Tegoroczna III edycja konkursu YOUNG AND SCIENCE COMPETITION po raz pierwszy miała charakter ogólnopolski i byłą skierowana do wszystkich studentów IV i V roku oraz doktorantów wydziałów farmaceutycznych, lekarskich, biotechnologii i chemii wszystkich uczelni w całym kraju.

Celem konkursu było wyłonienie i uhonorowanie najbardziej ambitnych młodych naukowców, umożliwienie im odbycia płatnego stażu oraz zdobycia doświadczenia zawodowego w środowisku ekspertów z branży.

Konkurs zorganizowano w 3 kategoriach:
• Farmacja
• Medycyna
• Biotechnologia / Chemia

Zadania konkursowe – Kategoria „Farmacja”
Odpowiedzi należy przygotować w jęz. polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu dane literaturowe oraz tekst Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
1. Przedstawić syntetyczny materiał dotyczący najnowszych trendów w farmakoterapii cukrzycy, bądź nadciśnienia (do wyboru). Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).
2. Na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 uwzględniając zmiany z dnia 30.03.2007 r. należy:
a. Wymienić wszystkie kategorie produktów leczniczych jakie Ustawa wyróżnia z podaniem artykułu, w którym mowa jest o danej kategorii
b. Napisać jakie warunki musi spełniać produkt, aby móc zaliczyć go do grupy roślinnych produktów leczniczych o tradycyjnym stosowaniu.
c. Wymienić jakie można wyróżnić procedury rejestracyjne.
d. Jaka jest ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego? Kto, kiedy i do kogo składa wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia?
e. Wyjaśnić co to jest odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego i jakie warunki musi spełniać taki produkt.

Zadania konkursowe – Kategoria „Biotechnologia/chemia”
Odpowiedzi należy przygotować w jęz. polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu o dane literaturowe:
1. Wymienić i krótko scharakteryzować metody służące do oceny jakościowej i ilościowej w szczególności białkowych/peptydowych produktów leczniczych. Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).
2. W oparciu o wytyczną Stability Testing of Existing Active Ingredients and Related Finished Products CPMP/QWP/ 122/02 Rev. 1 corr proszę odpowiedzieć na poniższe pytania:
a. Pytanie opisowe: Na jakiej podstawie wyznacza się okres ważności?
b. Zadanie 1: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 6 miesięcy oraz przyspieszonych również obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
c. Zadanie 2: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
d. Zadanie 3: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 24 miesiące. Dla jednego parametru obserwuje się trend spadkowy. W przypadku jednej serii w 18 miesiącu wynik wykracza poza specyfikację. Wyniki badań przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy są zgodne ze specyfikacją dla wszystkich serii. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony? Odpowiedź może być w postaci graficznej.
e. Zadanie 4: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 12 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 3 miesiące. W obu warunkach wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?
f. Zadanie 5: Przedstawione są dla trzech serii wyniki badań długoterminowych obejmujące 26 miesięcy oraz przyspieszonych obejmujące 6 miesięcy. W warunkach długoterminowych wyniki są zgodne ze specyfikacją i nie obserwuje się trendu. W warunkach przyspieszonych po trzech miesiącach wynik jest poza specyfikacją. Badania uzupełniono odpowiednio badaniami w warunkach pośrednich gdzie wyniki są zgodne ze specyfikacją. Jaki okres ważności i w jakich warunkach przechowywania może być zatwierdzony?

Zadania konkursowe – Kategoria „Medycyna”
Odpowiedzi należy przygotować w języku polskim bądź angielskim (do wyboru) w oparciu o podane niżej wytyczne:
1. Na podstawie draftu aktualizacji wytycznej Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Diabetes Mellitus CHMP/EWP/1080/00 Rev. 1 (plik powinien mieć nazwę 108000enrev1.pdf) oraz publikacji naukowych przygotować założenia dla badania potwierdzającego skuteczność (III faza) nowego, doustnego leku p-cukrzycowego z przeznaczeniem do stosowania w cukrzycy typu 2 (schemat i rodzaj badania, jaka populacja, czas trwania, punkty końcowe, podstawowe kryteria włączenia, wykluczenia itp.). Dla każdego założenia badania należy przestawić uzasadnienie wyboru w odniesieniu do wymagań wytycznej.
2. Przedstawić syntetyczny materiał dotyczący najnowszych trendów w farmakoterapii cukrzycy, bądź nadciśnienia (do wyboru). Odpowiedź nie może być dłuższa niż 8 stron tekstu (nie włączając listy literatury, którą należy zebrać na końcu dokumentu).

Więcej na stronie www

red. Anna Stępień