Eksperci od polityki zdrowotnej muszą opracować schematy postępowania w celu monitorowania działań niepożądanych i efektów stosowania leku. Jest jeszcze wiele pytań, dotyczących sposobu wdrożenia leku na rynek, twierdzi Connie Celum, badacz HIV z University of Washington w Seattle, który kierował badaniami nad lekiem w Afryce Wschodniej. Badania dowiodły, że lek Truvada zmniejszył częstość występowania HIV o 75% u osób, których partnerzy byli nosicielami wirusa. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych w USA, częstość zakażeń spadła o 44% u mężczyzn mających partnerów seksualnych tej samej płci.

Obawy zostały ujawnione na panelu dyskusyjnym z członkami FDA, 10 maja br. Większość członków FDA głosowała za wprowadzeniem leku na rynek, przeciwnie naukowcy, lekarze oraz przedstawiciele pacjentów zmagających się z problemem oporności na leki.

Leki emtrycytabina i fumaran, są skuteczne w leczeniu antyretrowirusowym, ale próby wykazały, że wirusy narażone na mniejsze dawki tych leków w ostrej fazie zakażenia, mogą stać się oporne. Kolejną obawą, niepotwierdzoną jednak badaniami, jest to, że ludzie będą zażywali lek nieregularnie, co jeszcze bardziej zwiększy ryzyko powstania szczepów opornych na leczenie.                                     

W celu zminimalizowania tych zagrożeń, FDA wymaga, aby Truvada był przepisywany tylko osobom z negatywnym wynikiem testu na obecność wirusa. Agencja doradza również, żeby połączyć przyjmowanie leku z bezpiecznymi praktykami seksualnymi. Sugeruje również, powtarzanie testu na HIV, co trzy miesiące podczas trwania terapii.

Proponowano również surowsze przepisy, takie jak badania obowiązkowe, jeszcze przed przepisaniem leku. Zostały one jednak odrzucone, jako niepraktyczne. Innym pomysłem było ograniczenie przepisywania leku do grup o wysokim ryzyku zakażenia HIV np. osób homoseksualnych, którzy zażywają dożylnie narkotyki. Pomysł jednak odrzucono:  Chcemy dotrze ć do szerokiego grona odbiorców, a surowe przepisy sprawią, że wprowadzenie leku nie odbije się w żadnym stopniu na zdrowiu publicznym.

Wayne Chen z AIDS Health Foundation w Los Angeles w Kalifornii, z dezaprobatą przyjmuje decyzję w sprawie zatwierdzenia leku, mówiąc, że prezerwatywy są tańsze i mogą być bardziej skuteczne w zapobieganiu zakażeniem HIV. Najlepiej byłoby, aby lek wycofano z rynku, a jeśli to nie jest możliwe, powinno się przynajmniej wprowadzić obowiązkowe testy mówi, wiadomym jest, że ludzie nie zażywają leków stricte według zaleceń na recepcie. Jego wnioski potwierdziła trzecia tura badań. U 40% pacjentów lek nie zapobiegł infekcji. Jak się potem okazało na podstawie badań krwi, osoby nie przyjmowały leku regularnie.

Do zwolenników jednak obietnica, jaką niesie za sobą nowy lek jest jasna. Salim Abdool Karim, dyrektor Centrum Programu Badań nad AIDS w RPA w Durbanie, ma nadzieję, że Truvada może wkrótce będzie dostępny w jego kraju, gdzie aż jedna czwarta kobiet przed 20 rokiem życia jest nosicielem wirusa HIV.

Jak zatem ustosunkować się do decyzji FDA? Czy lek Truvada okaże się początkiem końca epidemii HIV na świecie, czy może dopiero ją rozpocznie? Ryzyko zostało podjęte, a na odpowiedz na te pytania przyjdzie mam jeszcze poczekać.

Oprac. Agata Lebiedowska

Źródło: Nature