Ocena systemu zarządzania jakością

Decydującym czynnikiem budującym zaufanie klientów w sektorze wyrobów medycznych są odpowiednie certyfikaty. EN ISO 13485 jest międzynarodową normą dla wyrobów medycznych, definiującą wymagania w zakresie systemów zarządzania jakością. TÜV Rheinland ocenia rozwiązania w zakresie zarządzania jakością u producentów wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem konstrukcji i realizacji projektów, produkcji, obsługi klienta i montażu. Dzięki TÜV Rheinland, mogą Państwo w pełni wykorzystać zalety systemu zarządzania jakością: bardziej efektywne procesy, większą wydajność pracy oraz międzynarodowe uznanie.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 przeprowadzana przez specjalistów TÜV Rheinland zapewnia:

• Potwierdzenie zachowywania wysokich norm jakościowych
• Zwiększenie konkurencyjności Państwa firmy
• Skorzystanie z wiedzy i doświadczenia ekspertów TÜV Rheinland - znanej na całym świecie jednostki certyfikującej wyroby

Usługi oferowane przez TÜV Rheinland:

• Certyfikacja systemu zarządzania jakością wg normy EN ISO 13485
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla produktów przeznaczonych na rynek kanadyjski (CMDCAS)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla japońskiego Ministerstwa Zdrowia (PAL)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla tajwańskiego Departamentu Zdrowia (TCP)
• Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 w zakresie odtworzenia wyrobów medycznych

Trzy kroki do uzyskania certyfikatu

1. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 1 
TÜV Rheinland przeprowadza ocenę wytwórcy, aby ustalić, czy wytwórca jest gotowy do certyfikacji lub aby przeanalizować wszystkie niezbędne dla certyfikacji informacje. Następnie dokonuje ocenę dokumentacji systemu zarządzania jakością pod kątem zgodności z normą EN ISO 13485.

2. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 2
Ocena stosowania systemu zarządzania jakością w praktyce oraz ocena jego skuteczności.

3. Certyfikat 
W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, TÜV Rheinland wystawia certyfikat potwierdzający zgodność z normą i integralność systemu zarządzania jakością.

TÜV Rheinland: uznawana na całym świecie jednostka certyfikująca

Certyfikat zgodności z normą EN ISO 13485 jest rozpoznawalny nie tylko na rynku europejskim, ale na całym świecie. Certyfikat ten jest warunkiem koniecznym, aby móc wprowadzać wyroby na inne rynki międzynarodowe. TÜV Rheinland oferuje przeprowadzenie ocen zgodności z normami organów państwowych, takich jak kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia (Health Canada), japońskie Ministerstwo Zdrowia (MHLW) oraz tajwański Departament Zdrowia (DOH).

Łącząc certyfikacje można zaoszczędzić czas i pieniądze oraz ułatwić wprowadzanie wyrobów jednocześnie na kilku rynkach.