Niezawodne diagnozy

W przypadku wprowadzania na rynek UE wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro należy spełnić wymogi dyrektywy 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Jako jednostka notyfikowana, TÜV Rheinland bada i certyfikuje systemy zarządzania jakością oraz wyroby.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Badania wyrobów i certyfikacje prowadzone przez TÜV Rheinland umożliwiają:

• Poświadczenie zachowywania wysokich norm jakościowych
• Zwiększenie zaufania klientów do jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro
• Spełnienie wymagań prawnych
• Krótki czas uzyskania certyfikatu oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Badania i certyfikaty

Do obowiązku producenta należy zdefiniowanie zamierzonego przeznaczenia i klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in-vitro.

1. Ocena wyrobu
W przypadku wyrobów wymienionych w załączniku II, lista A: 
Eksperci TÜV Rheinland dokonują analizy całej dokumentacji projektowej (dossier projektu) pod kątem zgodności z dyrektywą 98/79/EWG. W tym samym czasie, określają kryteria zwalniania serii. Po pomyślnym zakończeniu oceny, jednostka certyfikująca wystawia certyfikat WE.

2. Przegląd dokumentacji technicznej
Ocena dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

3. Opcjonalna kontrola wstępna
TÜV Rheinland określa zakres tej oceny na podstawie konkretnych potrzeb klienta. Raport z kontroli wstępnej zawiera informacje na temat ewentualnych obszarów wymagających doskonalenia.

4. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1 
TÜV Rheinland przeprowadza audyt organizacji, aby ustalić, czy organizacja jest gotowa do certyfikacji oraz aby przeanalizować wszystkie wymagane informacje dla procesu certyfikacji. Audyt obejmuje także przegląd dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na podstawie audytu przygotowuje się raport z wynikami.

Etap 2 
Przed rozpoczęciem audytu, otrzymują Państwo plan audytu. Podczas oceny, audytorzy określają, czy procesy są realizowane zgodnie z wymaganiami dyrektywy i odpowiednich norm. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Następnie otrzymują Państwo szczegółowy raport z audytu.

5. Certyfikat EC
W przypadku pozytywnego wyniku audytu, otrzymują Państwo certyfikat EC. Następnie przeprowadza się regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

6. Deklaracja Zgodności
Po pomyślnym zakończeniu audytu mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE, oraz identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Które produkty wymagają oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną?

Ocena zgodności przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną jest obowiązkowa dla wszystkich wyrobów wymienionych w załączniku II, wykazach A i B do dyrektywy 98/79/EWG, a także dla wyrobów przeznaczonych do samodzielnego użycia.

Wykaz A w załączniku II: Wyroby medyczne wysokiego ryzyka do diagnostyki in-vitro

• Odczynniki oraz produkty, w tym kalibratory i materiały kontrolne do oznaczania następujących grup krwi: grupy ABO, Rh (C, c, D, E, e) i antygeny Kell.
• Odczynniki oraz produkty, w tym odpowiednie kalibratory i materiały kontrolne, do wykrywania, potwierdzania i kwantyfikacji w ludzkich próbkach markerów wirusa HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby typu B, C i D.

Wykaz B w załączniku II: odczynniki oraz produkty, w tym odpowiednie kalibratory i materiały kontrolne

• Do oznaczania grup krwi antygeny Duffy i Kidd
• Do oznaczania nieregularnych przeciwciał anty-erytrocytowych
• Do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach ludzkich następujących infekcji wrodzonych: różyczka, toksoplazmoza
• Do diagnozowania choroby dziedzicznej fenyloketonurii
• Do oznaczania ludzkich infekcji wirusem cytomegalii i chlamydia
• W celu określania HLA grup tkanek DR, A i B
• W celu oznaczania markera nowotworowego PSA
• Zaprojektowane specjalnie do oceny ryzyka występowania trisomii 21 (w tym oprogramowanie)
• Zaprojektowane jako wyroby do samodzielnego użycia do pomiaru poziomu glukozy we krwi

Wyroby medyczne do samodzielnego użycia do diagnostyki in-vitro

Produkty do samodzielnego użytku w domu (np. testy ciążowe lub testy do pomiaru poziomu cholesterolu).