W dzisiejszym świecie istnieje wiele schorzeń, na które nie ma lekarstwa. Jednak dzięki rozwojowi współczesnej medycyny powstają nowe leki, które są nadzieją dla pacjentów. Jedną z tych grup są leki biologiczne. 

Wspólną cechą leków biologicznych jest fakt, iż zawierają one substancje aktywne, które są produkowane przez żywy organizm lub w hodowlach komórek. Przykładami leków biologicznych są hormon wzrostu, insulina, a także przeciwciała, wektory genowe czy wirusy. Leki te możemy podzielić na dwie klasy, w zależności od źródła, na leki pochodzenia naturalnego i leki biologiczne biotechnologiczne. W tej ostatniej grupie wyróżniamy dodatkowo leki biologiczne innowacyjne i leki biologiczne biopodobne (bionastępcze).

Leki bionastępczesą produkowane przez  producentów innych niż producent leku innowacyjnego, po wygaśnięciu ochrony patentowej. Nie można ich jednak mylić z tradycyjnymi generykami. Zasadniczą różnicą jest fakt, iż w procedurze rejestracyjnej  leki te muszą być  biorównoważne z lekami innowacyjnymi na wszystkich poziomach, tj: chemiczno-farmaceutycznym, biologiczno-farmakologicznym oraz klinicznym. W przypadku generyków biorównoważność wykazuje sięjedynie na poziomie chemiczno-farmaceutycznym.

W Unii Europejskiej, zaledwie od 2005 roku, obowiązuje procedura scentralizowana prowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), w wyniku której dopuszczane są do obrotu leki biopodobne. Od tamtego czasu na rynku europejskim pojawiło się kilka tego typu leków. Wciąż jednak ich ceny są nieporównywalnie wyższe niż leków tradycyjnych. Wynika to z wysokich kosztów ich produkcji.  Szansą zmniejszenia wydatków na leki biopodobne jest wprowadzenie ich do powszechnego użytku.

Mimo, iż o decyzji dopuszczenia leku do obrotu decyduje EMA, kraje członkowskie indywidualnie regulują przepisy odnośnie dostępności tych preparatów. W Polsce wciąż brak odpowiednich regulacji, a są one niezbędne gdyż w najbliższych latach na polskim rynku pojawi się więcej takich leków.

Problem ten nie pozostał jednak niezauważony i w grudniu 2011 roku z inicjatywy Fundacji Urszuli Jaworskiej oraz Fundacji Lege Pharmaciae, powstała Grupa Ekspertów Referencyjnych ds. Leków Bionastępczych. Jej zadaniem jest uporządkowanie wiedzy, edukacja społeczeństwa oraz opracowanie propozycji zmian legislacyjnych.

Pierwsze wyniki zostały przedstawione 4 listopada podczas debaty pt. „Przyszłość leków bionastępczych w Polsce”. Rozpowszechnienie leków biologicznych bionastępczych umożliwi pacjentom lepszy dostęp do nowych terapii, a także pozwoli na oszczędności, które mogą być wykorzystane na inne cele w sektorze ochrony zdrowia. Dzięki działaniom Grupy Ekspertów Ministerstwo Zdrowia podejmie próbę ustalenia korzystnych rozwiązań, które ułatwią szersze stosowanie tej nowej grupy leków u polskich pacjentów. 

Jak więc wygląda przyszłość leków bionastępczych w Polsce? Wciąż nie wiemy, ale działania Grupy Ekspertów Referencyjnych ds. Leków Bionastępczych z pewnością zmierzają w dobrym kierunku. 

Źródło: Informacja prasowa - Fundacja Urszuli Jaworskiej

Oprac. Marta Cipińska