MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
Realizowane obecnie badania kliniczne są podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Zakończenie badań klinicznych pozwoli na przygotowanie jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
„Zamierzamy we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych będziemy prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierzamy podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym badaniu nad MabionCD20 weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz około 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z około 60 ośrodków klinicznych.
Redakcja
KOMENTARZE