Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Moderna finalizuje badania nad szczepionką mRNA przeciwko COVID-19
Moderna finalizuje badania nad szczepionką mRNA przeciwko COVID-19

Amerykańska Moderna poinformowała, że rozpoczęła procedurę składania wniosku (tzw. rolling submission) dotyczącego szczepionki na SARS-CoV-2 do Health Canada. Moderna, jako jedna z pierwszych, już w marcu br., poinformowała o rozpoczęciu prac nad kandydatem na szczepionkę. Wniosek jest następstwem pozytywnych wyników przedklinicznego badania prowokacji wirusowej mRNA-1273 i pozytywnej analizy okresowej badania I fazy u zdrowych dorosłych (w wieku 18-55 lat) i starszych (56-70 i 70+) opublikowanej w "New England Journal of Medicine".

 

Formuła krocząca wniosku została zaakceptowana na mocy tymczasowego zarządzenia kanadyjskiego ministra zdrowia. Umożliwia ona firmom przedstawianie danych i informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, gdy tylko staną się dostępne. Proces kroczący umożliwia Health Canada (rozpoczęcie oceny na podstawie informacji przedstawionych przez wnioskodawcę i zaakceptowanie nowych danych, kiedy staną się dostępne, aż do momentu uznania wniosku za kompletny). Jak informuje Moderna, proces ten może skrócić czas wydawania zezwolenia przy zachowaniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Health Canada podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki dopiero po otrzymaniu wszystkich dowodów na poparcie jej skuteczności i bezpieczeństwa. 22 września rząd kanadyjski zwiększył zamówienie na szczepionkę mRNA-1273 do 20 mln dawek. Moderna zapewnia, że jest na dobrej drodze, by być w stanie dostarczyć do 56 mln dawek swojej szczepionki dla ochrony Kanadyjczyków w 2021 r. W produkcji szczepionek uczestniczyć będą partnerzy ze Szwajcarii i Hiszpanii.

Analiza pośrednia fazy I wykazała, że mRNA-1273 była dobrze tolerowana we wszystkich grupach wiekowych i wywoływała szybką i silną odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. W grupie wiekowej 18-55 lat miana przeciwciał neutralizujących obserwowano u 100% badanych uczestników. Wysokie poziomy przeciwciał neutralizujących obserwowano u uczestników w grupach wiekowych 56-70 i 71+. Obecnie szczepionka jest badana w randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu fazy III. Obejmuje ono 30 tys. uczestników. W najbliższym czasie Moderna ogłosić ma wyniki ostatniej fazy badań.

Prof. Marcin Drąg z Politechniki Wrocławskiej podkreśla, że Moderna nie ma żadnych problemów z działaniem testowanej szczepionki. Nie pojawiają się też efekty uboczne. Jak dodaje, znani mu amerykańscy profesorowie, pracujący na tamtejszych największych uczelniach, zgodzili się przyjąć szczepionkę Moderny jako jedyną i zaszczepili się nią. Z kolei zespół prof. Marcina Drąga skupia się na poszukiwaniu skutecznego leku. Udało się mu rozpracować dwie proteazy wirusa Mpro i PLpro. Z poprzednich badań nad wirusem SARS wiadomo, że zatrzymanie działania nawet jednej proteazy spowoduje, że wirus nie będzie się replikował. Jak jednak zaznacza profesor, w związku z małym zasięgiem poprzedniego wirusa SARS (8 tys. zakażonych, 800 zgonów) nie podjęto odpowiednio szerokich prac w tym zakresie.

Całość wystąpienia profesora na kanale Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu możecie zobaczyć poniżej: 

 

Źródła

modernatx.com

https://www.youtube.com/watch?v=KDpAA5O_00c

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/scientist-coverall-suit-with-coronavirus-sample-canadian-flag_7282319.htm#page=1&query=canada%20covid&position=0

KOMENTARZE
news

<Listopad 2020>

pnwtśrczptsbnd
26
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
Newsletter