Wywodzącej się z Krakowa firmy nikomu chyba przedstawiać nie trzeba. Selvita rozwija się bardzo obiecującym torem przede wszystkim dzięki sprzedaży projektów innowacyjnych koncernom farmaceutycznym (partnering) i wzrostowi komercyjnej wartości tych projektów, pozyskiwaniu kolejnych grantów, kamieniom milowym i tantiemom z projektów innowacyjnych oraz rosnącemu segmentowi usług (w tym momencie skupiającemu 215 pracowników tworzących wysoko wykwalifikowane zespoły badawcze i wdrożeniowe z zakresu bioinformatyki, biochemii, biologii, chemii medycznej, badania leków itp.) i innowacji (140 osób tworzących własny dział R&D pracujący nad potencjalnymi nowymi lekami dla międzynarodowych koncernów farmaceutycznych). Posiadająca swoje laboratoria w Krakowie, a od 2017 r. również w Poznaniu Selvita dokonała już ekspansji na Stany Zjednoczone (Boston, San Francisco) i Wielką Brytanię (Cambridge). Są to o tyle ważne strategicznie punkty, iż stanowią największe ośrodki biotechnologiczne w tych krajach. Selvita nie prowadzi tam własnych laboratoriów, a są to siedziby stricte sprzedażowe.

Wydarzenia korporacyjne

– Zdecydowanie najważniejszą informacją jest uzyskanie zgody FDA na rozpoczęcie badań klinicznych nad projektem SEL24, czego wynikiem jest planowane na listopad br. rozpoczęcie badań klinicznych. Na zdecydowanie wcześniejszym etapie rozwoju jest projekt SEL212, którego komercjalizację ogłosiliśmy w lipcu tego roku. Rozpoczęliśmy współpracę z funduszem venture capital EPIDAREX inwestującym w przedsięwzięcia na wczesnym etapie rozwoju w branżach wysokiego wzrostu na podstawie trzech umów. Po pierwsze otrzymaliśmy znaczący up-front payment w wysokości 2,5 mln zł na sprzedaż programu SEL212A, po drugie objęliśmy udziały w Nodthera, gdzie wnieśliśmy program SEL212B za prawie 10 mln zł, a po trzecie – zawiązaliśmy kontrakt na prowadzenie dalszych badań R&D na kwotę 14,5 mln zł. W lipcu br. nasze drugie biuro amerykańskie podpisało też pierwszą znaczącą umowę z klientem z San Francisco, co jest dużym sukcesem zważywszy na to, że działa ono dopiero od sierpnia 2015 r. W sierpniu tego roku zaś miało miejsce zerwanie umowy usługowej z naszym duńskim klientem, ale jest to sytuacja na tyle świeża, że nie jesteśmy jeszcze w stanie podać szczegółowych powodów zakończenia współpracy, pierwotnie zakontraktowanej na 3 lata. Ponadto przygotowujemy się do rozpoczęcia działań naszych laboratoriów w Poznaniu na początku 2017 r. na terenie Wielkopolskiego Centrum Zaawansowanych Technologii. Tylko w pierwszym półroczu zatrudniliśmy 57 nowych pracowników, co daje wzrost zatrudnionych o 3,8%. Od strony grantowej zrealizowaliśmy znaczną część naszych planów na ten i najbliższy rok i najważniejsze podpisane umowy opiewają na kwotę ponad 70 mln zł - podsumowuje Bogusław Sieczkowski, Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Finansowy.   

Realizacja planów naukowych

SEL24 to pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, wykazujący obiecującą aktywność przeciwnowotworową w obszarze nowotworów hematologicznych. Jego wskazania terapeutyczne to przede wszystkim ostra białaczka szpikowa (AML) i inne nowotwory hematologiczne, np. chłoniaki nieziarniczne, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi. Rekrutacja pierwszego pacjenta w badaniu jest zaplanowana na ostatni kwartał br. Aktywność zahamowania wzrostu guza w modelach zwierzęcych wynosi do 100% w zależności od modelu choroby. Wykazano także obiecujące okno terapeutyczne w badaniach toksykologicznych na szczurach i psach.

SEL120 to pierwszy w swojej klasie selektywny inhibitor CDK8 gotowy do zgłoszenia jako lek IND (ang. investigational new drug). Wykazuje potwierdzone działanie w nowotworach hematologicznych i wysoki potencjał w guzach litych (rak piersi, rak jelita grubego). Związek SEL120-34A został nominowany jako kandydat przedkliniczny i pomyślnie przeszedł toksykologię non-GLP w małpach. Pierwsza faza badań klinicznych ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2018 r. (AML, TNBC, CRC).

Najszerzej omówiona została współpraca z brytyjską spółką celową Northera Limited, skupiającą się na rozwoju małocząsteczkowych inhibitorów inflamasomu NLRP3, wykazującym potencjał rozwoju pierwszego w swojej klasie związku oddziaływującego na cel terapeutyczny powiązany z szerokim spektrum chorób. – Inflamasomy (wewnątrzkomórkowe czujniki niebezpieczeństwa) są wielobiałkowymi kompleksami działającymi jako część odporności wrodzonej – rozpoznają efektory związane z niebezpieczeństwem i stresem, np. uraz czy infekcja. Odrębne jednostki rozpoznają specyficzne ligandy, związki, które powodują aseptyczne zapalenie, wywołane przez bakterie, wirusy, ale także przez kryształy mocznika, azbest, czyli czynniki nieinfekcyjne, które nasz organizm widzi jedak jako coś obcego i jako takie są wykrywane przez kompleksy inflamasomów, prowadząc do produkcji cytokin prozapalnych i sterylnego zapalenia. W naszym projekcie skupiliśmy się na iflamasomie NLRP3 – dokładnie opisuje dr Krzysztof Brzózka, Wiceprezes Zarządu, Dyrektor Naukowy. Poniższa ilustracja przedstawia szerokie spektrum  terapeutyczne właśnie tych inhibitorów NLRP3:         

Wyniki finansowe po pierwszym półroczu 2016 r. 

Selvita wypracowała w pierwszej połowie 2016 r. 22,7 mln zł przychodów komercyjnych (nie uwzględniających dotacji), czyli o 31% więcej niż w analogicznym okresie rok wcześniej. Przychody ogółem, a więc po uwzględnieniu dotacji, wyniosły w pierwszej połowie 2016 r. 28,3 mln zł, a więc o 1% więcej niż rok wcześniej. Selvita wypracowała 0,3 mln zł netto*, wobec 3,3 mln zł w analogicznym okresie 2015 r. Wyniki spółki determinowane były w istotnym stopniu inwestycjami w rozwój biur zagranicznych oraz nowe programy innowacyjne.

- Segment usług osiągnął w pierwszym półroczu dynamikę wzrostu przychodów na poziomie 69% r/r. Tak istotny wzrost skali biznesu jest przede wszystkim efektem inwestycji w biura w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Zwiększone koszty sprzedaży zagranicznej wpłynęły na rentowność usług w minionym półroczu, jednak stanowią podstawę do dalszego wzrostu segmentu usługowego – tłumaczy Bogusław Sieczkowski.

Jednocześnie Selvita konsekwentnie koncentruje swoje działania na rozwoju segmentu innowacyjnego. We flagowym projekcie firmy – SEL24 – miał miejsce istotny przełom związany ze złożeniem w kwietniu br. wniosku IND (ang. Investigational New Drug) o wydanie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych do amerykańskiego regulatora – FDA (ang. Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków) – którego efektem jest wydana w sierpniu pozytywna decyzja.

- Dopuszczenie SEL24 do badań klinicznych jest dla nas prawdziwym kamieniem milowym. Nie tylko implikuje wzrost komercyjnej wartości tego konkretnego projektu, ale uwiarygadnia całą spółkę w oczach kontrahentów i inwestorów. Mamy mocną pozycję gotówkową i cały czas generujemy zyski. Jednocześnie pozyskujemy istotne środki z grantów. Dlatego też intensywnie inwestujemy w badania nad kolejnymi programami, których wartość rośnie wraz z etapem rozwoju. Za kilka lat – wzorem SEL24 – mogą być gotowe do wprowadzenia do badań klinicznych – tłumaczy dr Krzysztof Brzózka.

Przychody segmentu innowacyjnego wyniosły w okresie styczeń-czerwiec 2016 r. 6,5 mln zł wobec 7,1 mln zł rok wcześniej.

Od początku 2016 r. Selvita pozyskała ponad 70 mln zł dotacji do zrealizowania do 2020 r., których głównym przedmiotem jest rozwój przedkliniczny i kliniczny kolejnych projektów innowacyjnych. W pierwszym półroczu przychody z tytułu dotacji wyniosły 7,3 mln zł wobec 5,7 mln zł rok wcześniej.

Wraz z wynikami za pierwsze półrocze Selvita opublikowała stan zakontraktowania na cały 2016 r. Aktualny backlog wynosi 55,9 mln zł** i jest wyższy o 32% od stanu z maja br. oraz o 25% wyższy od stanu zakontraktowania w analogicznym okresie rok wcześniej.

Obecny etap realizacji celów na 2016 r.

Selvita już na ten moment osiągnęła 4 z 7 zakładanych na ten rok celów. Rozpoczęła badania kliniczne nad SEL24, prowadzi tzw. małe deale, czyli projekty na wcześniejszych fazach rozwoju, zanotowała wzrost segmentu usług na poziomie co najmniej 30% oraz zapewniła sobie trwałą rentowność. Póki co nie rozpoczęły się jeszcze badania przedkliniczne nad SEL120 oraz nie podpisano dużego kontraktu parteringowego w przypadku SEL24/SEL120. Już dziś wiemy, że nie zostaną w 2016 r. otwarte laboratoria w Poznaniu, jak pierwotnie zakładano i ze względu na ciągnące się procedury przetargowe – cel zostanie zrealizowany na początku kolejnego roku - zapowiada spółka. 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* Nie licząc księgowych kosztów programu motywacyjnego

** Backlog nie zawiera kwoty 861 tys. zł, stanowiącej przychody z dotacji przewidziane do ujęcia w bilansie równolegle do aktywowanych kosztów prac rozwojowych