abstrakcyjnego. Zamiast tego Myriad Genetics i Uniwersytet Utah uzyskali patenty na wyizolowane DNA, metodę izolacji DNA, komplementarne cDNA na bazie naturalnej sekwencji i metody użycia tego DNA do testu diagnostycznego. Patenty zaczynają wygasać od 2015 roku.

Myriad Genetics i instytucje współpracujące posiadają szereg patentów związanych z genami BRCA1 i BRCA2. W 1996 roku firma wypuściła na rynek test molekularny BRACAnalysis do wykrywania wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi i jajnika. Testy diagnostyczne Myriad są skuteczniejsze od jakichkolwiek na rynku.  Koszt wprowadzenia testu do sprzedaży zamknął się w 200 milionach dolarów. W związku z praktykami biznesowymi Myriad (wysokie ceny licencji) i restrykcyjnego egzekwowania praw związanych z BRCA od innych instytucji i uniwersytetów (University of Pennsylwania w 1998) wytoczono firmie kilka procesów. Stroną powodową w USA jest Towarzystwo Patologii Molekularnej, szereg naukowców z Columbia, NYU, Emory, Yale, grupy adwokatów i pacjentów reprezentowanych przez American Civil Liberties Union i Public patent Fundation. Według argumentacji skarżących, patenty przeszkadzają w badaniach i leczeniu pacjentów.

W 2010 roku Sąd Okręgowy Southern District of New York unieważnił 2 patenty firmy, a w 2011 roku Federalny Sąd Apelacyjny podtrzymał ich moc prawną.  ALCU odwołało się do Sądu Najwyższego i w 2012 roku sprawa została skierowana do ponownego rozpatrzenia. Sąd federalny przyznał prawo Myriad do izolowanych zmutowanych genów BRCA1 i BRCA2, jednak odmówił uznania metod porównywania i analizy tych sekwencji. Pod koniec 2012 roku Sąd Najwyższy zgodził sie na ponowne wysłuchanie stron – ten proces właśnie się toczy.

Postępowania rozbijają sie o niedokładne sformułowanie występujące w amerykańskim prawie patentowym, według którego ochroną nie są objęte "products of nature". Jak bumerang powraca kwestia klasyfikacji patentów Myriad. Według prawników firmy same wyizolowane geny nie są produktami naturalnymi, ponieważ za wynalazek można uznać umowną decyzję badaczy, gdzie gen się zaczyna a gdzie kończy. Podczas rozprawy strony i sędziowie przerzucają się coraz bardziej wymyślnymi argumentami, poczynając od liści leczniczych drzew, na produkcji kijów bejsbolowych kończąc.

Powraca też pytanie: czy brak patentów nie zniechęci firm i ośrodków badawczych do inwestowania gigantycznych pieniędzy w diagnostykę genetyczną, skoro nie będzie można zarobić na rezultatach?

Tymczasem podobna sprawa prowadzona przeciwko Myriad w Australii, zakończyła sie wygraną firmy.

Decyzja Sądu Najwyższego może mieć poważne konsekwencje dla branży w USA, ponieważ od 1998 przyznano ponad 40.000 patentów związanych z genami. Jednak pomimo tak wielkiej liczby patentów (wg. szacunków 20% ludzkich genów jest związanych przynajmniej z jednym amerykańskim patentem), z ich powodu opóźnił się 1% projektów badawczych, a żaden nie został zarzucony (stan na rok 2006). Pierwszym opatentowanym genem był gen erytropoetyny, otrzymany przez Amgen w 1990 roku.

Tymczasem w Europie...

Za wyznacznik podejścia europejskiego można uznać DYREKTYWĘ 98/44/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych. Artykuł 5 stanowi:

1. Ciało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nie może stanowić wynalazków posiadających zdolność patentową.

ALE:

2. Element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet, jeśli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego.

3. Zgłoszenie patentowe musi wykazywać przemysłowe stosowanie sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

Polskie prawo także definiuje wynalazek biotechnologiczny:

za "Prawo własności przemysłowej":

Art. 93. 1. Za wynalazki biotechnologiczne, na które mogą być udzielane patenty, uważa się w szczególności wynalazki:

1. stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze;

2. stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego;

W 2001 roku Europejskie Biuro Patentowe uznało patenty Myriad z pewnymi zastrzeżeniami. Z BRCA1 związane są 3 patenty: izolowany gen, zastosowanie genu w ogólnej diagnostyce raka oraz na 30 mutacji związanych ze zwiększonym ryzykiem zachorowania. Uzyskany został też jeden patent na wykrywanie konkretnej mutacji BRCA2, drugi patent oczekuje na przyznanie.

Głosy sprzeciwu wobec patentów Myriad w Europie pochodziły głównie ze strony środowisk kwestionujących obecny system patentów biotechnologicznych, takich jak Greenpeace, Szwajcarska Partia Socjaldemokratyczna czy Minister Zdrowia Holandii. Obiekcje zgłaszały także francuskie instytuty, będące niegdyś w konsorcjum badawczym z Uniwersytetem Utah.

Patent na gen BRCA1 Myriad straciło w 2007 roku z powodu błędów proceduralnych. Dwa lata później ograniczono ochronę dwóch pozostałych patentów. Jednak decyzje te związane były z problemami przy sprostaniu przepisów, a nie zmianą podejścia do patentowania genów w Europie.

Prawo dotyczące patentowania genów w Europie od dawna ma mocne, prawne podstawy zdefiniowane w Dyrektywie Biotechnologicznej z 1998 roku i wytyczne Europejskiego Biura Patentowego, które obowiązują nie tylko w UE, ale i państwach stowarzyszonych. Dyskusja tocząca się w USA nad podstawowymi definicjami wydaje sie być absurdalna z naszego punktu widzenia. W Europie trwa co prawda dyskusja nad zagadnieniami patentowania genów, jednak dotyczy ona ograniczenia zakresu ochrony, tak by właściciel nie mógł zablokować nie odkrytych przez niego zastosowań. Niektóre państwa wprowadziły już takie zapisy w prawie krajowym. Pewne rozbieżności występują również w wymaganiach dotyczących "zdolności przemysłowej" wynalazku. Wysokie progi dla wynalazków biotechnologicznych powodują, że EPO przyznaje ochronę 27% z nich, w porównaniu do 47% wniosków ze wszystkich dziedzin.

Legalność Dyrektywy Biotechnologicznej została zakwestionowana przez rząd holenderski, jednak w 2001 roku Europejski Trybunał Sprawiedliwości stwierdził wyraźnie, że patentowanie materiału genetycznego wyizolowanego z ludzkiego ciała nie narusza zasad ludzkiej godności. Wyrok ten ugruntowuje obecne rozumienie prawa.  

Seweryn Frasiński

Izabela Kołodziejczyk

źródła:

www.genengnews.com

www.awapatentipblog.com

www.scotusblog.com

www.out-law.com

eur-lex.europa.eu

prawo.legeo.pl

Evidence and Anecdotes: An Analysis of Human Gene Patenting Controversies doi:  10.1038/nbt0906-1091