W listopadzie 2011 roku Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.Spółka planuje podanie farmaceutyku MabionCD20 ponad 560 pacjentom, w siedmiu krajach, z dawkowaniem leku przez 2 tygodnie i obserwacją każdego pacjenta przez 6 miesięcy.Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych (w zakresie leczenia nowotworów krwi – chłoniaków i białaczek).

„Przygotowywaliśmy się do badań klinicznych już od kilku miesięcy. W tym czasie stworzyliśmy dokumentację badawczą, wytworzyliśmy serię leku do badań, a także rekrutowaliśmy ośrodki kliniczne. Podpisane umowy z firmą, która będzie odpowiedzialna za prowadzenie testów, jest naturalnym efektem rozwoju pracy nad lekiem. Podstawowa obserwacja pacjentów po podaniu preparatu będzie trwała 6 miesięcy, a po jej realizacji spółka złoży stosowne dokumenty rejestracyjne. Natomiast dodatkowo zostanie przeprowadzony długoterminowy monitoring bezpieczeństwa i immunogenności preparatu, czyli zdolności leku do wywołania przeciwko sobie reakcji odpornościowej. Proces ten będzie trwał aż do 2014 roku, niezależnie od oceny rejestracyjnej leku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Spółka zakończyła w grudniu 2011 roku etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20oraz uzyskała zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice).

Strategia Mabion zakłada przeprowadzenie we własnym zakresie rejestracji MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. Spółka zamierza samodzielnie sprzedawać leki w Polsce i krajach ościennych, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Turcja czy Afryka, zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji spółka planuje realizować za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. To zapewni oszczędność kosztów i efektywne wprowadzenie produktu na te rynki. Oczywiście produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a firma będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W tym roku Mabion podpisał już listy intencyjne z trzema firmami w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji oraz przeniesienia praw marketingowych leku Mabion CD20:

• z firmą farmaceutyczną z Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w krajachAfryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, spółka otrzyma płatności w kwocie około 200 tys. euro, a po wprowadzeniu produktu do obrotu w krajach Maghrebu, będzie mieć 40-50% udział w przychodach ze sprzedaży netto. Wartość rynkuleku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jestna11-14 mln euro rocznie.
• z firmą farmaceutyczną z Chorwacji – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie.Wartość rynkuleku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana naokoło 8–10 mln euro rocznie, a jego dynamika jest dwucyfrowa.
• z firmą farmaceutyczną z Turcji – w sprawierejestracji i dystrybucji leku w tym państwie Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. EURO. Rynek preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest naokoło 20-25 mln euro rocznie.

MabionCD20będzie wytwarzany w technologii przeciwciał monoklonalnych, która umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie leczenia nowotworów, opartego na chirurgii, radioterapii i lekach cytotoksycznych, które uszkadzają nie tylko komórki guza, ale również zdrowe tkanki ustroju. Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się obecnie dziedzina biotechnologii.

Genesis PR