Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
III edycja konkursu YOUNG AND SCIENCE COMPETITION
12.07.2010
Szansa dla ambitnych młodych naukowców.
Tegoroczna III edycja konkursu YOUNG AND SCIENCE COMPETITION po raz pierwszy miała charakter ogólnopolski i byłą skierowana do wszystkich studentów IV i V roku oraz doktorantów wydziałów farmaceutycznych, lekarskich, biotechnologii i chemii wszystkich uczelni w całym kraju.

Celem konkursu było wyłonienie i uhonorowanie najbardziej ambitnych młodych naukowców, umożliwienie im odbycia płatnego stażu oraz zdobycia doświadczenia zawodowego w środowisku ekspertów z branży.

Konkurs zorganizowano w 3 kategoriach:
• Farmacja
• Medycyna
• Biotechnologia / Chemia

Zadania konkursowe – Kategoria „Farmacja”
Odpowiedzi należy przygotować w jęz. polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu dane literaturowe oraz tekst Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
1. Przedstawić syntetyczny materiał dotyczący najnowszych trendów w farmakoterapii cukrzycy, bądź nadciśnienia (do wyboru). Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).
2. Na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 uwzględniając zmiany z dnia 30.03.2007 r. należy:
a. Wymienić wszystkie kategorie produktów leczniczych jakie Ustawa wyróżnia z podaniem artykułu, w którym mowa jest o danej kategorii
b. Napisać jakie warunki musi spełniać produkt, aby móc zaliczyć go do grupy roślinnych produktów leczniczych o tradycyjnym stosowaniu.
c. Wymienić jakie można wyróżnić procedury rejestracyjne.
d. Jaka jest ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego? Kto, kiedy i do kogo składa wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia?
e. Wyjaśnić co to jest odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego i jakie warunki musi spełniać taki produkt.

Zadania konkursowe – Kategoria „Biotechnologia/chemia”
Odpowiedzi należy przygotować w jęz. polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu o dane literaturowe:
1. Wymienić i krótko scharakteryzować metody służące do oceny jakościowej i ilościowej w szczególności białkowych/peptydowych produktów leczniczych. Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).
2. W oparciu o wytyczną Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products CPMP/QWP/ 122/02 Rev. 1 corr proszę odpowiedzieć na poniższe pytania:
a. Pytanie opisowe: Na jakiej podstawie wyznacza się okres ważności?
b. Zadanie 1: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 6 miesięcy oraz przyspieszonych również obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
c. Zadanie 2: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
d. Zadanie 3: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 24 miesiące. Dla jednego parametru obserwuje się trend spadkowy. W przypadku jednej serii w 18 miesiącu wynik wykracza poza specyfikację. Wyniki badań przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy są zgodne ze specyfikacją dla wszystkich serii. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony? Odpowiedź może być w postaci graficznej.
e. Zadanie 4: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 12 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 3 miesiące. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
f. Zadanie 5: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W warunkach długoterminowych wyniki są zgodne ze specyfikacją i nie obserwuje się trendu. W warunkach przyspieszonych po trzech miesiącach wynik jest poza specyfikacją. Badania uzupełniono odpowiednio badaniami w warunkach pośrednich gdzie wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

Zadania konkursowe – Kategoria „Medycyna”
Odpowiedzi należy przygotować w języku polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu o podane niżej wytyczne:
1. Na podstawie draftu aktualizacji wytycznej Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Diabetes Mellitus CHMP/EWP/1080/00 Rev. 1 (plik powinien mieć nazwę 108000enrev1.pdf) oraz publikacji naukowych przygotować założenia dla badania potwierdzającego skuteczność (III faza) nowego, doustnego leku p-cukrzycowego z przeznaczeniem do stosowania w cukrzycy typu 2 (schemat i rodzaj badania, jaka populacja, czas trwania, punkty końcowe, podstawowe kryteria włączenia, wykluczenia itp.). Dla każdego założenia badania należy przestawić uzasadnienie wyboru w odniesieniu do wymagań wytycznej.
2. Przedstawić syntetyczny materiał dotyczący najnowszych trendów w farmakoterapii cukrzycy, bądź nadciśnienia (do wyboru). Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).

Więcej na stronie www

red. Anna Stępień
KOMENTARZE
Newsletter