Spółka złożyła pod koniec czerwca br. w Komisji Nadzoru Finansowego (KNF) prospekt w związku z zamiarem przeprowadzenia pierwszej oferty publicznej akcji (IPO) i dopuszczenia oraz wprowadzenia akcji do obrotu na rynku regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. (GPW). PolTREG planuje debiut na giełdzie w czwartym kwartale 2021 r. Środki, które spółka zamierza pozyskać z oferty publicznej, zostaną przeznaczone na finansowanie obecnych projektów badawczo-rozwojowych związanych z kolejnymi etapami badań klinicznych nad terapią cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego. – Zdecydowaliśmy się na emisję akcji w drodze oferty publicznej i wejście na GPW, aby pozyskać środki finansowe na przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych, zarówno dla terapii cukrzycy typu 1, jak i terapii stwardnienia rozsianego i doprowadzić je do momentu, kiedy będzie możliwe zawarcie umów partneringowych, prawdopodobnie na etapie zaawansowanego lub zakończonego badania II/III fazy – mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG S.A.  Doradcami spółki w procesie IPO są: IPOPEMA Securities S.A. jako firma inwestycyjna, cc group jako doradca zarządu i doradca w zakresie relacji inwestorskich i public relations oraz Chabasiewicz, Kowalska i Partnerzy Radcowie Prawni jako doradca prawny.

Spółka zakończyła w 2015 r. I fazę badań klinicznych w cukrzycy typu 1 u dzieci, a w 2020 r. zakończyło się badanie fazy I/II. Obecnie po procedurze Scientific Advice z Europejską Agencją Leków (EMA) w przygotowaniu jest badanie fazy II/III w leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Drugim badaniem w cukrzycy typu 1 będzie badanie fazy I/II polegające na identyfikacji i leczeniu pacjentów w okresie przedobjawowym. W ramach tego badania spółka zamierza przeprowadzić badanie na osobach, które ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1. To badanie może otworzyć zupełnie nowy rozdział w podejściu do tej choroby, bowiem obecnie ze względu na brak dostępnego leczenia nie stosuje się badań przesiewowych i leczenia na wczesnym etapie rozwoju choroby. Upowszechnienie badań przesiewowych, pozwalających na szybkie zdiagnozowanie choroby i rozpoczęcie leczenia, będzie istotne dla zastosowania terapii cukrzycy typu 1 w fazie przedobjawowej. Spółka zakończyła także z bardzo obiecującymi wynikami fazę I badania klinicznego w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Metoda TREG daje szanse pacjentom na leczenie chorób autoimmunologicznych, na które współczesna medycyna nie oferuje jeszcze leczenia zmieniającego przebieg choroby, jak np. w przypadku cukrzycy typu I. W przypadku innych chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak stwardnienie rozsiane, terapia TREGS może przynieść korzyści pacjentom, którzy nie wykazują znaczącej poprawy po zastosowaniu dostępnych obecnie leków. Z uwagi na różny mechanizm działania komórek TREGS terapie z wykorzystaniem tej metody mogą być istotnym uzupełnieniem wachlarza środków stosowanych w leczeniu tej choroby. 

– Spółka skupia się na leczeniu chorób autoimmunologicznych, czyli takich, które wywołują błędne działanie naszego układu odpornościowego atakującego własne tkanki. Opracowaliśmy innowacyjną platformę leczenia takich chorób w oparciu o limfocyty T-regulatorowe. To mała grupa limfocytów mająca zdolność zatrzymania autoagresji układu odpornościowego. Jako pierwsi na świecie wprowadziliśmy tę terapię w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku. Natomiast w spółce rozwinęliśmy tę metodę dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. U tych chorych często liczba limfocytów T-regulatorowych jest zbyt mała lub nie docierają one do trzustki w odpowiednim momencie. Może prowadzić to do sytuacji, w której własne komórki układu odpornościowego niszczą komórki trzustki produkujące insulinę. W opatentowanej metodzie TREG pobiera się własne komórki chorego, namnaża się je w laboratorium i ponownie podaje pacjentowi. Zwiększając liczbę komórek TREG w organizmie, osoby ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 mają szansę na chociażby częściowe zachowanie funkcji trzustki – tłumaczy prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG S.A. – Obecnie nie ma na świecie żadnego zarejestrowanego leku, który działałby przyczynowo w terapii świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1, dlatego mamy ogromną niezaspokojoną potrzebę medyczną w skali globalnej. Widzimy dużą szansę na opracowanie przełomowej terapii, która od strony klinicznej jest już mocno zaawansowana, z relatywnie dużą liczbą przebadanych pacjentów. Dostrzegamy olbrzymi potencjał, zarówno kliniczny, jak i komercyjny w terapiach z wykorzystaniem komórek TREGS – dodaje Piotr Trzonkowski.

Celem spółki jest opracowanie skutecznych, opartych na komórkach T-regulatorowych, terapii chorób autoimmunologicznych, które staną się leczeniem pierwszego wyboru w skali świata oraz poprawią życie pacjentów i ich rodzin, a także osiągnięcie pozycji jednego z liderów takich terapii na świecie. Tworzenie platformy będzie następowało równolegle i w oparciu o efekty kolejnych faz prac nad terapiami cukrzycy typu 1 u dzieci i stwardnienia rozsianego. W dalszej perspektywie spółka zakłada wykorzystanie stworzonej platformy do rozwoju kolejnych terapii, w schorzeniach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy nieswoiste zapalenie jelit oraz innych chorób autoimmunologicznych. Jednym z podstawowych celów strategii spółki jest poszukiwanie partnerów – globalnych firm farmaceutycznych – do dalszych etapów badań klinicznych i finalnego komercyjnego wdrożenia terapii opracowanych przez spółkę. Terapie, nad którymi pracuje PolTREG, zaliczane są do tzw. terapii komórkowych, które polegają na wykorzystaniu ludzkich komórek i są zaliczane do najbardziej zaawansowanej obecnie grupy leków, tzw. „żywych leków”. Należą do nich również np. terapie CAR-T, czyli immunoterapie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T, czy też terapie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi. Terapie komórkowe są bardzo dynamicznie rosnącym obszarem medycyny, w którym upatruje się szansy na stworzenie skutecznych, przełomowych, celowanych terapii.

Limfocyty T-regulatorowe to specjalna populacja komórek układu odpornościowego. Chociaż stanowią mniej niż 1% leukocytów we krwi obwodowej, Tregi regulują odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu układ odpornościowy szybko radzi sobie z infekcjami, a własne tkanki pozostają chronione przed autoagresją. Tregi odgrywają rolę w wielu procesach patologicznych i fizjologicznych zachodzących w organizmie człowieka, takich jak: autoagresja, przewlekłe infekcje, alergia, oddziaływanie z florą bakteryjną, przeszczepianie narządów, tolerancja matczyno-płodowa, a także odpowiedź przeciwnowotworowa. Zmniejszenie liczby Tregów czy też ich nieprawidłowe działanie są podłożem występowania chorób autoimmunologicznych. Opracowane przez spółkę rozwiązania i technologie pozwalają na zwiększenie liczby Tregów u pacjenta. Metoda polega na pobraniu krwi pacjenta, wyizolowaniu z niej Tregów, namnożeniu ich w laboratorium i przygotowaniu w formie leku, a następnie podaniu pacjentowi preparatu Treg. W tej dziedzinie spółka jest pionierem w skali globalnej – przeprowadziła pierwsze na świecie podanie preparatu Treg u człowieka, a jej terapia z wykorzystaniem Tregów w cukrzycy typu 1 u dzieci i w stwardnieniu rozsianym jest, według wiedzy spółki, najbardziej zawansowana w rozwoju klinicznym.

Spółka finansuje realizację projektów badawczo-rozwojowych w oparciu o granty oraz środki pozyskane od prywatnych inwestorów. Dotychczas pozyskała z grantów ok. 22,8 mln zł, z czego 12,2 mln zł na rozwój metody TREG. PolTREG rozwija także własne zaplecze badawczo-rozwojowe. W tym roku rozpoczęły się prace nad stworzeniem własnego, nowoczesnego laboratorium, na którego powstanie spółka zdobyła dofinansowanie ze środków z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego. Planowane nakłady inwestycyjne wynoszą 23,7 mln zł, a kwota dofinasowania to 10,6 mln zł. Część nakładów na inwestycję zostanie pokryta ze środków własnych. Spółka zakłada, że zakończenie budowy laboratorium i jego wyposażenie nastąpi do końca 2021 r. Na początku 2022 r. powinny zostać uzyskane wszystkie wymagane certyfikacje i możliwe będzie uruchomienie laboratorium. 

Prace nad wykorzystaniem TREGS w leczeniu cukrzycy typu 1 rozpoczęły się już w 2006 r. na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym i były prowadzone m.in. przez założycieli i znaczących akcjonariuszy spółki: prof. dr. hab. n. med. Piotra Trzonkowskiego, prof. dr hab. n. med. Małgorzatę Myśliwiec oraz prof. dr hab. n. med. Natalię Marek-Trzonkowską. Prowadzone w kolejnych latach badania wykazały skuteczność opracowanych rozwiązań, co doprowadziło do założenia w 2015 r. spółki PolTREG, jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, której celem było prowadzenie dalszych etapów badań klinicznych, opracowywanie nowych terapii, a także komercjalizacja rozwiązań. Spółka kontynuuje współpracę naukową z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w zakresie rozwoju terapii TREGS. Obecnie zespół składa się z 20 osób, a po uruchomieniu nowego laboratorium oraz zakończeniu przygotowań do kolejnych faz badań klinicznych – docelowo liczyć będzie ok. 40 osób.