Patent na embrion, czy Trybunał się spóźnił?

Od czego się zaczęło, o co chodziło?

Cała sprawa zaczęła się w grudniu 1997r. Wówczas to niemiecki neurolog Olivier Brüstle próbował opatentować w swoim kraju pochodzące z ludzkich embrionów prekursorowe komórki macierzyste. Jak sam zainteresowany twierdził metoda uwzględniająca wykorzystanie wspomnianych komórek umożliwiających regenerację dorosłych narządów, sprawdzana była na poziomie badań klinicznych przeprowadzanych na pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona.

Procedura patentowa została powstrzymana jednak przez niemiecki oddział organizacji Greenpace, która skierowała sprawę do Federalnego Sądu Patentowego. Sąd ten stwierdził, iż decyzja o uznaniu patentu Brüstle, a jest nieważna z racji na fakt, iż jego działania wiążą się bezpośrednio z koniecznością pobierania komórek prekursorowych z ludzkich embrionów. W opinii sądu federalnego działania naukowca były sprzeczne z postanowieniami dyrektywy Parlamentu i Rady Europejskiej 98/44/EC z 6 lipca 1998 r. w sprawie prawnej ochrony wyników badań biotechnologicznych, która zabrania opatentowania ludzkich embrionów. Olivier Brüstle nie zgodził się jednak z powyższą opinią i odwołał się od postanowienia do sądu wyższej instancji. W opinii bowiem naukowca, wspomniana unijna dyrektywa mówi o ludzkich embrionach, ale jedynie od 14 dnia od chwili poczęcia.

Nim luksemburdzki sąd wydał werdykt w powyższej sprawie do głosu doszedł Yves Bot. Przywołany osoba pełni w Europejskim Trybunale Sprawiedliwości funkcję Rzecznika Generalnego. Warto wspomnieć, że omawiany sąd posiada w swoich szeregach ośmiu podobnych Rzeczników, do których zadań należy zgodnie z Traktatem z Nicei „przedkładanie publicznie, w sposób całkowicie bezstronny i niezależny, umotywowanych wniosków w sprawach” prowadzonych przed Trybunałem Sprawiedliwości. Watro także dodać, iż choć opinie Rzeczników nie są wiążące dla sędziów to jednak stanowią one istotną wartość w trakcie wydawania orzeczenia. Rzecznicy Generalni są bowiem wyjątkowo elitarną grupą ekspertów wybieranych w skład Trybunału spośród europejskich prawników posiadających kompetencje sędziowskie lub też powszechnie uznany autorytet zawodowo- naukowy w zakresie nauk prawnych.

Wspomniany powyżej Yves Bot w dniu 10 marca 2011r. wydał oficjalne stanowisko, w którym to jako pierwszy reprezentant sądowych organów Unii Europejskiej uznał, że życie człowieka winno być chronione od najwcześniejszych momentów jego trwania z racji na zasadę poszanowania godności człowieka. Przywoływany francuski prawnik stwierdził ponadto, iż ochrona prawna embrionu winna wygadać dokładnie tak samo jak ochrona praw człowieka w dalszych etapach jego rozwoju. Przywołana wypowiedź ma fundamentalne znaczenie dla tzw. dyskursu bioetycznego. We współczesnej bioetyce mało kto podważa pogląd mówiący, że zapłodnienie daje początek nowemu życiu. Podważanie praw osób nienarodzonych odbywa się zwykle w momencie, w którym to część środowiska naukowego zwraca uwagę, iż embrionowi ludzkiemu nie należy się taka sama „paleta praw” jak osobnikowi dojrzałemu. Opinia Bot, a wydana na wniosek Trybunału jednoznacznie przeczy owemu poglądowi.

Cały problem, z którym do Rzecznika zwrócił się ETS dotyczył de facto jednej wątpliwości. Otóż Trybunał chciał wiedzieć czy brak możliwości opatentowania dotyczy zarodka na każdym etapie jego wczesnego rozwoju. Opinia Bot, a okazała się druzgocąca dla Brüstle, a. Rzecznik uznał, iż zasada ochrony godności embrionu ludzkiego obowiązuje od chwili połączenia się gamet męskich i żeńskich i obejmuje najbardziej plastyczne komórki totipotentne, jak i embrionalne komórki pluripotentne, które wykorzystywane były w badaniach Brüstle, a.

Roma locuta…

W omawianej sprawie, niemiecki sąd odwoławczy (Bundesgerichtshof)zadał Europejskiemu Trybunałowi Sprawiedliwościcztery pytania.Małgorzata Szeroczyństka dokonująca prawnej analizy wyroku zwraca uwagę, iż sąd rozpatrujący skargę Brüstle, a chciał wiedzieć:

„1)   Czy pojęcie „embrionu ludzkiego” zawarte w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy obejmuje wszystkie stadia rozwoju życia ludzkiego od zapłodnienia komórki jajowej, czy też muszą być spełnione dodatkowe przesłanki, jak na przykład osiągnięcie określonego stadium rozwoju?
2)   Czy pojęcie to obejmuje również niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej (a więc powstałe w drodze klonowania przez transfer jądra komórki somatycznej)?
3)   Czy odnosi się ono także do niezapłodnionych ludzkich komórek jajowych, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy?
4)   Czy pojęcie „embrion ludzki” obejmuje również komórki macierzyste, które zostały pozyskane z embrionów ludzkich w stadium blastocysty?”

Trybunał, w swoim orzeczeniu uznał, iż odnosząc się do problemu „zdolności patentowej produktu biotechnologicznego” należy przyjąć, że w rozumieniu przywoływanej dyrektywy embrionem ludzkim nazywamy „każdą ludzką komórkę jajową, począwszy od momentu jej zapłodnienia, ponieważ to zapłodnienie może rozpocząć proces rozwoju jednostki ludzkiej.” Ponadto w opinii sędziów embrionem nazywamy również każdą niezapłodnioną ludzką komórkę jajową „w którą wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej”. Jest nim także „każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy”. Odnosząc się do czwartego pytania Trybunał w Luksemburgu podkreślił, iż to do sądów krajowych należy udzielenie odpowiedzi na pytanie czy w odniesieniu do komórek macierzystych uzyskanych z embrionów ludzkich będących w stadium blastocysty można de facto stosować pojęcie embrionu ludzkiego. To bowiem krajowi sędziowie bazując na współczesnej wiedzy biomedycznej powinni ustalić, czy wspomniane komórki mogą rozpocząć proces rozwoju jednostki ludzkiej. Na koniec warto dodać, że w orzeczeniu zwrócono uwagę, iż z perspektywy prawa unijnego zakazane jest patentowanie wynalazków, których powstanie wiązało się z koniecznością uszkodzenia lub też zniszczenia ludzkiego embriony. Trybunał ponadto zaznaczył, że nie ma podstaw prawnych do wyrażane zgody na opatentowanie embrionu ludzkiego nie tylko wówczas gdy celem jest działalność przemysłowa, ale również naukowo- badawcza. W opinii sądu „przedmiotem patentu może być jedynie wykorzystanie do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które jest stosowane do embrionu ludzkiego i jest dla niego pożyteczne”

Causa finta?

Analizowanie tak ważnych światopoglądowo, ale również naukowo spraw, jak omawiana w tekście prawna ochrona embrionu ludzkiego wiąże się często z istnieniem pragnienia by orzeczenie rozstrzygnęło wszystkie spory. W wypadku sprawy Brüstle przeciwko Greenpeace eV.dostrzec możemy pojawienie się nowych istotnych definicji oraz swoistych „ścieżek postępowania naukowo- badawczego”. Nie „pozbywamy” się jednak licznych wątpliwości.

Krakowski bioetyk Jan Hartman, tuż po wydaniu orzeczenia zaznaczył, iż Trybunał swoim działaniem skierował się w stronę doktryny bioetycznej Kościoła Katolickiego. Naukowiec uznał, iż omawiany sąd spóźnił się wydając ww. opinie, gdyż od pewnego już czasu sukcesywnie spada atrakcyjność badań na embrionalnych komórkach macierzystych. W opinii Hartmana, w chwili obecnej nie ma potrzeby niszczenia w trakcie badań ludzkich embrionów, a ponadto badania na komórkach macierzystych podejmowane z racji na cel terapeutyczny spotykają się z szeroką akceptacją. Warto w tym miejscu dodać, że omawiane orzeczenie spotkało się z jeszcze większą krytyką. Kilka miesięcy przed wydaniem wyroku liczna grupa naukowców wystosowała list na łamach czasopisma „Nature”, w którym podkreślono, że niekorzystne dla Brüstle, a orzeczenie przyczyni się do emigracji z Europy wielu naukowców specjalizujących się w badaniach na komórkach macierzystych. Chwilę później do wspomnianego czasopisma podobną petycję napisali konserwatywni naukowcy zaznaczający, że rozwój nauki musi przebiegać wraz z myśleniem odwołującym się do wartości etycznych. Po wydaniu wyroku podobna ambiwalencja postaw nadal się utrzymała. Czy coś zatem się zmieniło po ogłoszeniu luksemburdzkiego orzeczenia?

Omawiana sprawa doprowadziła do wystąpienia zjawiska niezwykle istotnego. Oto bowiem jeden z najważniejszych w Europie sądów stwoerdził, iż dla celów komercyjnych nie wolno podejmować działań patentowych w stosunku do ludzkiego embrionu z racji na zasadę poszanowania jego godności. Samo powyższe stwierdzenie ma tym istotniejsze znaczenie, iż Trybunał w sposób niezwykle dokładny zdefiniował omawiane istotne pojęcie. Do tej pory w dyskusji spotkać się można było z takimi tworami słowotwórczymi, jak np preembron. Jasno zwrócono uwagę, iż prawna ochrona embrionu występuje nie jak twierdził m. In Brüstle, dopiero od 14 dniu od chwili poczęcia, ale już samo poczęcie „obdarza” powstająca istotę omawianą godnością. W orzeczeniu zwrócono uwagę, że termin embrion należy stosować nie tylko do zarodków powstałych w wyniku połączenia komórek rozrodczych męskich i żeńskich. Termin ten odniesiono również do komórki jajowej „w którą wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej”, oraz każdej niezapłodnioną ludzką komórkę jajową, „która została pobudzona do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy”. Przywołane stwierdzenia należy uznać w omawianym

orzeczeniu za niezwykle istotne. Dla przykładu polskie prawo w Ustawie o Rzeczniku Praw Dziecka wspomina, iż dziecko jest to osoba od chwili poczęcia. Rozwój biotechnologii doprowadził jednak do stanu, w którym to początek życia człowieka może potencjalnie nastąpić w wyniku wspomnianej partenogenezy lub też techniki klonowania. Stąd też orzeczenie nie dopuszcza do powstania istotnej luki prawnej.

Sama jednak decyzja luksemburdzich sędziów zwraca nam uwagę, że niezwykle trudno w tej delikatnej materii uniknąć tworzenia nowych luk. Oto bowiem ETS doszedł do wniosku, że to do sądów krajowych należy stwierdzenie, czy pojęcie embrionu ludzkiego przypisać można komórkom macierzystym pobranym z organizmu będącego w stadium blastocysty. Tym samym Sąd tylko w tym punkcie nie podzielił poglądu ww. Rzecznika Generalnego, który opowiedział się za ochroną prawną należną zarówno komórkom macierzystym totipotentnym oraz pluripotentnym. Ponadto ETS nie podważył idei badań na komórkach macierzystych i podobnie, jak wspomniany powyżej Jan Hartman uznał, że uprawnione jest prowadzenie wspomnianych praktyk w celach diagnostyczno- terapeutycznych uwzględniających dobro embrionu. W dyskusji zwraca się uwagę, iż orzeczenie to w sposób istotny zmniejszy atrakcyjność badań na embrionalnych komórkach macierzystych z racji na brak możliwości opatentowania wyników badań, które niejednokrotnie stanowiły potężną inwestycję finansową. Jako przykład podaje się firmę Genom, która zaniechała prowadzenia omawianych klinicznych działań dotyczących embrionalnych komórek macierzystych. W praktyce jednak Trybunał nie zrównał postaci embrionu ludzkiego z osobom człowieka posiadającego pełnię praw. Odwołanie się do zasady poszanowania godności oraz zwrócenie uwagi, iż nie posiadają zdolności patentowej wszelkie organizmy posiadające możliwości zapoczątkowania procesu rozwoju jednostki ludzkiej uznać należy za zjawisko traktujące embrion ludzki w sposób podmiotowy. Z drugiej jednak strony ETS dopuszcza możliwość prowadzenia badań w celach diagnostyczno- terapeutycznych. Przykładem takich działań mogą być prace szkockich naukowców z Uniwersytetu w Edynburgu podejmujących badania nad produkcją ludzkiej krwi o wyjątkowo rzadkiej grupie ORh - z komórek macierzystych obranych od sześciodniowego ludzkiego embrionu. Choć zgodnie z orzeczeniem wyniki omawianych badań nie mogą być opatentowane to jednak sama działalność naukowa skupiająca się na badaniach oraz eksperymentach na ludzkich embrionach nie została zanegowana przez przywołany Sąd. Spodziewać się należy, iż badania takie w dalszym ciągu będą podejmowane z racji na naukowa świadomość ukazująca niezwykłą plastyczność jaką posiadają embrionalne komórki macierzyste.

Odpowiadając na pytanie postawione w tytule jasno należy zaznaczyć, że ETS nie spóźnił się ze swoim orzeczeniem. Wręcz przeciwnie, w chwili, w której obserwujemy bardzo szybki rozwój nauk biomedycznych zostało wydane ważne orzeczenie, które zaznacza, iż bez względu na sposób powstawania ludzkiego życia jest etyczno- prawnie uzasadnianym stwierdzenie, iż posiada ono godność oraz integralność, która winna być chroniona. Wydaje się, że Trybunał pokazał pewne granice, których nauka nie powinna przekraczać. Choć widać jeszcze, iż granice te są nieco nieszczelne to jednak trudno ukryć radość z faktu ich wyraźnego pokazania.

Red. Błażej Kmieciak

(zamieszczone w tekście zdjęcia pochodzą z : http://www.menopauza.pl/zdrowie_2/czy_wiesz_ze__12/komorki_macierzyste_lek_na_cukrzyce_.html , http://www.vitalmedica.pl/in-vitro.htm , http://www.prawo-online.org/ oraz http://www.gover.pl/tekst/o-serwisie )

Prezentowane refleksje stanowi wstępną wersję artykułu autora opublikowanego w ostatecznej wersji w jednej jego z naukowych prac badawczych.