Wspólna konferencja poświęcona "Funkcjonowaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych (dyrektywa 2001/20/WE) i perspektywom na przyszłość" pozwoliła uzyskać szeroką orientację w tych zagadnieniach i pomogła określić przeszkody sprawiające, że Europa jest mniej atrakcyjna dla badań klinicznych, mówią przedstawiciele EuropaBio. Jednak aby wypracować zharmonizowane podejście do zatwierdzania i prowadzenia badań klinicznych w całej Europie, należy lepiej sprecyzować warunki i definicje, na przykład badanych produktów leczniczych.
Co więcej, członkowie EuropaBio uważają, że należy wprowadzić jeden punkt składania wniosków dotyczących badań klinicznych (CTA), jak również scentralizowany system przekazywania wyników. Należy także lepiej określić rolę i odpowiedzialność komisji etycznych na szczeblu lokalnym i krajowym, dodają przedstawiciele zrzeszenia przemysłu.
Członkowie EuropaBio generalnie dostrzegają konieczność wzmocnienia kompetencji Grupy ds. Ułatwiania Badań Klinicznych (Clinical Trial Facilitation Group - CTFG). Równocześnie EMEA powinna wspierać CTFG i koordynować jej prace, jak również przyczyniać się wzajemnego uznawania ocen przeprowadzanych przez właściwe organy krajowe. Na koniec, reprezentanci przemysłu biotechnologicznego apelują o przyjęcie podobnego podejścia w stosunku do przyszłych badań klinicznych dla nowych generacji terapii i produktów objętych rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii.
Chociaż wszystkimi tymi zagadnieniami trzeba się zająć w ramach bieżących prac legislacyjnych, mówią przedstawiciele EuropaBio, to zmiany należy wprowadzać stopniowo.
- Zdecydowanie wierzymy, że podejście etapowe zagwarantuje stabilność i ciągłość prac legislacyjnych dotyczących badań klinicznych nad innowacyjnymi lekami w Europie, a równocześnie pozwoli na wprowadzenie pilnie potrzebnych działań korygujących, które zapewnią Europie zachowanie swoich zdolności, czołowej pozycji i doskonałości w dziedzinie dobrych praktyk klinicznych - wyjaśnia Andrea Rappagliosi, przewodniczący Rady Ochrony Zdrowia stowarzyszenia EuropaBio. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej:
Źródło: CORDIS
Co więcej, członkowie EuropaBio uważają, że należy wprowadzić jeden punkt składania wniosków dotyczących badań klinicznych (CTA), jak również scentralizowany system przekazywania wyników. Należy także lepiej określić rolę i odpowiedzialność komisji etycznych na szczeblu lokalnym i krajowym, dodają przedstawiciele zrzeszenia przemysłu.
Członkowie EuropaBio generalnie dostrzegają konieczność wzmocnienia kompetencji Grupy ds. Ułatwiania Badań Klinicznych (Clinical Trial Facilitation Group - CTFG). Równocześnie EMEA powinna wspierać CTFG i koordynować jej prace, jak również przyczyniać się wzajemnego uznawania ocen przeprowadzanych przez właściwe organy krajowe. Na koniec, reprezentanci przemysłu biotechnologicznego apelują o przyjęcie podobnego podejścia w stosunku do przyszłych badań klinicznych dla nowych generacji terapii i produktów objętych rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii.
Chociaż wszystkimi tymi zagadnieniami trzeba się zająć w ramach bieżących prac legislacyjnych, mówią przedstawiciele EuropaBio, to zmiany należy wprowadzać stopniowo.
- Zdecydowanie wierzymy, że podejście etapowe zagwarantuje stabilność i ciągłość prac legislacyjnych dotyczących badań klinicznych nad innowacyjnymi lekami w Europie, a równocześnie pozwoli na wprowadzenie pilnie potrzebnych działań korygujących, które zapewnią Europie zachowanie swoich zdolności, czołowej pozycji i doskonałości w dziedzinie dobrych praktyk klinicznych - wyjaśnia Andrea Rappagliosi, przewodniczący Rady Ochrony Zdrowia stowarzyszenia EuropaBio. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej:
Źródło: CORDIS
KOMENTARZE