26 oraz 27 września odbędą się szkolenia organizowane przez firmy Ageron Polska i Bio-Tech Consulting. Tematyka szkoleń skupi się na aspektach bardzo ważnych w działalności każdej firmy biotechnologicznej czy farmaceutycznej. Pierwszego dnia uczestnicy szkolenia będą omawiać wymagania rejestracyjne leków w Unii Europejskiej z naciskiem na Procedurę Centralną. Jednym z zagadnień poruszanych podczas szkolenia będą wymagania rejestracyjne związane z lekami biopodobnymi.
Klif patentowy otwiera ogromny rynek dla producentów leków biopodobnych. Jednak samo posiadanie alternatywnej technologii wytwarzania danego leku i chęć wprowadzenia go na rynek nie wystarczą. Duży odsetek firm, mimo sukcesów badań klinicznych i ogromnego potencjału sprzedaży swoich produktów, wciąż ma kłopoty ze spełnieniem wszystkich wymagań rejestracyjnych. Co za tym idzie wprowadzenie na rynek leku opóźnia się a spółka, o ile nie ma tzw. planu B, może odnotować spore straty, bądź co gorsza oddać część rynku konkurencji. Dlatego też dobra znajomość wszelkich procedur, zwłaszcza na poziomie europejskim jest rzeczą niezbędną do sukcesywnego funkcjonowania wszelkich spółek angażujących się w nowoczesny biobiznes.
Droga od odkrycia innowacyjnego biofarmaceutyku, poprzez badania kliniczne i wszystkie procedury zatwierdzania, aż do rejestracji i wprowadzenia na rynek leku biopodobnego (Biosimilar) jest długa i skomplikowana. Proces rozwoju biofarmaceutyków jest ryzykowny, rozciągnięty w czasie, kompleksowy i przede wszystkim drogi. Proces rejestracji jest utrudniony także przez różnorodność naturalną biofarmaceutyków. Ponadto, biofarmaceutyki zazwyczaj są skuteczne tylko w poszczególnych podgrupach populacji pacjentów, co znacznie wpływa na złożoność badań klinicznych, bowiem należy znaleźć nie tylko najbardziej elastyczną grupę testową pacjentów, ale też uniwersalne biomarkery. Proces rozwoju musi zbierać także dane porównawcze na podstawie których możliwa jest obliczenie przyrostowe opłacalności i potencjalnych wpływów do budżetu firmy pracującej nad danymi biofarmaceutykami.
Pierwszy dzień szkoleń poprowadzi dr Martin Votava, ekspert ds. farmakologii i procesów regulacyjnych. Martin Votava w latach 2007-2010 reprezentował Republikę Czeską przed Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The Committee for Medicinal Products for Human Use– CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków. Pełnił wówczas funkcję Deryektora ds. oceny dokumentacji badań przedklinicznych i klinicznych w Instytucie kontroli leków. Wówczas zdobył ogromne doświadczenie w dziedzienie procesu regulacji produktów biopodobnych. Martin Votava, podczas tegorocznego BioForum - największej w regionie Europy Środkowowschodniej imprezy konsolidującej działania przedstawicieli świata biobiznesu - był jednym z prelegentów podczas sesji wykładów poświęconej środkowoeuropejskiemu rynkowi leków biopodobnych i nowych produktów biotechnologicznych.
– Firmy bardzo często nie doceniają potrzeby szczegółowej i przejrzystej interpretacji wyników badań klinicznych. Dotyczy to w szczególności leków biopodobnych opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Dyskusja o ekstrapolacji wyników badań jest nadal otwarta – mówił nam w kwietniu Martin Votava.
Drugi dzień szkoleń dotyczyć będzie uzyskiwania ochrony patentowej poza granicami Polski, a także gorącego obecnie tematu jednolitej ochrony patentowej i ryzyka wynikającego z przystąpienia Polski do systemu jednolitej ochrony patentowej. Patent jednolity będzie mieć ogromny wpływ na przedsiębiorców i prowadzone przez nich inwestycje. Na łamach naszego portalu w ostatnim czasie pisaliśmy o tym niejednokrotnie.
Zobacz także:
Patent jednolity hamulcem dla polskiej innowacyjności!
Szkolenie z ochrony patentowej poprowadzi dr inż. Piotr Kamiński z Kancelarii Patentowej, Kamiński i Partnerzy. Dr Piotr Kamiński jest krajowym i europejskim rzecznikiem patentowym. Ukończył biotechnologię na Uniwersytecie Łódzkim. W roku 2000, po trzech latach pracy naukowej w Grupie Biotechnologicznej na Wydziale School of Biosciences, Uniwersytet Westminster w Londynie, przyznał mu tytuł doktora w dziedzinie biotechnologii. Studiował również prawo własności intelektualnej na Wydziale Prawa Uniwersytetu Birmingham. Przed rozpoczęciem podyplomowych studiów prawa własności przemysłowej na Uniwersytecie Jagiellońskim zdobył szerokie doświadczenie w dziedzinie badań naukowych, zarówno w sektorze farmaceutycznym, jak i w pracy akademickiej. W roku 2005 dr Kamiński zdał z wyróżnieniem egzamin rzecznikowski i został wpisany na listę rzeczników patentowych w Polsce. Na mocy zdobytych kwalifikacji jest również upoważniony do reprezentowania Klientów przed Europejskim Urzędem Patentowym oraz Urzędem ds. Harmonizacji Rynku Wewnętrznego. Od 2009 roku, dr Kamiński jest wykładowcą na EPI (European Patent Institute).
Branżowy Program Promocji Polskiej Branży Biotechnologicznej i Farmaceutycznej sygnowany jest przez Ministerstwo Gospodarki i współfinansowany przez Unię Europejską ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.
Szczegółowe informacje dotyczące szkoleń można uzyskać pod adresem e-mail: info@bioforum.pl
red. Tomasz Sznerch
KOMENTARZE