Fot. Marcin Szumowski (materiały prasowe) 

– Złożyliśmy zapytanie do europejskiego regulatora, aby potwierdzić naszą gotowość do rozpoczęcia badań klinicznych i prawidłowość naszego podejścia do pierwszego podania OATD-02 pacjentom onkologicznym (ang. first-in-human, FIH). W ten sposób chcemy zarządzić potencjalnym ryzykiem regulacyjnym dla cząsteczki OATD-02 i zapewnić dobrą jakość i kompletność działań i dokumentacji związanej z badaniem klinicznym z myślą o późniejszej rejestracji naszego kandydata na lek. Przygotowując się do procedury scientific advice oraz do rozpoczęcia badania klinicznego, opracowaliśmy w ciągu mijającego półrocza szeroki pakiet dokumentacji, w której skład wchodzą: plan strategii rozwoju leku pod kątem wymagań regulatorów rynku (ang. regulatory strategy), analiza ewentualnych braków pod kątem wymagań regulatorów (ang. gap analysis) oraz szczegółowy zarys protokołu badania klinicznego fazy I (ang. study protocol synopsis). Prace te zostały przeprowadzone przy udziale krajowych i zagranicznych ekspertów rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków, w tym ekspertów z dziedziny onkologii. Zakończenie procedury uzyskania doradztwa naukowego od EMA planujemy na IV kwartał 2021 r. Jest to bardzo dobra wiadomość dla spółki i ważny kamień milowy, który przybliża nas do kolejnego sukcesu – mówi Marcin Szumowski, prezes zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.

Doradztwo naukowe jest procedurą uruchamianą na wniosek podmiotu prowadzącego rozwój leku, w której ten prezentuje uzyskane dotychczas dane farmaceutyczne, przedkliniczne i ew. kliniczne oraz formułuje szczegółowe zapytania do regulatora (do EMA lub regulatora krajowego w państwie członkowskim Unii Europejskiej), prezentując jednocześnie własne stanowisko, plany i ew. zobowiązania co do dalszego rozwoju danego produktu leczniczego. Uzyskane od regulatora rynku wskazówki nie są formalnie wiążące, stanowią jednak jedno z kluczowych narzędzi ograniczenia ryzyka niepowodzenia rozwoju innowacyjnego leku, a objęcie doradztwem projektu konkretnego badania klinicznego przez EMA może ułatwić regulatorom krajowym wydanie decyzji co do pozwolenia na jego rozpoczęcie.

OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immunoonkologicznych, jest najbardziej zaawansowanym programem badawczym OncoArendi i jest na bardzo dobrej drodze, aby w niedalekiej perspektywie trafić do badań klinicznych. Równolegle z procedurą scientific advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP). Rozpoczęcie pierwszego badania OATD-02 z udziałem ludzi jest zaplanowane na I połowę 2022 r.