Wiele firm ma obecnie skłonność do kupowania gotowych, standardowych pożywek. Optymalizacja pożywek hodowlanych we własnym dziale badawczo-rozwojowym może być jednak bardzo atrakcyjną i opłacalną alternatywą, umożliwiającą oszczędności, dzięki efektywnej procedurze skalowania. Rolą laboratorium rozwoju leków biologicznych jest zapewnienie warunków hodowli komórkowej gwarantujących najwyższe możliwe miana w procesie, który jest zrozumiały i nadaje się do przeskalowania w produkcji masowej. Oprócz wyboru linii komórkowej i klonu, projektu wektora ekspresji oraz warunków bioreaktora kluczową częścią procesu jest znalezienie optymalnego składu pożywki do hodowli komórkowej. Określenie najlepszych warunków może decydować o produktywności, odtwarzalności i jakości produktu.

Producenci leków biofarmaceutycznych muszą zapewnić zgodność z przepisami w trakcie opracowywania oraz skalowania produktów i procesów. Dlatego tak ważne jest, aby rozwój podłoży do hodowli komórkowych był obsługiwany przez intuicyjne zarządzanie recepturami, dokładne ważenie oraz bezpieczną i identyfikowalną obsługę danych, a to z kolei pomoże osiągnąć:

• dokładność i spójność w przygotowywaniu podłoży,

• zoptymalizowane warunki wzrostu komórek dla produkcji biofarmaceutycznej,

• większą produktywność,

• ograniczenie strat,

• zgodność z przepisami – mniej ostrzeżeń dotyczących audytów,

• większą rentowność.

Znaczenie receptur

Tworzenie wieloskładnikowych mieszanin według ustalonej receptury jest jednym z najważniejszych rutynowych zadań w wielu branżach – od produkcji żywności, po mieszanie farb. Jest to szczególnie istotne w branżach farmaceutycznej i biofarmaceutycznej, które polegają na standardowych procedurach w celu zapewnienia spójności i, co najważniejsze, bezpieczeństwa pacjentów.

Wymagania wobec laboratoriów z branży biofarmaceutycznej

Laboratoria rozwojowe w branży biofarmaceutycznej koncentrują znaczną część swoich wysiłków na opracowywaniu pożywek do hodowli komórkowych, które zapewniają optymalne warunki do wytwarzania białek. Nowe składniki są testowane, a istniejące receptury udoskonalane w celu zwiększenia uzysku składników czynnych leków wytwarzanych przez linię komórkową. W ten sposób można:

• obniżyć koszt materiałów używanych do rozwoju,

• zmniejszyć wydatki związane z czyszczeniem i usuwaniem odpadów,

• ograniczyć lub wyeliminować możliwość wystąpienia błędnych partii.

Podstawy recepturowania i związane z nim zagrożenia i rozwiązania

Receptury stosowane w produkcji pożywek biofarmaceutycznych często zawierają wiele różnych składników, czasami w różnych ilościach. Oprócz zaspokajania podstawowych potrzeb żywieniowych komórek pożywki zawierają również składniki aktywne, które stymulują kluczowe procesy wzrostu i wytwarzania białek. Niektóre z nich trudno dokładnie dozować ze względu na bardzo małe wymagane ilości lub właściwości materiału. Te dwa aspekty rozwoju pożywek − duża liczba składników i zakres stosowanych ilości − stanowią podstawę największych aktualnie wyzwań związanych z opracowywaniem receptur.

Wskazówki dotyczące zapewnienia dokładności pomiaru:

• Czy obsługiwane ilości są poniżej minimalnej tolerancji używanej wagi?

• Czy waga jest dobrze konserwowana, wzorcowana i czy może osiągnąć wymaganą dokładność?

• Czy są jakieś czynniki środowiskowe wpływające na wagę, takie jak lokalizacja, przeciągi, temperatura itp.?

• Czy składniki pożywki lub używane pojemniki mogą być podatne na ładunki elektrostatyczne skutkujące dryfem?

Rozwiązania do dokładnego recepturowania

METTLER TOLEDO oferuje wiele przemyślanych rozwiązań wagowych i programowych, które pomagają zminimalizować ryzyko podczas recepturowania oraz wyeliminować słabe punkty procesu ręcznego. Rozwiązania te zostały tak zaprojektowane, aby pomóc w utrzymaniu czystego, bezpiecznego i wydajnego przebiegu pracy przez:

• zmniejszenie wielkości próbek w celu obniżenia kosztów i ograniczenia ilości odpadów,

• umożliwienie łatwego zarządzania recepturami i śledzenia danych,

• zapewnienie nieskazitelnej higieny w celu wyeliminowania zanieczyszczenia krzyżowego lub niedokładności receptury.

Nasze wagi analityczne i precyzyjne mają wiele przydatnych funkcji, takich jak:

• obliczanie masy i zarządzanie danymi wag autonomicznych,

• obliczanie masy i zarządzanie danymi wielu wag podłączonych do sieci,

• swobodnie konfigurowalna aplikacja do sumowania i recepturowania, którą można zapisać jako metodę,

• możliwość wprowadzenia do 255 składników każdego procesu recepturowania oraz alfanumeryczna identyfikacja składników (skanowanych lub wprowadzanych na ekranie dotykowym),

• przyjazne dla użytkownika, intuicyjne menu na wyświetlaczu wagi lub w komputerze,

• automatyczne wskazówki dla użytkowników, aby zapewnić przestrzeganie metod,

• elastyczne procesy ważenia dzięki licznym opcjom:

– dozowania dodatków lub indywidualnego dozowania,

– automatycznego wyznaczania masy,

– tarowania,

– tarowania wstępnego,

– usuwania ostatniego składnika lub próbki,

• dokumentowanie wybranych parametrów w prostych raportach lub obszerne dokumentowanie z identyfikacją składników oraz sumami składników i parametrami ważenia,

• automatyczny zapis danych,

• możliwość podłączenia do drukarki, komputera lub systemu sieciowego (obsługa danych, a także tworzenie raportów).

Wnioski i podsumowanie

Recepturowanie zoptymalizowanych podłoży do hodowli komórkowych jest kluczowym zadaniem w biofarmaceutycznych laboratoriach badawczo-rozwojowych, wpływającym na ogólny wzrost komórek i miana produktów. Rozwiązania METTLER TOLEDO zapewniają większą wiarygodność, wygodę użytkownika i wydajność podczas ważenia w porównaniu z tradycyjnym ważeniem ręcznym, które jest bardziej podatne na błędy i mniej identyfikowalne.