Główny telefon: +48 12-288-30-90
Główny fax: +48 12-288-30-90
Główny email: sok@pl.tuv.com
Strona www: http://www.tuv.pl
Wyślij zapytanie ofertoweOdtwarzanie i re-sterylizacja wyrobów medycznych (w tym wyrobów krytycznych typu "C")
Jeśli potrzebują lub odtwarzają Państwo krytyczne wyroby medyczne typu "C". TÜV Rheinland certyfikuje systemy zarządzania jakością w oparciu o normę EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych. Certyfikat ten potwierdza, że odtwarzanie i re-sterylizacja wyrobów odbywa się w sposób umożliwiający bezpieczne i higieniczne ich funkcjonowanie, jak określono w rekomendacji RKI/BfArM zatytułowanej "Wymagania higieniczne dotyczące odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych".
Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland
Certyfikacja systemu zarządzania jakością oferowana przez TÜV Rheinland zapewnia:
Usługi oferowane przez TÜV Rheinland
TÜV Rheinland certyfikuje systemy zarządzania jakością w oparciu o normę EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych. Eksperci TÜV Rheinland dokonują analizy całego procesu, koncentrując się na:
Cztery kroki do uzyskania certyfikatu
Certyfikacja systemów zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485
Aby szpitale lub inne przedsiębiorstwa mogły odtwarzać i re-sterylizować krytyczne wyroby medyczne typu "C" muszą posiadać certyfikowany system zarządzania jakością oparty na wymaganiach normy EN ISO 13485 dla odtwarzania wyrobów medycznych (dotyczy rynku niemieckiego). Jako pierwsza w Niemczech akredytowana przez ZLG jednostka certyfikująca, TÜV Rheinland oferuje doświadczenie i pewność niezbędne do świadczenia tej usługi (ZLG kontroluje użytkowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Niemczech).
Regulacje prawne
Zakażenia szpitalne w zakładach opieki zdrowotnej są powszechnym problemem w krajach uprzemysłowionych. Zakażenia te mogą być spowodowane przez wyroby medyczne, które nie zostały odpowiednio odtworzone. System zarządzania jakością gwarantuje, że wyroby medyczne odtwarza się i re-sterylizuje tak, aby użytkowanie odbywało się w sposób całkowicie higieniczny i bezpieczny.
TÜV Rheinland udziela wsparcia
Jako jednostka certyfikująca wyroby medyczne na zgodność z normą EN ISO 13485, TÜV Rheinland posiada duże doświadczenie w ocenie systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Ponadto, TÜV Rheinland jest akredytowaną jednostką uprawnioną do wydawania certyfikatów w oparciu o wymagania sanitarne dotyczące odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych określonych w zaleceniach Instytutu Roberta Kocha (RKI) oraz Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM).