Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
J&J tymczasowo wstrzymuje badania nad kandydatem na szczepionkę przeciwko COVID-19
J&J tymczasowo wstrzymuje badania nad kandydatem na szczepionkę przeciwko COVID-19

Johnson & Johnson tymczasowo wstrzymał dalsze dawkowanie we wszystkich badaniach klinicznych nad kandydatem na szczepionkę przeciwko COVID-19, w tym w badaniu III fazy Ensemble. Przyczyną wstrzymania prac jest niewyjaśniona choroba u jednego z uczestników badania.

 

 

 

Zgodnie z wytycznymi firmy, sytuacja pacjenta jest obecnie analizowana przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) oraz zespół medyczny. J&J nie podał szczegółowych informacji co do stanu chorego. Jak wyjaśnia, dodatkowe dane zostaną w tej sprawie udostępnione, kiedy firma pozna wszystkie fakty. Jak czytamy w komunikacie: "W Johnson & Johnson nie ma większego priorytetu niż bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którym firma służy na całym świecie. J&J przypomina, że wszystkie badania prowadzone przez Janssen Pharmaceutical Companies należące do J&J kierują się określonymi szczegółowo wytycznymi. Dzięki temu mogą zostać przerwane w przypadku zgłoszenia nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane ze szczepionką lub badanym lekiem".

Badanie III fazy kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19 (JNJ-78436735) firma rozpoczęła pod koniec września. Szczepionka opracowywana jest przez Janssen Pharmaceutical Companies. W badanie III fazy miało zostać zaangażowanych do 60 tys. ochotników na trzech kontynentach. Badanie fazy III jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Ma sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu z placebo u maksymalnie 60 tys. osób powyżej 18. r.ż. (ze znaczną reprezentacją osób powyżej 60. r.ż.). Badanie ma objąć osoby z chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 i bez nich. Uczestnikami badania są pacjenci z Argentyny, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA i Stanów Zjednoczonych.

Źródła

jnj.com

Fot. https://www.freepik.com/free-photo/front-view-doctor-holding-coronavirus-vaccine_7961487.htm#page=2&query=covid+vaccine&position=16

KOMENTARZE
Newsletter