Plan ten został zaproponowany przez grupę członków interdyscyplinarnego Zespołu do Spraw Rozwoju Biogospodarki, która specjalizuje się w biotechnologii medycznej, a mianowicie: dr P. Borowicz (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków, Bioton), prof. A. Dubin (Uniwersytet Jagielloński, przewodniczący Zespołu), prof. J.W. Kur (Politechnika Gdańska), dr W. Kuźmierkiewicz (Polpharma), prof. A. Paszewski (Instytut Biochemii i Biofizyki PAN),prof. T. Pietrucha (Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Bio-Tech Consulting), dr hab. R. Sławeta (MNiSW, sekretarz Zespołu), mgr M. Wieczorek (Celon Pharma), prof. M. Witt (Międzynarodowy Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie). W przygotowaniu planu współuczestniczyli prof. Jacek Kuźnicki, dyrektor Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie i prof. Maciej Żylicz, prezes Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej. Plan był także konsultowany z prof. Andrzejem Górskim, wiceprezesem PAN i przedstawicielem Ministra Zdrowia w Zespole.

Plan działań ukierunkowany na rozwój biotechnologii medycznej^¹

1. Działalność badawcza i rozwojowa, w tym strategiczne pogramy badań naukowych i prac rozwojowych:

1.1. Biofarmaceutyki², a w szczególności:
1.1.1. Białka rekombinowane, w tym biogeneryki³;
1.1.2. Leki oparte na kwasach nukleinowych.
1.2. Diagnostyka molekularna.

2. Działania systemowe (usprawniające):

2.1. Regulacje prawne dotyczące badań genetycznych, w tym:

2.1.1. Wdrożenie zasad i procedur, zaproponowanych przez OECD (2007), dotyczących zapewnienia jakości molekularnych badań genetycznych oraz produktów otrzymywanych w procesach inżynierii komórkowej i tkankowej;
2.1.2. Uporządkowanie i zharmonizowanie w skali kraju wykonywania diagnostycznych testów genetycznych;
2.1.3. Stworzenie krajowego laboratorium referencyjnego;
2.1.4. Włączenie się Polski do działań zawartych w Europejskiej strategii rozwoju na rzecz nauk o życiu i biotechnologii ⁴;
2.1.5. Ratyfikowanie konwencji europejskich dotyczących badań genetycznych, w szczególności Konwencji Rady Europy o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej Wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (Konwencja o Prawach Człowieka i Medycynie) z 19 listopada 1996 r., podpisanej przez Polskę w 1997 r., dotąd nie ratyfikowanej, stworzenie dalszych szczegółowych uregulowań prawnych dotyczących testów genetycznych i ich konsekwencji;
2.1.6. Opracowanie i wdrożenie szczegółowych przepisów prawnych związanych z organizacją biobanków ⁵ oraz ustalenie ram etycznych ich działania.
Działania te powinny m.in. :
- wzmocnić krajową współpracę międzyośrodkową oraz międzynarodową i transgraniczną w zakresie przepływu próbek i technologii badawczych użytecznych do celów klinicznych;
- zagwarantować wysoki poziom ochrony pacjentów oraz zwiększyć zaufanie publiczne do nadzoru nad molekularnymi badaniami genetycznymi.
2.2. Podjęcie działań legislacyjno-administracyjnych, w tym:
2.2.1. Służących zmniejszaniu obciążeń podatkowych podmiotów prowadzących prace badawcze i rozwojowe oraz wdrożeniowe;
2.2.2. Przyjęcie w całym sektorze nauki i techniki jednolitego, promocyjnego systemu ochrony praw własności intelektualnej;
2.2.3.Ustalenie zasad tworzenia i działalności spółek spin-off⁶, w tym w placówkach naukowych PAN;
2.2.4. Stworzenie czytelnych mechanizmów i zasad transferowania własności intelektualnej do tworzonych przez naukowców-wynalazców firm innowacyjnych;
2.2.5. Stworzenie mechanizmów zachęty dla zespołów naukowych do zakładania innowacyjnych firm typu start-up⁷,a dla instytucji naukowych dla tworzenia przy nich inkubatorów technologicznych, w których firmy te mogłyby funkcjonować w przyjaznym dla siebie otoczeniu;
 2.2.6. Uruchomienie stałego programu monitorowania i ewaluacji projektów w zakresie przyznawanych środków finansowych, w tym wprowadzenie audytu etapowego i końcowego wykonywanych prac badawczych i rozwojowych oraz wykorzystania i szerokiego udostępnienia zakupionej specjalistycznej aparatury naukowo-badawczej.

¹ wg OECD (2006) biotechnologia medyczna to dziedzina związana ze zdrowiem, obejmująca manipulację na komórkach, tkankach, organach lub całych organizmach (rozród wspomagany); badanie funkcjonowania DNA, białek i enzymów i ich wpływu na rozwijanie się chorób i utrzymanie dobrego stanu zdrowia (diagnostyka genetyczna i interwencje terapeutyczne, farmakogenomika, terapia genowa); biomateriały (związane z implantami, urządzeniami, czujnikami medycznymi); etyka związaną z biotechnologią medyczną.
Przyjęta przez Zespół za OECD definicja biotechnologii, firmy biotechnologicznej i technik biotechnologicznych dostępna jest w raporcie Stan i kierunki rozwoju biogospodarki, wrzesień 2007 (www.nauka.gov.pl; http://www.biotechnologia.pl).
² biofarmaceutyk – lek innowacyjny otrzymany z żywych organizmów poprzez użycie technik biotechnologicznych.
³ biogeneryk – lek odtworzony posiadający cechy odpowiedniego biofarmaceutyku.
⁴ Life science and biotechnology. A strategy for Europe, Komunikat Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (COM(2002)27.
⁵ biobank – zbiór próbek ludzkiego materiału biologicznego wraz z powiązaną z nimi bazą danych.
⁶ spin-off – inaczej: podmioty wydzielone – wydzielenie ze struktury danego przedsiębiorstwa komórek organizacyjnych i tworzenia na ich bazie intelektualnych zasobów innych przedsiębiorstw powiązanych z jednostką macierzystą.
⁷ start-up- uruchomienie działalności gospodarczej charakteryzującej się podwyższonym wskaźnikiem ryzyka inwestycyjnego, co wiąże się z napotkaniem barier związanych z uzyskaniem finansowania.

Informacja własna