Jaka jest historia Banku? Skąd wziął się pomysł na jego utworzenie?
Wszystko zaczęło się w połowie lat 90. XX wieku od spotkania mojego promotora, prof. Włodzimierza Korohody z dr Kazimierzem Cieślikiem, chirurgiem plastycznym ze szpitala im. Rydygiera w Krakowie.
Zainteresował on prof. Korohodę inżynierią tkankową i zachęcił do podjęcia prób hodowli komórek skóry ludzkiej w laboratorium Zakładu Biologii Komórki. W roku 1996 wyhodowane przez nas komórki
zostały po raz pierwszy wykorzystane jako przeszczep u pacjenta. W roku 2010, dzięki środkom unijnym, równolegle na Wydziale Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii oraz w sąsiadującym z nim Małopolskim Centrum Biotechnologii powstały profesjonalne pomieszczenia i powołana została do życia Pracownia Inżynierii Komórkowej i Tkankowej, przemianowana niedawno na Bank Komórek.
Jakimi certyfikatami Bank Komórek dysponuje obecnie?
W maju minionego roku Bank uzyskał z Ministerstwa Zdrowia zgodę na gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję ludzkich komórek skóry (keratynocytów, fibroblastów i melanocytów), mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych ze szpiku i tkanki tłuszczowej, chondrocytów izolowanych z tkanki chrzęstnej, komórek mięśniowych oraz macierzy zewnątrzkomórkowej izolowanej z tkanki tłuszczowej. Co ważniejsze, kilka miesięcy później, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał zgodę na wytwarzanie trzech z wyżej wymienionych typów komórek (autologiczne mezenchymalne tłuszczopochoodne komórki macierzyste, autologiczne mezenchymalne komórki ze szpiku kostnego oraz autologiczne komórki naskórka – keratynocyty) jako produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyłączeń szpitalnych.
Czy uzyskanie wymienionych pozwoleń wiązało się z jakimiś dodatkowymi pracami?
Tak, musieliśmy przeprowadzić walidację sprzętu wykorzystywanego w pracowni oraz zamontować dodatkowe systemy kontroli aparatury i czystości powietrza. Niezbędne było ponadto opracowanie standardowych procedur, które zapewniają wysoką jakość pracy w Banku. Proces hodowli jest ściśle monitorowany i dokumentowany na każdym etapie – dokumentacja ta stanowi podstawę do wystawienia certyfikatu jakości produktu. Co więcej, każdy z produktów jest kilkukrotnie w trakcie wytwarzania kontrolowany przez laboratorium zewnętrzne pod względem jałowości.
Co to właściwie są produkty lecznicze terapii zaawansowanej i do czego można je wykorzystywać?
ATMP (ang. Advanced Therapy Medicinal Products) to – mówiąc ogólnie – produkty pochodzenia biologicznego składające się z kwasu nukleinowego albo komórek lub tkanek poddanych znaczącej manipulacji, które stosowane są u ludzi w celach leczniczych. ATMP można podzielić na 3 klasy: produkty terapii genowej, produkty somatycznej terapii komórkowej oraz produkty inżynierii tkankowej. Nasze komórki należą do tej trzeciej grupy. Trzeba jeszcze wprowadzić rozróżnienie na ATMP i HE-ATMP. HE-ATMP, od ang. Hospital Exemption, to takie produkty, które można zastosować u ludzi w wyjątkowych przypadkach, gdy nie działają lub nie są znane inne skuteczne procedury medyczne. Produkty w naszym Banku mają właśnie status HE-ATMP i wykorzystywane są do przyspieszenia regeneracji ubytków tkankowych – naskórka oraz tkanki łącznej, w tym chrząstki, które powstają u pacjentów na skutek różnego rodzaju urazów (oparzenia) lub są wynikiem chorób przewlekłych (chondromalacje, owrzodzenia). Mogą być także wykorzystane po resekcjach zmian nowotworowych. Jak już wspomniałam, mamy zgodę na wytwarzanie produktów autologicznych, czyli w Banku namnażamy komórki dla konkretnego pacjenta, od którego te komórki zostały wcześniej pobrane.
Jakie korzyści płyną z uzyskania pozwoleń od Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego?
Zacznijmy od tego, że pozwolenie na prowadzenie hodowli od Ministerstwa Zdrowia jest warunkiem koniecznym przy starania się o zgodę na wytwarzanie HE-ATMP wydawaną przez GIF. Jeśli chodzi o korzyści, to chyba najwięcej z nich dotyczy pacjentów, dla których obecnie nie ma alternatywnych możliwości terapeutycznych. Możemy wznowić współpracę ze szpitalami, która została wstrzymana, gdy w efekcie wprowadzenia nowych przepisów, nasze dotychczasowe działania przestały być zgodne z prawem – wcześniej do wykorzystania naszych komórek w próbach klinicznych wystarczała zgoda Komisji Bioetycznej. Jeśli mowa o korzyściach naukowych, to teraz, mając stosowne pozwolenia, możemy brać udział w projektach, w których planowane są próby kliniczne z użyciem HE-ATMP.
Czy z usług Banku mogą korzystać fi rmy bądź instytucje zewnętrzne?
Jak najbardziej, jesteśmy otwarci na współpracę z klinikami, które są zainteresowane stosowaniem ATMP. Z naszego doświadczenie mogą także skorzystać firmy planujące przeprowadzenie badań, np. testowania substancji pobudzających regenerację tkanek, w standardzie GMP.

dr hab. Justyna Drukała