Według raportu IMS Helath w 2010 roku globalne obroty na rynku leków biopodobnych wynosiły około 311 mln $ USD. Jednakże wraz z wygasaniem patentów na przeciwciała monoklonalne takie jak Erbitux, Rituxan czy Herceptyna – blockbustery wielkich koncernów farmaceutycznych – eksperci przewidują, iż rynek leków biopodobnych wręcz eksploduje w ciągu kilku najbliższych lat, tworząc dla biopodobnych przeciwciał monoklonalnych stabilny i prawdopodobnie wiodący rynek w obszarze biofarmaceutycznym.

Południowokoreański Celltrion i jego amerykański partner Hospira stawiają obecnie pierwsze kroki ku zarejestrowaniu na europejskim rynku biopodobnego naśladowczego leku Remicade, pod nazwą Infectra. Celltrion zdobył już pozwolenie i zarejestrował generyczny odpowiednik infliximabu, czyli właśnie Remicade należącego do Johnson & Johnson, na swoim rodzimym południowokoreańskim rynku gdzie sprzedaje preparat pod handlową nazwą Remsima. Jednakże Celltrion celuje w globalny rynek poprzez, na który planuje wejść przez europejskie bramy…

W czerwcu bieżącego roku EMA opublikowała zaktualizowane i bardzo burzliwie komentowane wytyczne dla biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, w których opisała jak powinny przebiegać badania przedkliniczne, kliniczne oraz wszelkie testy mające udowodnić zgodność opracowywanych biopodobnych leków z referencyjnymi przeciwciałami monoklonalnymi. Producenci oryginalnych przeciwciał monoklonalnych optowali za wydłużeniem badań klinicznych i położeniem większego nacisku na testy sprawdzające odpowiedź immunologiczną, która często, w przypadku terapii przeciwciałami monoklonalnymi bywa niekorzystna dla pacjenta.

Jednakże wówczas pojawiły się też wątpliwości czy ekstrapolacja wyników, otrzymanych na podstawie wytycznych dla konkretnego przeciwciała monoklonalnego, na inne przeciwciała nie będzie ryzykowna i nie zdyskredytuje całego obszaru biosimilarsów. Zdanie takie forsowało przede wszystkim niemieckie Stowarzyszenie Farmaceutyczne (VFA).

Pomimo proklamowanych wątpliwości, europejscy decydenci preferują jednak łatwiejszą i "gładszą" drogę rejestracji tańszych, a równie efektywnych leków biopodobnych.

W czerwcu komisarz John Dalli ogłosił, że Komisja Europejska rozważa zmiany w polityce rejestracyjnej, które mają ułatwić rozwój leków biopodobnych zarówno w Unii Europejskiej, jak i na rynku amerykańskim. Na corocznej konferencji European Generic Medicines Association, komisarz Dalli zapewnił wszystkich zgromadzonych, że EMA będzie akceptować dane wykazujące zgodność leków biopodobnych z ex-europejskimi wersjami leków referencyjnych. To ma być ogromny krok naprzód w zwiększaniu globalnego zasięgu biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, ponieważ oznaczałoby to, że firmy nie będą musiały przeprowadzać odrębnych badań potwierdzających biozgodność  dla tych samych produktów w USA i w UE.

Tomasz Sznerch