„Wykonanie wewnętrznych instalacji wody, kanalizacji, ogrzewania, klimatyzacji, wody lodowej oraz wentylacji w Kompleksie – za których koordynację będzie odpowiadać firma Agmet – powierzyliśmy firmie Instal Bełchatów. Obecnie wytwórnię sterylnych form leków biotechnologicznych oraz laboratoria posiadamy w Łodzi w naszym Centrum Badawczo-Rozwojowym. W Kompleksie wdrożymy własne technologie stosowane dotychczas w Centrum Badawczo-Rozwojowym, dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności wytwarzania leków – między innymi: "disposable" – umożliwiającą elastyczne wykorzystanie potencjału wytwórczego oraz przemysłową "orbital shaking" – dającą możliwość kosztowo efektywnego rozwoju procesów biofermentacji. Przemysłową produkcję leków biotechnologicznych planujemy rozpocząć w Kompleksie jeszcze w 2014 roku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Zgodę na działalność w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej Mabion uzyskał w kwietniu 2012 roku. Na działce o powierzchni ok. 1,9 ha spółka zbudowała najnowszej generacji Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni ok. 2,7 tys. m2. W obiekcie produkowane będą między innymi MabionCD20 – preparat służący do leczenia nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a także MabionHER2 – lek przeznaczony do terapii raka piersi.
Farmaceutyki te spółka zamierza zarejestrować na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Spółka zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Z kolei rejestracja leków na pozostałych rynkach odbywać się będzie z pomocą lokalnych partnerów, co jest uzasadnione występowaniem różnorodnych, specyficznych dla danego rynku, procedur rejestracyjnych dla leków biotechnologicznych. Od 2012 roku spółka konsekwentnie zdobywa kolejnych partnerów biznesowych, efektem czego jest podpisywanie kolejnych umów i listów intencyjnych. Do tej pory zawarto kontrakty w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej, Afryki Północnej, Ameryki Środkowej, a także Turcji. Co więcej, spółka zakończyła pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
Oprócz leków na raka – MabionCD20 i MabionHER2 – spółka stworzyła także unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin. W oparciu o rentowność produkcji leku, a także po analizie rynku, Mabion zdecydował się na dalsze prace, które będą możliwe dzięki podpisaniu – pod koniec listopada bieżącego roku – umowy ze spółką Petsulina SA. Partner firmy Mabion w zakresie prac nad insuliną – która może być rozwijana w przyszłości jako lek weterynaryjny – będzie w pełni finansować pierwszy etap badań podstawowych. Wartość umowy wynosi 239 tysięcy złotych netto. Prace badawcze mają zakończyć się w maju 2014 roku. W przypadku pozytywnych wyników badań, współpraca Mabionu z Petsuliną będzie kontynuowana.
Ponadto w listopadzie 2013 roku spółka uzyskała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju pozytywną rekomendację dofinansowania na prace rozwojowe nad farmaceutykiem MabionHER2. Subwencja ma pochodzić z programu Innomed, którego celem jest finansowanie badań naukowych oraz prac nad rozwiązaniami w zakresie medycyny innowacyjnej. Mabion SA złożyła wniosek o dofinansowanie rozwoju klinicznego leku HER2 w kwocie około 12 mln złotych przy wkładzie własnym również około 12 mln złotych.
KOMENTARZE