Urszula Jaworska: Urszula Jaworska po udanym przeszczepie szpiku, pierwszym w Polsce od dawcy niespokrewnionego, w październiku 1997 roku, razem z Czesławem Baranowskim, pomysłodawcą Fundacji, wspólnie założyli Fundację Urszuli Jaworskiej. Głównymi celami jej działalności jest szeroko pojęta pomoc dla ludzi chorych na nowotwory, prowadzenie akcji edukacyjnych i informacyjnych w prasie, radio i telewizji. Fundacja ma na swoim koncie wiele udanych programów zmierzających do realizacji jej statutowych celów.

Czym zajmuje się Fundacja, komu i w jaki sposób niesie pomoc?

Urszula Jaworska: Fundacja powstała w październiku 1997 roku z inicjatywy Czesława Baranowskiego, Prezesa Fundacji. Jest jednym z największych, pod względem liczby zarejestrowanych osób, Bankiem Dawców Szpiku Kostnego w Polsce. Ze względu na osobiste doświadczenia Urszuli Jaworskiej od momentu powstania Fundacji, czyli od 1997 roku, głównym celem jej działalności jest szeroko pojęta pomoc ludziom chorym na białaczkę i inne nowotwory, w tym guzy mózgu. Blisko rok temu Fundacja Urszuli Jaworskiej zainicjowała projekt dotyczący leków bionastępczych i ich przyszłości w Polsce. Inspiracją do podjęcia tego trudnego zagadnienia były spotkania z pacjentami, podczas których padały pytania dotyczące tej nowej grupy leków. Ważną rolę odegrało też uczestnictwo przedstawicieli Fundacji w organizowanej przez Wydawnictwo Termedia debacie pt.: „Rewolucja na rynku leków – szanse i zagrożenia”, która odbyła się pod koniec października 2010 r. Debata poświęcona była wprawdzie zmianom związanym z ustawą refundacyjną, ale poruszono na niej również temat leków bionastępczych. Niemniej najistotniejszym bodźcem, który skłonił FUJ do aktywnego działania w tym zakresie, jest zagwarantowanie lepszego dostępu do leków wszystkim chorym oraz nieustanne dążenie do poprawienia jakości opieki nad pacjentami w Polsce.

Od pewnego czasu Fundacja realizuje projekt związany z przyszłością leków bionastępczych. Na czym on polega?

Urszula Jaworska: Głównie usystematyzowaniu wiedzy na temat tej grupy leków, gdyż zarówno w środowisku medycznym, a tym bardziej pajcjenckim, jest znikoma. 

Czy leki bionastępcze są nadzieją dla podopiecznych Fundacji?

Urszula Jaworska: Ja myślę, że nie tylko dla podopiecznych Fundacji, bo to jest tylko jedna grupa pacjentów. Z opinii ekspertów, m.in. prof. Grieba, wynika że ta grupa leków jest w krajach europejskich pewnym standardem, tylko w naszym kraju nic na ich temat nie wiemy. A Pacjent polski nie może być dyskryminowany w tym obszarze. Ale aby wszyscy, decydujący o leczeniu i sam pacjent, mogli świadomie podejmować decyzje o zastosowaniu leczenia tą grupą leków, konieczna jest edukacja i to jest tematem zainteresowania Fundacji.

W jaki sposób możemy w Polsce zwiększyć dostępność takich leków?

Urszula Jaworska: Fundacja Urszuli Jaworskiej oraz Fundacja Lege Pharmaciae, mając na uwadze dobro chorych, zainicjowały projekt mający na celu uporządkowanie wiedzy na temat leków bionastępczych w Polsce, edukację środowiska medycznego w tym zakresie, zaproponowanie rozwiązań legislacyjnych zmierzających do usprawnienia procesu refundacyjnego, a tym samym gwarantujących lepszy dostęp pacjentów do terapii.

Upowszechnienie leków biologicznych biopodobnych prowadzi i będzie prowadzić do zmniejszania wydatków na leki. Niestety obecnie obowiązujące w Polsce przepisy, szczególnie w zakresie procedur refundacyjnych, nie uwzględniają specyficznego charakteru nowej grupy produktów jaką są leki biologiczne biopodobne. Obecnie wnioski o refundację leków bionastępczych są rozpatrywane w sposób nieustandaryzowany tj. są oceniane na zasadach obowiązujących dla leków generycznych lub też według kryteriów właściwych dla leków innowacyjnych. 

Grupa zarejestrowanych leków bionastępczych będzie w niedalekiej przyszłości coraz liczniejsza, a tym samym wzrośnie liczba wniosków o przyznanie refundacji dla tych produktów. Zasadne więc było rozpoczęcie prac nad przygotowaniem odpowiednich zapisów, które można będzie inkorporować do obowiązujących aktów prawnych przy okazji ich nowelizacji. Dzięki temu proces oceny dokumentacji dołączonej do wniosków refundacyjnych będzie mógł przebiegać sprawniej, bez jakichkolwiek wątpliwości interpretacyjnych, a pacjenci zyskają szerszy dostęp do terapii.

 W ramach prac powołana została Grupa Ekspertów Referencyjnych ds. Leków Bionastępczychw składzie: 

•  prof. dr hab. med. Paweł Grieb – Przewodniczący Grupy; delegat Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA)
• prof. dr hab. med. Magdalena Durlik – Kierownik Kliniki Medycyny Transplantacyjnej i Nefrologii Instytutu Transplantologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
• prof. dr hab. med. Jerzy Hołowiecki – Prezes Stowarzyszenia Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek (PALG)
• prof. dr hab. med. Jerzy Kowalczyk – Konsultant Krajowy w Dziedzinie Onkologii i Hematologii Dziecięcej, Kierownik Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej w Dziecięcym Szpitalu Klinicznych im. prof. Antoniego Gębali w Lublinie
• prof. dr hab. med. Marek Nowacki – były Dyrektor Centrum OnkologiiInstytut im. Marii SkłodowskiejCurie w Warszawie
• prof. dr hab. med. Bolesław Rutkowski – Konsultant Krajowy w Dziedzinie Nefrologii, Kierownik Kliniki Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych, Gdański Uniwersytet Medyczny
• prof. dr hab. med. Mieczysław Szalecki – Specjalista Chorób Dziecięcych, Endokrynolog, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy w Kielcach, Oddział EndokrynologicznoDiabetologiczny
• Michał Jachimowicz – specjalista ds. analiz farmakoekonomicznych z doświadczeniem w obszarze leków bionastępczych
• Magdalena Władysiuk – Prezes CEESTAHC (Central & Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care)
• Urszula Jaworska – Założycielka Fundacji Urszuli Jaworskiej
• Katarzyna Sabiłło – Prezes Zarządu Fundacji Lege Pharmaciae

Wyniki prac Grupy w postaci propozycji rozwiązań legislacyjnych oraz kompendium wiedzy na temat leków bionastępczych zostały zaprezentowane na debacie pt. „Przyszłość leków bionastępczych w Polsce”, zorganizowanej w dniu 4 listopada 2011 roku przez Fundację Urszuli Jaworskiej i Fundację Lege Pharmaciae. Wierzymy, że prace Grupy przyczynią się do poprawienia jakości opieki nad pacjentami, lekarzom zaś pomogą podejmować właściwe decyzje terapeutyczne. 

Podczas spotkań roboczych przedstawicieli Grupy Ekspertów Referencyjnych ds. Leków Bionastępczych w Ministerstwie Zdrowia i Agencji Oceny Technologii Medycznych, zarówno Ministerstwo, jak i Agencja wyrazili poparcie dla tej ważnej społecznie inicjatywy. Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało, iż przeanalizuje propozycje rozwiązań wypracowane przez Grupę Ekspertów i mające na celu uregulowanie sytuacji leków biologicznych biopodobnych w Polsce. W dalszej kolejności odbędą się spotkania robocze w Ministerstwie Zdrowia na temat ww. rozwiązań.

Jakie inne projekty realizuje akutalnie FUJ?

Urszula Jaworska: W ramach Fundacji realizujemy:

• Program Rozwoju Rejestru Dawców Szpiku
• Program Edukacyjny – Transplantacja Narządów
• Grupy Wsparcia dla chorych onkologicznie i ich rodzin
• Grupy Wsparcia dla chorych na nowotwory mózgu, organizowanie turnusów rehabilitacyjnych i wypoczynkowych (spotkania z aktorami, spektakle, płyty). Organizacja obchodów Międzynarodowego Tygodnia Świadomości Nowotworów Mózgu
• Grupy Wsparcia dla osób przed i po przeszczepach szpiku
• Grupy Wsparcia dla chorych z HCV
• Warsztaty dla pacjentów z PBS
• Kampania Społeczna„BIAŁACZKA – SPRAWDŹ, CZY NIE WESZŁA CI W KREW”
• Warsztaty dla chorych na szpiczaka
• Konferencje Prasowe, Gale
   

Portal Biotechnologia.pl serdecznie dziękuje za rozmowę.

red. Marta Cipińska