Mabion jest wizytówką polskiej biotechnologii. Czy zgadza się Pan z takim stwierdzeniem?

Absolutnie zgadzam się. Mabion jest kwintesencją i zdrowym owocem polskiej biotechnologii.

Noblesse oblige, jest Pan jednym z naturalnych liderów polskiej biotechnologii. Czy czuje się Pan w jakiś sposób odpowiedzialny za warunki funkcjonowania branży biotechnologicznej w Polsce?

Nie, nie czuję się odpowiedzialny. Dlatego, że biotechnologia to nauka interdyscyplinarna i wysoce różnorodna. Jej zadaniem jest tworzenie produktów i dostarczanie usług. W określony i zorganizowany sposób – od pomysłu do produktu. Myślę, że to organy regulacyjne, rządy, państwo powinny stworzyć warunki do rozwoju tej branży. Nadać jej ramy, zaoferować kompleksowe wsparcie. Natomiast tak naprawdę to ludzie i ich ambicja decydują o tym, czy ta branża będzie rosła w siłę.
Mabion, to co robimy, a także moja osoba jest pewnym odzwierciedleniem miejsca Polski na arenie międzynarodowej biotechnologii. Naturalnym jest, że polska biotechnologia podąża inną drogę niż choćby biotechnologia amerykańska, która wyszła z uniwersytetów, z nauki i szukała finansowania w prywatnym kapitale. Natomiast w Polsce, ze względu na płytkość rynków finansowych  typu venture, czy private equity – w ogóle rynków kapitałowych -  biotechnologia powinna być i rozwijać się przy farmacji, która w Polsce jest dość mocna. Należy jednak pamiętać, że są to dwa różne modele biznesowe. Model biotechnologiczny to model dużego wzrostu i wysokiego ryzyka, model farmaceutyczny zaś, to model małego wzrostu i małego ryzyka. I to jest kwestia mentalności osób, które są w stanie przejść z modelu farmaceutycznego do biotechnologicznego. W moim przypadku tak się właśnie stało. Zatem rozwój biotechnologii w dużej mierze zależy od ludzi, którzy egzystują w branży farmaceutycznej i mają odwagę zdecydować się na zmiany. A warto, ponieważ istnieje wspólny mianownik firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. A tym wspólnym mianownikiem jest nic innego jak produkt – lek, który ma podobną ścieżkę rozwoju, podlega podobnym regulacjom, i w podobny sposób zostaje dopuszczany do obrotu.

Czy to prawda, że Pan wraz z prezesem Adamedu Maciejem Adamkiewiczem stara się lobbować na rzecz polskiego biosektora? Zdradzi Pan jakieś szczegóły?

To nie jest lobbowanie, bardziej animacja tego środowiska. W dużej mierze, wraz z Panem Adamkiewiczem uważamy, że biotechnologia nie ma dostatecznego miejsca i reprezentacji w polskiej gospodarce.

Jakie są pomysły na integrację tego środowiska?

Pomysłów jest wiele. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na to, że biotechnologia w tej chwili stanowi podstawę rozwoju wszystkich nauk biomedycznych i teraz jest najbardziej odpowiedni moment na inwestowanie w biotechnologie. Tak naprawdę cała branża farmaceutyczna powinna przynajmniej zastanowić się nad tym, czy nie warto przenieść części wysiłków i kapitału (także intelektualnego) na rozwój produktów biotechnologicznych. Odpowiednie regulacje mogą ten proces wesprzeć. Na przykład poprzez tworzenie funduszy współfinansujących nie klasyczną generyczną farmację, ale właśnie innowacyjną biotechnologię.

Według szacunków 70-80 % firm biotechnologicznych w Polsce to firmy małe. Czy rynek Europy Środkowej jest dla nich szansą? Jak Pan z tej perspektywy ocenia ideę targów BioForum, by tworzyć i integrować rynek Europy Środkowej przede wszystkim z myślą o firmach Europy Środkowej?

Targi BioForum stały się już imprezą międzynarodową i mają swoje trwałe miejsce w Europie Środkowej.  Stymulują one rozwój biotechnologii w tym regionie. Biotechnologia ma piękną cechę, która idealnie wpisuje się w rozwój Polski i w to, żeby była to branża, na której możemy budować nowoczesną gospodarkę. Produkty biotechnologiczne rozwijane nawet w najmniejszych firmach, start-upach, laboratoriach, mają swój wymiar światowy. To są leki, które mogą być i w większości przypadków będą wytwarzane i sprzedawane na całym świecie. To produkty, które mają dużą komponentę intelektualną, które wcześniej czy później staną się atrakcyjne dla różnych dystrybutorów, różnych firm i różnych rynków. Na przykład dzisiaj (11.09.2012 – przyp. red) mamy w Mabionie przedstawicieli z Kostaryki. Perspektywa dotychczas zupełnie nie znana. 25 osobowa firma powstała w Łodzi kilka lat temu, nagle prowadzi rozmowy z potencjalnymi kontrahentami, którzy chcą kupować jej produkt i sprzedawać go w Kostaryce. Kraju z którym Polska ma 3 mln $ obrotów handlowych. Mamy do czynienia z zupełnie nową jakością i dlatego nie dziwi mnie fakt, że większość firm biotechnologicznych w Polsce to małe firmy. Dlatego, że wielkość nie ma znaczenia. Biotechnologia może i powinna rozwijać się najpierw właśnie w małych firmach. Natomiast w pewnym momencie te firmy będą rosły, wprowadzały nowe produkty i zwiększy się skala ich działania. Oczywiście jeżeli tylko pracują tam ambitne osoby, które mają parcie na sukces.

Dotyczy to także firm usługowych?

Lepiej jest i większą wartość mają firmy, które tworzą własne produkty. Ale też trzeba pamiętać, że firmy usługowe stanowią bardzo ważny element rynku, bowiem wspierają rozwój najistotniejszych produktów.

Niedawno dr Piotr Lassota z Polpharma Biologics powiedział iż "trzeba wspólnie budować potencjał sektora biotechnologii". Pan chyba jest podobnego zdania.

Takie słowa są oczywiście pewnym truizmem. Należy jednak zdać sobie sprawę, że to „wspólne” budowanie to tak naprawdę pokazanie wspólnych interesów. Pokazanie miejsca biotechnologii, które jak już mówiłem nie jest wciąż zauważane przez decydentów w Polsce. Tak jak w każdym biznesie należy szukać synergii, należy szukać możliwości współpracy i sprzedawać to w czym się jest najlepszym, chociażby w takich miejscach jak wspomniane targi BioForum. Ale byłbym daleki od niebezpiecznej idei pt. „w Polsce jest miejsce tylko dla jednej dużej firmy biotechnologicznej ”. To zaprzeczenie idei biotechnologii. Bo ambicja ludzi, którzy chcą tworzyć działające i przydatne produkty nie pozwala na pracę w korporacjach. Proszę zwrócić uwagę, że firmy biotechnologiczne nie są korporacjami, ponieważ to zabija ideę innowacji, poszukiwania nowych rzeczy.

Czy umowa z Polpharmą Biologics weszła w drugą fazę i skorzystano z opcji jej przedłużenia?Jak układa się współpraca?

Tak, współpraca z Polpharmą Biologics jest interesująca i stanowi obopólne wyzwania. Polpharma Biologics ma swoje plany rozwojowe, a w tej chwili jest na etapie decyzji strategicznych. Rozwijają swoje laboratoria i chyba mają pewne opóźnienia. Swoje produkty w dużej mierze rozwijają na zewnątrz.

Czy ta współpraca ma skutki finansowe dla Mabionu?

Tak oczywiście, ale dla nas te usługi serwisowe nie są krytyczne z punktu widzenia naszej strategii. To dodatkowe środki, które otrzymujemy i zawsze się przydadzą, ale one nie są w stanie nas utrzymać, a tym bardziej stanowić istotny element finasowania nowych leków. Współpraca polega na wykorzystywaniu przez inne firmy pewnych technologii i mocy produkcyjnych które posiadamy, ale miejsce tych umów serwisowych w wartości naszej firmy jest dość ograniczone.

Na początku lipca bieżącego roku w Polsce gościła delegacja z Chin, która po spotkaniu z reprezentantami polskiego przemysłu farmaceutycznego, podkreślała że Chiny są zainteresowane nowoczesnymi lekami onkologicznymi. Mabion miał na tym spotkaniu swoją prezentację. Czy rynek chiński i generalnie azjatycki interesuje Mabion?

Światowy rynek biotechnologiczny możemy podzielić na rynki uregulowane i nieuregulowane. Najbardziej uregulowanym rynkiem jest Unia Europejska, potem USA, Kanada, także Australia, Nowa Zelandia, Japonia i Korea Południowa. Wszystkie pozostałe rynki są rynkami nieuregulowanymi. Rynki uregulowane i nieuregulowane różnią się przede wszystkim ścieżką dopuszczenia leków do obrotu. Mabion  w rozwoju swoich leków podąża zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej. W związku z tym nasza strategia przewiduje rynek europejski jako podstawowe miejsce dystrybucji. Dlatego, że jesteśmy w Polsce, korzystamy z zasobów, wytycznych, konsultacji na terenie Unii Europejskiej. Nasza dokumentacja i leki są rozwijane tak, aby eksperci europejscy byli zadowoleni. Chcemy uzyskać rejestrację w Unii Europejskiej i to jest dla nas najważniejsze. Ale też najtrudniejsze, bowiem regulacje unijne są najbardziej krytyczne i najbardziej ostre jeżeli chodzi o dopuszczenie leków do obrotu. Ścieżka realizacji do momentu rejestracji leków jest wytyczona i nią podążamy zgodnie z planem. Jesteśmy więc głównie zainteresowani rynkiem europejskim.

Na rynkach nieuregulowanych, w których lek referencyjny MabThera, czy też inne leki referencyjne stanowią dużą wartość rynku nie ma określonej ścieżki dopuszczenia leków do obrotu. W Unii Europejskiej jest kilkanaście wytycznych, które dokładnie opisują z czego musi składać się część jakościowa, jak musi być opisana formulacja, w jaki sposób muszą być walidowane metody,  jak muszą być określone badania stabilności, w jakich warunkach, na jakich ilościach serii itd. Mamy cały pakiet obostrzeń, bardzo rygorystyczny i wymagający ogromnej pracy. Na koniec trzeba zrobić badania kliniczne, które też pod względem europejskich wytycznych są skomplikowane. Efekt jest taki, że wszystko długo trwa i kosztuje. Natomiast współpraca z kontrahentami reprezentującymi kraje z nieuregulowanym rynkiem wygląda przeważnie trochę inaczej. Kontrahenci oceniają dokumentację jakościową i z racji, że badania kliniczne z UE nie są w ich kraju  niezbędne, proces rejestracji leku rozpoczyna się tam znacznie wcześniej. Dany urząd regulacyjny może oprzeć swą decyzję na tym, iż nasz lek jest taki sam, ma taką samą formulację, takie same właściwości laboratoryjne in vitro jak lek referencyjny i dopuścić go do obrotu. Dodatkowo często prowadzi się ocenę kliniczną na grupie kilkudziesięciu pacjentów w swojej klinice referencyjnej, gdzie tamtejszy specjalista oceni działanie naszego leku. I to jest dla nas korzystne, dlatego że możemy zacząć proces rejestracji wcześniej niż po zakończeniu szeroko zakrojonego programu badań klinicznych wypracowanego wspólnie z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Czy badania kliniczne ruszyły?

Tak ruszyły.

Jaka firma prowadzi badania kliniczne, gdzie są one prowadzone?

Firma, która przeprowadza dla nas badania kliniczne MabionCD20 prosiła, aby nie ujawniać jej nazwy. Badania prowadzone są w 7 krajach Centralnej i Wschodniej Europy, na grupie 600 pacjentów. Pierwszym krajem, w którym podany zostanie lek jest Litwa.

Jakie są główne przewagi konkurencyjne Mabionu w stosunku do konkurencji?

Po pierwsze technologia. Używamy dwóch technologii, które są krytyczne z punktu widzenia wytwarzania leków biopodobnych. Te technologie wpływają na elastyczność wytwarzania. Jedną z nich jest orbital shaking, który daje nam łatwość zwiększania skali, przy zachowaniu jakości produktu. To jest zupełna nowość w porównaniu z klasyczną technologią. Klasyczne technologie to bioreaktory, w których jest centralnie umieszczone mieszadło. Aby zwiększyć skalę należy zupełnie zmienić geometrię bioreaktora. Za każdym razem zwiększając skalę od nowa trzeba walidować, ustawiać proces, warunki, media, mieszadła itd. Osobiście porównuję orbital shaking do sentencji, którą opisuje się Kopernika - „wstrzymał słońce, ruszył Ziemię”. W przypadku bioreaktorów, wstrzymuje się mieszadło, a za proces mieszania odpowiada oscylacyjny ruch całego bioreaktora. Laboratoryjne podejście, które w doskonały sposób zostało opracowane w dużej skali. W efekcie mamy taką samą geometrię, a większą skalę. Po prostu wystarczy użyć większego naczynia. Jedyne co regulujemy w przypadku orbital shaking to ilość obrotów na minutę. Potrzebne jest to, aby uzyskać takie same warunki natleniania. Genialnie prosta technologia, dająca nam możliwość "upscalingu", znacznie zmniejszająca koszty i ułatwiająca rozwój produktów. Druga technologia, którą wdrażamy to disposal technology. Produkt w każdym momencie wytwarzania jest zamknięty. Możemy zatem na jednej linii produkcyjnej wytwarzać jednocześnie wiele produktów i nie musimy prowadzić produkcji kampanijnej. Dotychczas wyglądało to na zasadzie – jeden zakład, jedna linia produkcyjna, jeden produkt. Dlatego, że walidacja, czyszczenia, wszelkie zmiany były tak kosztowne, iż zwykle bardziej się opłacało na jednej linii uzyskiwać jeden produkt, aniżeli tworzyć takie wieloproduktowe linie i  zakłady. Dzięki naszej technologii, w której cały produkt jest zamknięty w naczyniach, pojemnikach z tworzyw sztucznych, rurkach, czy wężach, możemy w jednym zakładzie, na jednej linii wytwarzać kilka produktów. Daje nam to ogromne oszczędności i dużą elastyczność wprowadzania na rynek leków biopodobnych.

Sławomir Jaros, Kierownik Laboratorium Badawczo-Rozwojowego: Warto wspomnieć o tym, że mamy w firmie bardzo szerokie kompetencje, nie tylko inżynierskie i procesowe, ale też analityczne. W związku z tym, każda zmiana w procesie, każda optymalizacja, każdy dodatkowy krok, czy etap jesteśmy w stanie ocenić pod względem tego jak przekłada się to nie tylko na wydajność produktu, ale przede wszystkim na jego jakość. To jest też krytyczne, jeżeli chodzi o późniejszy sukces rejestracyjny leku. Do tej pory spotkaliśmy niewiele firm, które w ten sposób rozwijają leki.

Kiedy debiut na GPW?

Maciej Wieczorek:Kończymy w KNF prace związane z prospektem, jesteśmy już po uwagach Komisji, także za miesiąc zakończymy prospekt i mamy nadzieję, iż uzyskamy zgodę KNF. A mniej więcej w październiku, listopadzie będziemy promować się wśród inwestorów, wśród funduszy inwestycyjnych. Szykuje się też nowa emisja, z resztą już od dłuższego czasu zapowiadana. Nasze finansowanie jest czytelne i od początku uważaliśmy, że ta emisja będzie potrzebna po połowie 2012 roku. Idziemy dokładnie z planem.

Jak przebiega budowa kompleksu w Konstantynowie Łódzkim?

Mamy około 2 miesięcy opóźnień ze względów środowiskowych. Musieliśmy przygotować wiele raportów, bowiem sprawy środowiskowe są w tej chwili zawiłe, skomplikowane i wymagające olbrzymiej ilości dodatkowych szczegółowych opracowań. Ale wszystkie już zostało wyjaśnione.

Sławomir Jaros: Tego typu zakładów po prostu nie ma jeszcze w Polsce. W związku z czym urzędy nie znają takich inwestycji.

Maciej Wieczorek: Mówiąc prosto, zostaliśmy nieźle przemaglowani. Jak pojawiają się  informacje o inżynierii genetycznej i organizmach modyfikowanych genetycznie, to od razu wymagane są dodatkowe pisma, ekspertyzy, które muszą udowodnić, że nasza działalność nie jest żadnym zagrożeniem dla środowiska.

Dziękuję za rozmowę.

rozmawiał Tomasz Sznerch