Badanie polegało na jednokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom OATD-01 we wzrastającej dawce i było prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w badaniach klinicznych wczesnych faz koło Monachium w Niemczech. OATD-01 jest nowym, i co istotne, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc. OATD-01 był podawany doustnie w formie tabletki, raz dziennie.

OncoArendi Therapeutics otrzymała wszystkie wymagane pozwolenia na realizację zakończonego badania klinicznego pierwszej fazy typu „First-in Human” od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz Komisji Bioetycznej dla Kraju Związkowego Bawaria. Badanie kliniczne fazy I przeprowadzono jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z udziałem 48 zdrowych mężczyzn otrzymujących doustnie pojedyncze dawki OATD-01.

Celem badania była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek badanego związku oraz farmakokinetyki, czyli wpływu organizmu na podaną cząsteczkę i farmakodynamiki, rozumianej jako wpływ podawania OATD-01 na cel terapeutyczny.

W raporcie podsumowującym wyniki badania opisano, że pojedyncze doustne dawki 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg OATD-01 były dobrze tolerowane i wszyscy ochotnicy zakończyli planowo badanie.

– Obecnie przygotowujemy dokumentację do rozpoczęcia kolejnego etapu badań klinicznych pierwszej fazy, które będzie polegało na wielokrotnym podawaniu rosnących dawek OATD-01 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Celem badania będzie ocena tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz identyfikacja metabolitów podawanego związku OATD-01. Badanie będzie realizowane w Niemczech i powinno rozpocząć się jesienią tego roku – mówi Marcin Szumowski, Prezes Zarządu spółki OncoArendi Therapeutics S.A.