Początki drogi do sukcesu sięgają 2003 roku, gdy w laboratoriach wrocławskiej Akademii Medycznej rozpoczęto prace nad komórkami macierzystymi biorącymi udział w regeneracji pęcherzyków płucnych. W roku 2005  dr hab. Marek Cegielski wraz z dr hab. Ireneuszem Całkosińskim we wrocławskim zoo pobrali wycinki poroża jelenia. Zaledwie dwa miesiące później udało im się wyprowadzić w warunkach laboratoryjnych pierwszą stabilną linię komórek macierzystych. Nazwano ją MIC – 1.

Komórki te charakteryzowały się nieśmiertelnością, ogromnym potencjałem proliferacji, standardowymi warunkami hodowli, własną bazą komórkową, oraz przemysłową skalą hodowli, która w każdej chwili mogła ulec zwiększeniu – mówił  dr hab. Marek Cegielski, który dokonał przełomowego odkrycia wspólnie kolegami z uczelni - prof. Markiem Bochnią, dr Wojciechem Dziewiszkiem i wspomnianym już dr hab. Ireneuszem Całkosińskim. Naukowcy zdecydowali się opatentować metodę hodowli i wyprowadzania stabilnych linii komórkowych. Pierwszy patent uzyskali w 2006 roku.

rys. 2 Obraz mikroskopowy komórek MIC-1

Kontynuacja prac nie byłaby możliwa, gdyby nie odważne decyzje naukowców i wsparcie inwestorów. Aby w pełni wykorzystać potencjał odkrycia, potrzebne były dalsze kroki.  - Opatentowanie tego pomysłu na arenie międzynarodowej było niezmiernie kosztowne, a uczelnia nie była w stanie ponieść tych kosztów. Postanowiliśmy wraz z autorami powołać spółkę – wyjaśniał prof. dr hab. Marek Ziętek, rektor Akademii Medycznej we Wrocławiu. Tak powstało Stem Cells Spin, czyli pierwsza w Polsce biotechnologiczna spółka typu spin off.

Przełomowość naszego odkrycia polega również na tym, że potwierdziliśmy, iż nasze komórki mają charakter pluripotencjalny. Oznacza to, że mogą one dać początek każdemu typowi komórek dorosłego człowieka z wyjątkiem komórek łożyska. Mogą różnicować się w cztery typy tkanek: łączną, mięśniową, nabłonkową i nerwową – opowiadał Cegielski.

Dziś znamy na pewno 7 czynników wzrostu występujących w komórkach macierzystych MIC-1, wiemy jak te czynniki skomercjalizować i przenieść w świat przemysłu. Przemysłu kosmetycznego, medycznego i weterynaryjnego– kontynuował dr Marek Cegielski i oddał głos pani dr n. med. Danucie Nowickiej, która przybliżyła możliwości zastosowania komórek macierzystych MIC-1, przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii.

O planach komercjalizacji i potencjale biznesowym spółki opowiadał następnie Dyrektor Generalny Stem Cells Spin S.A, Grzegorz Smak. – Zobaczyli Państwo jak olbrzymie możliwości drzemią w komórkach macierzystych i na jak wiele sposobów te możliwości można wykorzystać. My, z punktu widzenia biznesowego, musimy te możliwości uporządkować, podporządkować regulacjom prawnym, i w ramach efektywnych procedur biznesowych wprowadzać na rynek – mówił.

Dyrektor Stem Cells Spin S.A opowiadał o przebytych do tej pory trudach i o planach systematycznego wprowadzania na rynek nowych produktów. Jako pierwsze w sprzedaży pojawią się weterynaryjne środki pielęgnacyjne, bowiem bariery wejścia na rynek i wymagania kapitałowe w ich przypadku są najniższe. Potem kolejno spodziewać możemy się dermo kosmetyków, wyrobów medycznych, weterynaryjnych produktów leczniczych, i w perspektywie kilkunastu lat, najdroższych i najcięższych do wprowadzenia na rynek, preparatów leczniczych.

Na końcu głos zabrał prezes spółki Stem Cells Spin, Janisław Muszyński. Opowiadał o skali fenomenu odkrycia komórek macierzystych w porożu jelenia, a także o dotychczasowym rozwoju przedsiębiorstwa, oraz o obszarach i planach strategicznych spółki.

Tuż po konferencji udało nam się przeprowadzić wywiad z dr hab. Markiem Cegielskim, Wiceprezesem Zarządu Stem Cells Spin S.A, naukowcem Akademii Medycznej we Wrocławiu, jednym z twórców odkrycia komórek MIC-1, oraz z Grzegorzem Smakiem Dyrektorem Generalnym i Członkiem Zarządu Stem Cells Spin S.A.

Pierwsze pytanie kieruję do Pana dr hab. Marka Cegielskiego. Przedstawił Pan dość dokładną charakterystykę komórek macierzystych MIC-1. Najważniejszymi cechami, z punktu widzenia zastosowań, są „nieśmiertelność” i zdolność do proliferacji. Te dwie właściwości wykazują także komórki nowotworowe. Wiemy, że na chwilę obecną Stem Cells Spin planuje wytwarzanie preparatów tylko na bazie homogenatów z komórek macierzystych,  nie z komórek samych w sobie. Czy patrząc w przyszłość i widząc duży potencjał terapii komórkowych można spodziewać się, że przyjdzie pokusa sprawdzenia komórek macierzystych MIC – 1 w takich terapiach? Jaką można mieć pewność, że komórki macierzyste wprowadzone do organizmu nie będą powodować onkogenezy i tym samym wzrostu nowotworów?

Tu pojawia się wielkie nieporozumienie, bowiem komórki macierzyste MIC-1 i komórki macierzyste nowotworu to dwa zupełnie różne typy komórek, dwie zupełnie inne płaszczyzny. Do tej pory nigdy, a mamy już kilkuletnie obserwacje, nie było objawów nowotworzenia w tkankach i  narządach, do których wszczepialiśmy komórki macierzyste MIC-1. Aby uspokoić wszystkich niedowiarków mogę zdradzić, że przeprowadziliśmy badania in vitro na komórkach nowotworu gruczołu mlekowego. Proszę sobie wyobrazić, że w hodowli wspólnej, na tak zwanych transwellach komórkowych nastąpiło  zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Czyli nasze komórki działają nie tylko immunosupresyjnie w stosunku do limfocytów T i do limfocytów B, ale też działają hamująco na proliferację komórek nowotworowych.

Jeśli chodzi o terapie komórkowe, to także mamy w tej kwestii pewne doświadczenie. Na samym początku działalności przeprowadziliśmy klasyczną terapię komórkową z wykorzystaniem naszych komórek macierzystych MIC-1. Terapia ta dotyczyła regeneracji zerwanych ścięgien u koni. Obecnie stosuje się terapie autologicznymi komórkami macierzystymi pozyskanymi z tkanki tłuszczowej konia, które są namnażane przez pewien okres czasu, a później wszczepiane w uszkodzone ścięgno. To jest jednak zabieg niezwykle kosztowny. Nasza terapia, wykorzystująca komórki MIC-1, bądź homogenat z tych komórek, kosztowałaby cztery razy mniej, a że jest skuteczna pokazały badania - wyleczyliśmy tą metodą wiele koni. Efekty były znakomite, dlatego chcielibyśmy w przyszłości stworzyć linię produktów do zastosowania nie tylko w weterynarii, ale także przeznaczonych dla sportowców do regeneracji ścięgien i regeneracji chrząstki.

To bardzo optymistyczne i budujące. O odpowiedź na kolejne pytania poproszę Pana Grzegorza Smaka.

Opowiadał Pan o planach rozwoju spółki Stem Cells Spin i produktach otrzymanych na bazie homogenatu z komórek macierzystych MIC-1, które spółka ma zamiar wprowadzać na rynek. Począwszy od weterynaryjnych środków pielęgnacyjnych po preparaty medyczne w przyszłości. Czy nie boicie się lobby największych koncernów farmaceutycznych?

Oczywiście jest to możliwe i mamy pełną świadomość tego, iż w przyszłości mogą pojawić się tego typu problemy. Jednak znaleźliśmy się już w takim punkcie rozwoju, w którym nie możemy pozostać tylko i wyłącznie w laboratorium, tylko musimy pokazać, że mamy konkretne osiągnięcia. I dziś nastał taki dzień, od którego będziemy mówić głośno o naszych wynalazkach i produktach wprowadzanych na rynek. Dlaczego? Ponieważ inwestorzy oczekują informacji o efektach. Pozyskaliśmy środki, i mimo że każdy inwestujący w biotechnologię i innowacyjne spółki ma świadomość, iż jest to raczej długoterminowa inwestycja, to musimy pokazać, że za te pieniądze jesteśmy w stanie wdrożyć nowe, innowacyjne produkty. A to jest dla nas priorytet. Jeżeli balibyśmy się lobby koncernów farmaceutycznych, czy innej konkurencji, to by znaczyło, że musimy finansować się tylko z własnych pieniędzy. To jest kluczowy problem. Musimy być wiarygodni wobec inwestorów, czyli balansować między tym co pokazać rynkowi, więc tym samym i konkurencji, a tym co pokazać inwestorom, aby nie stracili wiary, że podążamy właściwą ścieżką.

W Polsce nie ma zbyt dużo tak dobrze prosperujących Spin Offów jak Stem Cells Spin. Czy mógłby Pan zdradzić jakie są czynniki tego sukcesu? Jak udaje pogodzić się odwieczne dylematy naukowca, typu publikacja naukowa czy patent, praca badawcza czy praktyczne zastosowanie?

Nie ukrywam, że taka jest również moja rola jako dyrektora Generalnego, żeby kontrolować  kwestie ujawniania informacji dot. badań naukowych. Staramy się rozsądnie ważyć ryzyko. Często odbywają się burzliwe dyskusje pomiędzy kadrą naukową, a biznesową o tym czy można coś opublikować czy nie. To typowy jak Pan wspomniał problem związany z innowacyjnością. Każda publikacja stanowi ryzyko - zwłaszcza na pierwszym etapie, tuż po odkryciu, czyli przed procesem zgłoszeń patentowych. Rzeczą naturalną jest chęć pochwalenia się odkryciem przed światem, czy to na jakimś prestiżowym seminarium, czy konferencji naukowej. Niestety, każde takie oficjalne wydarzenie wyłącza możliwość patentowania. Kluczem do naszego sukcesu jest więc połączenie biznesu z nauką, a my – jako Spółka - połączenie to ustanowiliśmy na samym początku. Jako pierwszy współpracę z czterema twórcami podjął pan Janisław Muszyński. On nauczył naukowców patrzeć przez pryzmat biznesu. Nauka jest bardzo istotna, bowiem stanowi podstawę działalności naszej spółki, ale jeżeli chcemy osiągać sukcesy na rynku musimy także uwzględniać aspekt biznesowy.

Niedawno byłem na konferencji ERIFID 2011 organizowanej przez Wrocławskie Centrum Badań EIT+. Poruszana tam była tematyka między innymi komercjalizacji wiedzy i ochrony własności intelektualnej. Smutnym wnioskiem było to, że Polska na tle Europy i świata wypada blado pod tym względem, szczególnie jeśli chodzi o patentowanie innowacyjnych rozwiązań. Jak Pan ocenia moc patentów uzyskanych do tej pory przez Stem Cells Spin S.A?

Przede wszystkim musze się z Panem zgodzić, że rzeczywiście jest jeszcze wiele do zrobienia w Polsce w tej kwestii. Choć w ciągu kilku ostatnich to się szybko zmienia. Powstaje bardzo wiele ośrodków, fundacji, czy stowarzyszeń wykorzystujących środki z funduszy unijnych, które promują przejście z nauki do biznesu. Dużo się o tym mówi, ale prawda wynikająca z praktyki jest taka, że zawsze trzeba oceniać realną wartość patentu. Warto wziąć pod uwagę, że zarządzanie wiedzą to szerszy aspekt niż tylko procedury patentowe. Oczywiście ochrona w postaci patentu zabezpiecza nas formalnie, pozwala wytoczyć prawne narzędzia i argumenty przeciwko konkurentowi, który nieuczciwie wykorzysta nasze odkrycie.

Co zrobić jeśli to jest drugi koniec świata?

Trzeba mieć świadomość, że w niektórych regionach świata możliwości zwalczania nieuczciwej konkurencji są ograniczone. Natomiast nie ulega najmniejszej wątpliwości że patent to podstawa, bo daje przynajmniej potencjalne narzędzie do obrony. Poza tym jeśli rozmawiamy z inwestorami, bardzo często zagranicznymi, to jednym z pierwszych pojawiających się pytań jest kwestia ochrony patentowej. Oni zawsze zaczynają od sprawdzenia uregulowania spraw związanych z własnością intelektualną i jej ochroną. W momencie w którym uznalibyśmy, że to ma nieistotne znaczenie i bez patentu jako mechanizmu ochrony można się obejść, to nie bylibyśmy wiarygodnym partnerem. W Unii Europejskiej to jest absolutny fundament, na świecie jak wspomniałem realna siła naszych patentów może być nieco mniejsza i mamy tego świadomość. Mam tu na myśli w szczególności podawany bardzo często przykład Chin.

To prawda, o tym się słyszy co jakiś czas. Nawet niedawno nagłośniono sprawę polskiego naukowca, którego autorski wzór ukazał się w chińskiej publikacji, oczywiście bez jakichkolwiek wcześniejszych uzgodnień. Czy Stem Cells Spin nie obawia się podobnych sytuacji?

Na pewno istnieje ryzyko, któremu musimy przeciwdziałać stosując właściwe procedury. Jednak jeżeli chcemy w perspektywie kooperować na dużą skalę, a nie mamy innego wyjścia, bo rejestracja i wprowadzenie nowego leku innowacyjnego na rynek to są koszty liczone w setkach milionów złotych czy nawet Euro, to musimy stawić czoła takiemu ryzyku. Zwłaszcza jeżeli bazujemy na biologicznych substancjach innowacyjnych, a taką charakterystykę posiadają przecież odkryte komórki macierzyste MIC-1, które są absolutnie unikatowe. Trudno sfinansować tego typu projekty w ramach jednego podmiotu, ale nawet w skali świata rejestracje nowych innowacyjnych leków są naprawdę nieliczne. Dlatego przy działalności innowacyjnej ważna jest przemyślana strategia rejestracyjna i biznesowa. Z tego powodu mówimy o pewnych etapach komercjalizacji wynalazku, pokazując zaplanowaną drogę od najłatwiejszych do wprowadzenia dermo kosmetyków i weterynaryjnych środków pielęgnacyjnych, przez wyroby medyczne i weterynaryjne produkty lecznicze w kolejnym kroku, aż do ostatecznie leków ludzkich. Czasami zatem nie można pokazać od razu całego potencjału odkrycia…

Ostatni raport Deloitte ujawnił, że nawet najwięksi światowi giganci farmaceutyczni mają problemy z rejestracją nowych leków. W ostatnich latach restrykcje wzrosły i co raz więcej preparatów odpada na ostatniej prostej, w ostatniej fazie badań klinicznych. Tym większe wyzwanie stoi przed Stem Cells Spin S.A.

Ponieważ jesteśmy małym podmiotem to bardzo mocno stawiamy na to, co znajduje się w naszym zasięgu. Przede wszystkim właściwe regulowanie kwestii własności intelektualnej i właściwe podejście do badań. Bowiem właściwy fundament pierwszych badań to pierwszy krok do sukcesu w przyszłości. Taki początek schodów, na szczycie których będziemy mogli wprowadzać wyroby medyczne oraz produkty lecznicze. Znamy to z doświadczenia. Bowiem kiedy przyjeżdża przedstawiciel zagranicznego koncernu, potencjalny inwestor, to tak jak już wspominałem, najpierw pyta o ochronę własności intelektualnej, ale zaraz potem o to, czy posiadamy plan badań i w jaki sposób go realizujemy. Wydaje mi się, że odkryliśmy klucz do sukcesu i wyznaczyliśmy sobie dojść jasną strategię rozwoju. Tą ścieżką teraz podążamy. Na pewno czekają nas niespodzianki, jak to w biznesie bywa, ale te ryzyka, które dostrzegamy na chwilę obecną, staramy się w możliwie pełny sposób ograniczać.

W takim razie trzymam kciuki i życzę powodzenia.

Dziękuję bardzo.

Dziękuję za wywiad.

Rozmawiał red. Tomasz Sznerch