Ustawa ma nie tylko precyzować obowiązujące obecnie przepisy, ale również regulować kwestie dotychczas przez nie pomijane. Projektowane zapisy wciąż jednak wzbudzają sporo kontrowersji.

W założeniach do projektu ustawy nie zostały wskazane konkretne liczby. Według wcześniejszych zapowiedzi minister zdrowia Ewy Kopacz, komisje bioetyczne miały decydować, ile badań równocześnie może prowadzić jeden badacz: – Do tej pory żadnych ograniczeń w tym zakresie nie było i doprowadziło to do patologii, gdy jeden badacz prowadził ponad 50 badań w tym samym czasie, a rekordzista – 64.

”Sytuacją bliską ideału byłoby, gdyby jeden badacz prowadził jedno badanie kliniczne, ewentualnie tylko kilka tych badań. Biorąc jednak pod uwagę braki w zakresie wykwalifikowanej kadry medycznej, jak również różnorodność przedmiotu i zakresu prowadzonych badań, wprowadzenie ograniczeń ilościowych jest rozwiązaniem dalece ryzykownym i w praktyce może skutkować nieuzasadnionym ograniczeniem liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych” – uważa mecenas Urszula Gruszko.

Jak zauważają eksperci, problem leży nie tylko w liczbie badań. – ”Należy sprecyzować, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by takie badania prowadzić” – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

”Założenia do ustawy Prawo badań klinicznych wydają się hołdować zasadzie: Polska krajem wolnym od badań klinicznych”– powiedział podczas dyskusji panelowej w ramach II Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 1 czerwca 2010 r.) Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Piotr Iwanowski zaznaczył, iż obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r. można zauważyć jego stagnację, którą udało się dopiero nieco odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

”Największym plusem tego rozporządzenia była możliwość znacznego skrócenia procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania. Ten szczegół o dwa miesiące przyśpieszył czas potrzebny do faktycznego rozpoczęcia badania klinicznego” – przypomniał Iwanowski.

W ustawie ma znaleźć się osobny rozdział poświęcony umowom dotyczącym prowadzenia badań klinicznych. Z analizy projektu wynika, że sponsor zostanie obowiązany do zawarcia w formie pisemnej, pod rygorem nieważności, jednej umowy w sprawie prowadzenia badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy.

Celem tego rozwiązania jest m.in. zmniejszenie dysproporcji między wynagrodzeniem dla prowadzących badania a zyskami szpitala: – ”Nie może być tak, że badacz zarabia 1000 dolarów, a klinika ma z tego 5 dolarów. Zainteresowaną stroną jest też płatnik, ponieważ część kosztów związana z pobytem pacjenta w szpitalu generowana jest przez badanie kliniczne” – argumentował wiceminister zdrowia Marek Twardowski.

Źródło: Rynek Zdrowia

red. Blanka Majda