Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Projekt badania został uzgodniony w trakcie przeprowadzonych w 2011 roku konsultacji w ramach Scientifical Advice z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy).

„Aktualnie prace nad wprowadzeniem leku MabionCD20 na rynek przebiegają wielotorowo, zgodnie z bardzo zaawansowanym już stadium projektu. Po pierwsze, przygotowujemy lek do pierwszych podań pacjentom w badaniach klinicznych, co jest związane z zawieranymi w tej chwili umowami z ośrodkami badawczymi w Europie oraz uzyskiwaniem stosownych pozwoleń w poszczególnych krajach. To pozwoli na rejestrację preparatu na obszarze Unii Europejskiej. Po drugie, poszukujemy partnerów marketingowych i dystrybucyjnych na tzw. rynkach nieuregulowanych – czyliw krajach o słabszym systemie rejestracji leków biopodobnych – co pozwoli nam uzyskać lokalne wsparcie w efektywnym wprowadzeniu do sprzedaży leków na całym świecie. W tym celu podpisaliśmy listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi. Równocześnie jesteśmy bliscy rozpoczęcia budowy biotechnologicznego kompleksu naukowo-przemysłowego na terenie Łódzkiej SSE, w którym chcemy produkować farmaceutyki” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu nad MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z około 60 ośrodków klinicznych oraz około 140 pacjentów onkologicznych w próbie porównawczej z lekiem referencyjnym MabThera. MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan sięgając około 5 mld USD.

Redakcja