Zwolnienie pierwszej partii leku w ramach współpracy Mabion i NovalGen jest historycznym momentem dla rozwoju immunoterapii nowej generacji, stanowiąc istotną szansę na powrót do zdrowia dla pacjentów chorych na raka. Wykorzystanie rosnących i sprawdzonych możliwości produkcyjnych i rozwojowych Mabion w celu zminimalizowania ryzyka w produkcji farmaceutycznej, transferu technologii, rozwoju i zgodności klinicznej stanowi platformę dla przyszłej współpracy nad opracowywanymi przez NovalGen przełomowymi terapiami, w tym obiecującymi kandydatami zarówno w onkologii, jak i poza nią. – Skuteczny transfer procesu produkcyjnego i pakietu analitycznego dla produktu, potwierdzony produkcją leku do badań klinicznych i jego dopuszczeniem do obrotu, są wyraźnym dowodem doskonałości operacyjnej Mabion. Przeprowadzone aktywności odbywały się w środowisku systemu jakości, który został zweryfikowany przez NovalGen podczas pomyślnie zakończonego audytu jakości. Osiągnięcia te są bezpośrednim wynikiem transformacji Mabion w CDMO, którą rozpoczęliśmy w 2023 r. oraz ciągłej realizacji naszej Strategii 2025-2030. Nie tylko rozszerzyliśmy nasze możliwości produkcyjne i portfolio technologii, ale także wzmocniliśmy nasz potencjał biznesowy i procesy wewnętrzne, umożliwiając nam działanie jako światowej klasy CDMO zaspokajający potrzeby globalnych klientów – komentuje dr n. med. Julita Balcerek, członek zarządu ds. operacyjnych w Mabion S.A.

NVG-222 to bispecyficzna cząsteczka angażująca do swoich mechanizmów działania receptory ROR1 i CD3, która może być stosowana zarówno w leczeniu nowotworów krwi, jak i guzów litych. Jest to pierwszy środek wykorzystujący autorską technologię AutoRegulation (AR) firmy NovalGen zaprojektowaną w celu złagodzenia toksyczności, poprawy skuteczności i rozszerzenia indeksu terapeutycznego engagerów komórek T. Technologia ta oferuje potencjał zmiany paradygmatu w terapiach immunoonkologicznych, zapewniając bezpieczniejsze leczenie pacjentom chorym na raka bez poświęcania skuteczności terapeutycznej. – Udana produkcja NVG-222 stanowi kamień milowy na naszej drodze do zapewnienia pacjentom bezpieczniejszych i skuteczniejszych immunoterapii. Nasza współpraca z Mabion, zaufanym partnerem CDMO, charakteryzowała się wyjątkowym wykonaniem technicznym, wspólnym zaangażowaniem w jakość produktu i dążeniem do dostarczania innowacyjnych terapii, które rzeczywiście wpływają na życie pacjentów. Przygotowując się do rozpoczęcia badań klinicznych w drugiej połowie 2025 r. i kontynuując rozwój naszego pipeline'u, zwłaszcza w onkologii i wskazaniach autoimmunologicznych, z niecierpliwością czekamy na rozszerzenie naszej współpracy z Mabion, aby przyspieszyć dostarczanie transformacyjnych rozwiązań dla pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi – dodaje prof. Amit Nathwani, założyciel i prezes zarządu NovalGen.