Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
OncoArendi Therapeutics otrzymała raport końcowy z pozytywnymi wynikami zakończonego badania pierwszej fazy klinicznej innowacyjnej cząsteczki OATD-01
OncoArendi Therapeutics otrzymała raport końcowy z pozytywnymi wynikami zakończonego badani
OncoArendi Therapeutics S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizującą się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób zapalnych i nowotworowych, poinformowała, że w tym tygodniu podpisano raport końcowy podsumowujący wyniki badania klinicznego pierwszej fazy cząsteczki OATD-01, która została podana po raz pierwszy człowiekowi (First-in Human).

 

 

Badanie polegało na jednokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom OATD-01 we wzrastającej dawce i było prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w badaniach klinicznych wczesnych faz koło Monachium w Niemczech. OATD-01 jest nowym, i co istotne, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc. OATD-01 był podawany doustnie w formie tabletki, raz dziennie.

OncoArendi Therapeutics otrzymała wszystkie wymagane pozwolenia na realizację zakończonego badania klinicznego pierwszej fazy typu „First-in Human” od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz Komisji Bioetycznej dla Kraju Związkowego Bawaria. Badanie kliniczne fazy I przeprowadzono jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z udziałem 48 zdrowych mężczyzn otrzymujących doustnie pojedyncze dawki OATD-01.

Celem badania była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek badanego związku oraz farmakokinetyki, czyli wpływu organizmu na podaną cząsteczkę i farmakodynamiki, rozumianej jako wpływ podawania OATD-01 na cel terapeutyczny.

W raporcie podsumowującym wyniki badania opisano, że pojedyncze doustne dawki 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg OATD-01 były dobrze tolerowane i wszyscy ochotnicy zakończyli planowo badanie.

– Obecnie przygotowujemy dokumentację do rozpoczęcia kolejnego etapu badań klinicznych pierwszej fazy, które będzie polegało na wielokrotnym podawaniu rosnących dawek OATD-01 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Celem badania będzie ocena tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz identyfikacja metabolitów podawanego związku OATD-01. Badanie będzie realizowane w Niemczech i powinno rozpocząć się jesienią tego roku – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu spółki OncoArendi Therapeutics S.A.

KOMENTARZE
news

<Wrzesień 2018>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
7
8
9
10
16
17
19
21
MEDmeetsTECH #6
2018-09-21 do 2018-09-21
22
23
24
Międzynarodowy Kongres Biogospodarki
2018-09-24 do 2018-09-24
25
IT w Służbie Zdrowia GigaCon
2018-09-25 do 2018-09-25
28
29
30
Newsletter