– Nie ma możliwości rejestracji nowego leku bez przeprowadzenia badania klinicznego. W procesie tym ważny jest czas – zwłaszcza dla tych chorych, którzy potrzebują dostępu do nowej terapii natychmiast. Największą trudnością w utrzymaniu szybkiego tempa prac jest zgromadzenie odpowiedniej liczby pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniu – stawia sprawę jasno Łukasz Bęczkowski, ekspert w obszarze badań klinicznych, COO Pratia.

Co wiedzą i jakie nastawienie mają Polacy?

61% respondentów zadeklarowało, że w przeszłości zetknęło się z określeniem „badania kliniczne”. Warto także zwrócić uwagę, że blisko połowa (47%) Polaków, którzy słyszeli o badaniach klinicznych, ma do nich pozytywne nastawienie. Druga połowa (50%) ma nastawienie neutralne (ani pozytywne, ani negatywne), natomiast 3% deklaruje nastawienie negatywne. – Olbrzymi procent respondentów, którzy nie mają opinii na temat badań klinicznych w tym i wielu innych pytaniach w tym badaniu, jest niepokojący. Oznacza to, że edukacja w tym zakresie jest konieczna i pilna. Bez tego proces wprowadzania na rynek lekarstw i nowoczesnych form terapii w Polsce nie ulegnie przyspieszeniu. Kraje, które mają bardziej świadomych obywateli, będą działać sprawnie, a zatem mają szansę na bycie liderami w różnych innowacjach medycznych, nowoczesnych formach leczenia, a co za tym idzie – na zdrowsze społeczeństwo – komentuje dr Konrad Maj, psycholog społeczny z Uniwersytetu SWPS.

Według respondentów badania „Świadomości Polaków na temat badań klinicznych – Pratia 2022” nastawienie do badań klinicznych wynika w większości z informacji przekazywanych w mediach oraz opinii panujących w ich otoczeniu. – Związek między nastawieniem i korzystaniem ze źródeł informacji pokazuje, że negatywne postawy w stosunku do badań klinicznych mają osoby, które rzadko rozmawiają z lekarzami i oglądają tradycyjne media. Grupa ta częściej czerpie wiedzę z ogólnych opinii panujących w ich otoczeniu, w tym z mediów społecznościowych i od bliskich. To kolejny dowód na to, że informacji na tematy medyczne poszukujemy wśród osób, które się tym profesjonalnie nie zajmują, co jest po prostu zgubne. Dobitnie pokazała nam to zresztą obecna pandemia koronawirusa – zauważa dr Konrad Maj.

Motywacje i bariery udziału w badaniach

Najważniejszą i najczęstszą motywacją udziału w badaniach klinicznych jest dla respondentów szansa na wyleczenie chorób, w których przypadku inne metody zawiodły (66%). To prawie dwa razy więcej wskazań niż w kontekście innych, ważnych korzyści wynikających z udziału w badaniach klinicznych, takich jak możliwość zapoznania się z innowacyjnymi i badanymi terapiami (36%) oraz możliwość wzięcia udziału w badaniach przesiewowych i diagnostycznych poprzedzających zakwalifikowanie do badań klinicznych (25%). – Niezależnie od innowacyjnej terapii pacjent w badaniu klinicznym jest objęty skrupulatnym i regularnym nadzorem diagnostycznym oraz medycznym. Dlatego opieka medyczna związana z uczestnictwem w badaniu jest postrzegana jako istotny czynnik przy podejmowaniu decyzji przez pacjentów – podkreśla Łukasz Bęczkowski. Wśród motywacji uwagę przykuwa także duży wpływ pozytywnej opinii innych osób jako argument przemawiający za udziałem w badaniu, szczególnie w populacji ankietowanych w wieku 18-24 lata.

Jak wynika z raportu Pratia, w świadomości społecznej nadal panuje jednak głęboko zakorzenione przekonanie, że badania kliniczne mogą mieć negatywne skutki uboczne (58%). Pojawia się także strach przed niezbadaną terapią (39%). Nasuwa się zatem pytanie – czy obawy te są słuszne? – Podstawą prowadzenia badań klinicznych jest bezpieczeństwo każdego pacjenta. Badania nowych leków prowadzi się w sposób ściśle regulowany i minimalizujący ryzyka dla pacjentów w podziale na fazy I-IV. Badany lek może przejść do kolejnego etapu badań, przy udziale większej populacji pacjentów, jedynie gdy poprzednie fazy potwierdziły jego bezpieczeństwo i nie podważyły skuteczności. Każde badanie musi zostać zaaprobowane przez właściwe urzędy oraz komisję bioetyczną oceniającą korzyści i ryzyka dla pacjenta związane z uczestnictwem w danym badaniu klinicznym. Pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem klinicznym oraz diagnostycznym, aby zminimalizować ryzyko i pomóc ocenić skuteczność terapii – wyjaśnia ekspert Pratia. – Ludzie obawiają się udziału w badaniach klinicznych. To jest naturalne, generalnie to w ogóle mamy lęk przed badaniami. Takie lęki należy jednak przełamywać i bardziej skupić się na korzyściach – dodaje dr Konrad Maj.

Trzecią istotną barierą udziału w badaniach klinicznych jest konieczność odbywania cyklicznych wizyt w ośrodkach badawczych. Coraz częściej udaje się ją jednak ograniczyć lub wręcz wyeliminować. – Coraz powszechniej wykorzystywane rozwiązania telemedyczne znajdują zastosowanie również w obszarze badań klinicznych. Ich rolą jest ułatwienie dostępu do badań klinicznych większej liczbie pacjentów oraz zmniejszenie potencjalnych niedogodności związanych z uczestnictwem w badaniu. Jesteśmy świadkami zmiany podejścia do prowadzenia badań klinicznych. Innowacyjne, zdecentralizowane i wykorzystujące technologie cyfrowe modele z pewnością będą korzyścią zarówno dla pacjentów, jak i rozwoju medycyny – twierdzi Łukasz Bęczkowski.

– Każda pozytywna zmiana w społeczeństwie zaczyna się od postaw. Badania kliniczne są sprawą bardzo ważną i pilną, z uwagi na to, że chodzi o ludzkie zdrowie i życie tu i teraz, a w bardziej długofalowej perspektywie – o postęp medycyny – podkreśla dr Maj. – Raport „Świadomości Polaków na temat badań klinicznych – Pratia 2022” to nasz przyczynek do kolektywnej pracy tysięcy lekarzy, ekspertów i orędowników nauki. Mamy nadzieję, że pomoże on jeszcze skuteczniej przekazywać rzetelną wiedzę i ułatwi pacjentom dostęp do opieki, której potrzebują – kończy Łukasz Bęczkowski.