Marta Cipińska: Kim jest Pan z wykształcenia?
Lucas Biela:Mieszkam we Francji od drugiego roku życia. Tutaj skończyłem szkołę podstawową, collège i liceum. Po maturze, studiowałem biologię na Uniwersytecie René Descartes Paris V w Paryżu, gdzie w 2004 r. obroniłem „Maîtrise de Biologie”. Następnie zapisałem się na Uniwersytet Denis Diderot Paris VII w Paryżu. Tam obroniłem „Master Sciences, Santé& Applications”.

W jaki sposób rozpoczęła się Pańska kariera w zawodzie monitora badań klinicznych? Czy trudno było otrzymać stanowisko?

Lucas Biela:Po obronie pracy „Master”, zastanowiłem się czy warto zapisać się na studia doktoranckie. Sytuacja była wówczas trudna dla doktorantów, którzy często musieli odbyć dodatkowy staż post-doktorancki, często zagranicą, a po powrocie do kraju nie znajdowali pracy w laboratorium, z braku miejsc pracy. Podczas spotkania z koleżanką z czwartego roku studiów biologii, dowiedziałem się o istnieniu zawodu monitora. Opisała mi ona ten zawód i opowiedziała jak bardzo była szczęśliwa po roku pracy (pracowała jako monitorka w szpitalu). Następnie, zapisałem się na kurs przygotowawczy do zawodu monitora (SupSanté w Paryżu). Przez trzy miesiące (od połowy października 2005 r. do połowy stycznia 2006 r.), słuchałem wykładów dotyczących różnych obszarów terapeutycznych, jak również zawodu monitora i prawodawstwa francuskiego, i międzynarodowego. Już w grudniu 2005 r. zacząłem szukać stażu w CRO (contrach research organization, firma pracująca na zlecenie firm farmaceutycznych) lub w firmie farmaceutycznej. W tym okresie odbyłem liczne rozmowy kwalifikacyjne. Po dwóch miesiącach poszukiwań, otrzymałem staż w firmie AAIPharma. Po trzech miesiącach szkolenia teoretycznego, zgodnie z umową podpisaną z firmą SupSanté, odbyłem sześciomiesięczny staż. Następnie, zostałem zatrudniony przez firmę AAIPharma.

Jakie codzienne obowiązki spoczywają na osobie wykonującej ten zawód?
Lucas Biela: Monitor jest głównym łącznikiem z ośrodkiem/ośrodkami biorącym(i) udział w danym badaniu klinicznym. Często pracuje nad badaniami, które rozpoczęły się w różnych terminach, dlatego też organizuje swój czas według różnych etapów badań (na przykład dla jednego badania pracuje nad umowami finansowymi, dla drugiego jeździ do ośrodków, aby kontrolować dane wpisane w kartę obserwacyjną (papierową lub elektroniczną)). Przygotowuje również, w przypadku kolejnego badania, wniosek do Instytucji Nadzorczych, a do czwartego, zajmuje się logistyką (pośrednictwo w przesyłaniu leków, materiału laboratoryjnego itd.). Monitor spędza większość czasu w ośrodkach, co oznacza, że często przebywa poza miejscem pracy. W ośrodku, obowiązkiem monitora jest sprawdzić, czy są chronione prawa pacjenta i dane prywatne. Porównuje również informacje zapisane w karcie obserwacyjnej (CRF, case report form, coraz częściej na elektronicznym nośniku informacji) z historią medyczną. Sprawdza ponadto, czy wszystkie procedury są prowadzone zgodnie z protokołem. Monitor powinien posiadać umiejętność dobrej organizacji pracy tak, aby różne czynności wykonywać w ustalonych terminach, a także winien zaplanować wizyty monitorujące (włącznie z wizytami inicjującymi i zamykającymi) według częstotliwości ustalonej na początku badania (w dokumencie nazwanym „monitoring plan”). Monitor pracuje oczywiście z kierownikiem projektu, winien być jednak samodzielny w podejmowaniu decyzji.

Jakich kwalifikacji najczęściej oczekują pracodawcy?
Lucas Biela:We Francji, idealny kandydat, to osoba która skończyła studia biologiczne. Zdarzają się też absolwenci farmacji, ale ci pracownicy szybciej awansują na stanowisko szefa projektu lub Dyrektora Działu Klinicznego. W Polsce, przez długi czas głównie lekarze i farmaceuci byli poszukiwani do tego zawodu, ale od niedawna zatrudnia się również studentów biologii. 

Czy w Polsce poszukuje się monitorów badań klinicznych?
Lucas Biela:W Polsce, bardziej niż w innych krajach, poszukuje się monitorów, ponieważ badania kliniczne odbywają się coraz częściej w krajach nie posiadających zapomogi społecznej, więc w krajach Europy Centralnej i Wschodniej. W tych krajach, nabór jest większy, aniżeli w krajach Europy Zachodniej, bo to jest najlepszy sposób dla pacjentów na bezpłatne leczenie. Wszystkie wielkie CRO, jak na przykład Parexel, Quintiles, ICON, Kendle, PPD, posiadają biura w Polsce i regularnie zatrudniają monitorów. Firmy farmaceutyczne mogą też ich zatrudniać, ale coraz częściej zlecają tę pracę firmom CRO. 

Z jakim najtrudniejszym wyzwaniem spotkał się Pan w swojej pracy?
Lucas Biela:W czasie kiedy firma AAIPharma odkupiła firmę Cvitkovic&Associés w 2007 roku, poproszono mnie, aby zostać pośrednikiem dla Polski, w ramach badania nad czerniakiem złośliwym. Oznaczało to dokonania wyboru ośrodków, przygotowania wniosku do CEBK i Komisji Bioetycznej oraz przygotowania umów finansowych i otwarcia ośrodków. Ani ja, ani firma AAIPharma nie mieliśmy doświadczenia we współpracy z Polską. Dużo czasu poświęciłem nad zapoznaniem się z prawodawstwem polskim i wymogami w dziedzinie badań klinicznych. Dzięki udanej współpracy z badaczami oraz kontaktom z Instytucjami Nadzorczymi, zyskałem uznanie sponsora.

Czy wynagrodzenia w tej branży są zadowalające i czy poleca Pan ten zawód?
Lucas Biela:Biorąc pod uwagę, że pisanie raportów i wyjazdy do ośrodków zwiększają liczbę godzin pracy, należy podkreślić, że zarobki są jednak za małe. Z moich obserwacji wynika, że wynagrodzenia lekarzy w Polsce są stosunkowo małe, dlatego też „skuszeni” lepszym zarobkiem wybierają zawód monitora. Wydaję się, że zawód ten ułatwia ewentualną pracę w przemyśle farmaceutycznym, może być też uważany jako pomost do innych zawodów np. specialista ds. regulacyjnych, kierownik projektu, czy Assurance Quality officer. 

Serdecznie dziękuję za udzielenie wywiadu.

Red. Marta Cipińska